Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rasagilin tartrát
Mylan Pharmaceuticals Limited
N04BD02
rasagiline
Antiparkinsonické léky
Parkinsonova choroba
Rasagilin Mylan je indikován pro léčbu idiopatické Parkinsonovy nemoci (pn) jako monoterapie (bez levodopy) nebo jako součást kombinované léčby (s levodopou) u pacientů s koncem kolísání dávky.
Revision: 7
Autorizovaný
2016-04-04
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA RASAGILINE MYLAN 1 MG TABLETY rasagilinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Rasagiline Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasagiline Mylan užívat 3. Jak se Rasagiline Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Rasagiline Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE RASAGILINE MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Rasagiline Mylan obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být užíván spolu s levodopou (další přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo samostatně. U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku buněk, které vytvářejí dopamin. Dopamin je látka přirozeně vznikající v mozku, která se podílí na řízení pohybu. Přípravek Rasagiline Mylan pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RASAGILINE MYLAN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE RASAGILINE MYLAN: - jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže máte závažné problémy s játry. Neuž Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RASAGILINE MYLAN 1 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje rasagilini tartras, ekvivalentní rasagilinum 1 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety (přibližně 11,5 mm x 6 mm) s vyraženým „R9SE“ na jedné straně a „1“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Rasagiline Mylan je indikován u dospělých k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci (PN) v monoterapii (bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti na konci dávkového intervalu (end-of-dose fluktuace). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka rasagilinu je 1 mg (jedna tableta přípravku Rasagiline Mylan) jednou denně, s levodopou nebo bez ní. _Starší pacienti _ U starších pacientů není třeba měnit dávku (viz. bod 5.2). _Porucha funkce jater _ Rasagilin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba se použití rasagilinu vyhnout. Při zahájení léčby rasagilinem u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti. Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz body 4.4 a 5.2). _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost rasagilinu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Použití rasagilinu v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání Perorální podání. Rasagilin může být podáván s jídlem nebo nalačno. 3 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) Прочетете целия документ