Refixia
Država: Evropska unija
Jezik: bolgarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
06-11-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
06-11-2023
Javno poročilo o oceni
(PAR)
06-11-2023
Aktivna sestavina:
Бета Nonacog pegol
Dostopno od:
Novo Nordisk A/S
Koda artikla:
B02BD04
INN (mednarodno ime):
nonacog beta pegol
Terapevtska skupina:
Антихеморагични
Terapevtsko območje:
Хемофилия Б
Terapevtske indikacije:
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия В (дефицит на вроден дефицит на фактор IX). , Refixia can be used for all age groups.
Povzetek izdelek:
Revision: 5
Status dovoljenje:
упълномощен
Datum dovoljenje:
2017-06-02
Navodilo za uporabo
36
_ _
Б. ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
REFIXIA 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
REFIXIA 1 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
REFIXIA 2 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
REFIXIA 3 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни неж
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Refixia 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Refixia 1 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Refixia 2 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Refixia 3 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Refixia 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 500 IU
нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)*.
След реконституиране 1 ml Refixia съдържа
приблизително 125 IU нонаког бета пегол.
Refixia 1 000 IU
прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 1 000 IU
нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)*.
След реконституиране 1 ml Refixia съдържа
приблизително 250 IU нонаког бета пегол.
Refixia 2 000 IU
прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 2 000 IU
нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)*.
С
Preberite celoten dokument
