Rebetol

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ribavirin

Saadav alates:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC kood:

J05AP01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ribavirin

Terapeutiline rühm:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections

Terapeutiline ala:

Hepatitt C, kronisk

Näidustused:

Rebetol er angitt i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne. Rebetol er indisert i kombinasjon med andre legemidler for behandling av kronisk hepatitt C (CHC) for paediatric pasienter (barn 3 år og eldre og unge) som ikke tidligere er behandlet og uten leveren dekompensering.

Toote kokkuvõte:

Revision: 39

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

1999-05-06

Infovoldik

62
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
63
P
AKNINGSVEDLEGG
: I
NFORMASJON TIL BRUKEREN
REBETOL 200
MG KAPSLER, HARDE
ribavirin
LES NØYE GJENNOM DETTE
PAKNINGSVEDLE
GGET FØR DU BEGYNN
ER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMAS
JON SOM ER VIK
TIG FOR DEG.
-
Ta vare p
å dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege
, apotek eller sykepleier hvis du har f
lere spørsmål eller tre
nger mer infor
masjon.
-
Dette
legemidlet er skrevet ut
kun
til deg. Ikke gi det videre
til andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer
på sykdom
som ligner dine.
-
Kontakt lege
, apotek eller sykepleier dersom du opplev
er bivirkninger
,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nev
nt i dette pakningsvedlegget.
Se avsnitt 4.
I DETTE PAKN
INGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rebetol e
r, og hva det brukes m
ot
2.
Hva du må
vite fø
r du bruker Re
betol
3.
Hvordan d
u bruker Rebetol
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer
Rebetol
6.
Innholdet i pakningen
og y
tterligere informasj
on
1.
HVA REBETOL ER
,
OG HVA DET BRUKES MOT
Rebetol i
nneholder virkestoffet
ribavirin.
Dette legem
idlet stopper
formeringen av
hepatitt C-virus.
Rebetol må ikke brukes alene.
Avhengig av genotype
n til hepatitt
C-
viruset du har, kan legen din velge å be
handle deg med en
kombinasjon av dette legemidlet
og and
re legemidler
. Det kan
være ytterligere
behandlingsbegrensninger avhengig av om
du tidligere har
blitt behandlet for kronisk hepatitt
C-infeksjon eller ikke. Legen
vil anbefale behandling
stypen som er
best for deg
.
Kombinasjonen av
Rebetol og
andre legemi
dler brukes til behandling av voksne pasiente
r med kronisk
hepatitt C (HCV).
Rebetol kan brukes hos pediatriske pasienter (barn fra 3 år og un
gdom) som tidligere ikke er
behandlet, og
som ikke har
alvorlig leversykdom.
For
pediatriske pasienter (
barn og ungdom)
som veier mind
re enn 47 kg, er mikstu
r, oppløsning
tilgjengelig.
Spø
r lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruke

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rebetol 200
mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde
kapsel inneholder 200
mg ribavirin.
Hjelpestoff
med kjent effekt
H
ver harde kapsel inneholder 40
mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
(kapsel)
Hvite, opake og stemplet med blått blekk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Rebetol er indisert i kombinasjon med andre
legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC)
hos voksne (se pkt.
4.2, 4.4 og 5.1).
Rebetol er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling
av kronisk hepatitt C (CHC)
hos pediatriske pasienter (
barn fra 3
år og ungdom
) som tidligere
ikke er behandlet og
som ikke har
leverdekompensasjon (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres og
overvåkes
av en lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt
C.
Dosering
Rebetol må brukes i kombi
nasjon
behandling som beskrevet i pkt.
4.1.
Se
korresponderende
preparatomtale (SPC) for legemidlet brukt i kombinasjon med Rebetol
for
ytterligere informasjon om forskriv
ning av
det produktet
og
for ytterligere
dosering
sanbefalinger
ved
samtidig bruk
av Rebetol.
Rebetol-kapsler
skal gis peroralt hver dag fordelt på to doser (morgen og kveld)
samtidig med mat.
Voksne
Anbefalt dose
og varighet av
Rebetol
er basert på pasientens vekt
og legemiddel
brukt i kombinasjon.
Se
korresponderende
SPC
for legemidlene
som brukes i kombinasjon med Rebetol.
I tilfeller hvor ingen spesifikk doseanbefaling er
gitt
, bør følgende dosering brukes:
Pasientvekt: <
75 kg = 1000 mg og > 75 kg = 1200 mg.
Pediatrisk populasjon
Ingen data er tilgjengelige for
barn under 3
år.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
Merk: F
or pasienter som veier <
47 kg, eller som
ikke kan svelge kapsler, se SPC for
Rebetol
40
mg/ml mikstur, oppløsning.
Dosering av Rebetol til
barn og ungdom bestemmes
ut ifra pasientens
kropp