Refixia
País: Unió Europea
Idioma: búlgar
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
06-11-2023
Fitxa tècnica
(SPC)
06-11-2023
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
06-11-2023
ingredients actius:
Бета Nonacog pegol
Disponible des:
Novo Nordisk A/S
Codi ATC:
B02BD04
Designació comuna internacional (DCI):
nonacog beta pegol
Grupo terapéutico:
Антихеморагични
Área terapéutica:
Хемофилия Б
indicaciones terapéuticas:
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия В (дефицит на вроден дефицит на фактор IX). , Refixia can be used for all age groups.
Resumen del producto:
Revision: 5
Estat d'Autorització:
упълномощен
Data d'autorització:
2017-06-02
Informació per a l'usuari
36
_ _
Б. ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
REFIXIA 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
REFIXIA 1 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
REFIXIA 2 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
REFIXIA 3 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни неж
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Refixia 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Refixia 1 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Refixia 2 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Refixia 3 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Refixia 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 500 IU
нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)*.
След реконституиране 1 ml Refixia съдържа
приблизително 125 IU нонаког бета пегол.
Refixia 1 000 IU
прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 1 000 IU
нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)*.
След реконституиране 1 ml Refixia съдържа
приблизително 250 IU нонаког бета пегол.
Refixia 2 000 IU
прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 2 000 IU
нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)*.
С
Llegiu el document complet
