Refixia

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Бета Nonacog pegol

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

B02BD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nonacog beta pegol

Terapeutiline rühm:

Антихеморагични

Terapeutiline ala:

Хемофилия Б

Näidustused:

Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия В (дефицит на вроден дефицит на фактор IX). , Refixia can be used for all age groups.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2017-06-02

Infovoldik

36
_ _
Б. ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
REFIXIA 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
REFIXIA 1 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
REFIXIA 2 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
REFIXIA 3 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни неж

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Refixia 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Refixia 1 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Refixia 2 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Refixia 3 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Refixia 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 500 IU
нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)*.
След реконституиране 1 ml Refixia съдържа
приблизително 125 IU нонаког бета пегол.
Refixia 1 000 IU
прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 1 000 IU
нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)*.
След реконституиране 1 ml Refixia съдържа
приблизително 250 IU нонаког бета пегол.
Refixia 2 000 IU
прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 2 000 IU
нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)*.
С