Rasagiline Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rasagilin tartrát

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

N04BD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rasagiline

Terapeutiline rühm:

Antiparkinsonické léky

Terapeutiline ala:

Parkinsonova choroba

Näidustused:

Rasagilin Mylan je indikován pro léčbu idiopatické Parkinsonovy nemoci (pn) jako monoterapie (bez levodopy) nebo jako součást kombinované léčby (s levodopou) u pacientů s koncem kolísání dávky.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2016-04-04

Infovoldik

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RASAGILINE MYLAN 1 MG TABLETY
rasagilinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Rasagiline Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasagiline Mylan
užívat
3.
Jak se Rasagiline Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Rasagiline Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RASAGILINE MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rasagiline Mylan obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k
léčbě Parkinsonovy nemoci
u dospělých. Může být užíván spolu s levodopou (další
přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy
nemoci) nebo samostatně.
U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku
buněk, které vytvářejí dopamin.
Dopamin je látka přirozeně vznikající v mozku, která se podílí
na řízení pohybu. Přípravek Rasagiline
Mylan pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RASAGILINE MYLAN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE RASAGILINE MYLAN:
-
jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoliv další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
jestliže máte závažné problémy s játry.
Neuž�

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RASAGILINE MYLAN 1 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje rasagilini tartras, ekvivalentní rasagilinum 1
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety
(přibližně 11,5 mm x 6 mm) s vyraženým „R9SE“ na
jedné straně a „1“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Rasagiline Mylan je indikován u dospělých k léčbě idiopatické
Parkinsonovy nemoci (PN)
v monoterapii (bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s
levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti
na konci dávkového intervalu (end-of-dose fluktuace).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka rasagilinu je 1 mg (jedna tableta přípravku
Rasagiline Mylan) jednou denně,
s levodopou nebo bez ní.
_Starší pacienti _
U starších pacientů není třeba měnit dávku (viz. bod 5.2).
_Porucha funkce jater _
Rasagilin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater (viz bod 4.3). U pacientů se
středně těžkou poruchou funkce jater je třeba se použití
rasagilinu vyhnout. Při zahájení léčby
rasagilinem u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba
opatrnosti. Pokud dojde u pacientů
k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je
třeba rasagilin vysadit (viz body 4.4
a 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná
zvláštní opatření.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost rasagilinu u dětí a dospívajících nebyla
stanovena. Použití rasagilinu v indikaci
Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Způsob podání
Perorální podání.
Rasagilin může být podáván s jídlem nebo nalačno.
3
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO)