Rapiscan

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

regadenoson

Saadav alates:

GE Healthcare AS 

ATC kood:

C01EB21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

regadenoson

Terapeutiline rühm:

Hjarta meðferð

Terapeutiline ala:

Hjartavöðvafræðileg myndvinnsla

Näidustused:

Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Rapiscan er sérhæfðir kransæðastíflu k til að nota sem lyfjafræðilegar streitu umboðsmaður fyrir geislavirkni hjartagegnflæði með þvi að hugsanlegur (MPI) í fullorðinn sjúklingar ekki að gangast undir fullnægjandi æfingu streitu.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2010-09-06

Infovoldik

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RAPISCAN 400 MÍKRÓGRAMMA STUNGULYF, LAUSN
Regadenoson
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN LYFIÐ ER GEFIÐ. Í
HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Rapiscan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Rapiscan
3.
Hvernig gefa á Rapiscan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rapiscan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RAPISCAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Rapiscan inniheldur virka efnið regadenoson. Það tilheyrir hópi
lyfja sem nefnast „kransæðavíkkandi
lyf“. Það víkkar hjartaslagæðarnar út og hjartslátturinn
eykst. Þetta eykur blóðstreymi til vöðva
hjartans.
Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Rapiscan er notað við tiltekna tegund hjartaskönnunar hjá
fullorðnum sem nefnist „gegnflæðimyndun
á hjartavöðva“.
Við skönnunina er greiningarefni notað til að útbúa myndir.
Þessar myndir sýna hversu vel blóðið
flæðir til vöðva hjartans. Venjulega er notast við æfingar á
hlaupabretti til þess að framkalla álag á
hjartað fyrir skönnun. Meðan á æfingunni stendur er litlu magni
af greiningarefninu sprautað í
líkamann, oftast í bláæð á höndinni. Myndir eru svo teknar af
hjartanu. Á þennan hátt getur læknirinn
séð hvort vöðvar hjartans fá nægilegt blóðflæði þegar það
er undir álagi.
Ef þú getur ekki reynt nægilega á þig til að valda nauðsynlegu
álagi á hjartað verður Rapiscan sprautað í
æð til að framkalla svipað álag á hjartað og auka þannig
blóðflæði.
Rapiscan er einnig not

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Rapiscan 400 míkrógramma stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 400 míkrógrömm af regadenoson í 5 ml af
lausn (80 míkrógrömm/ml).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Rapiscan er sértækt kransæðavíkkandi lyf sem nota skal hjá
fullorðnum sem lyfjafræðilegt álagsefni
við:
•
gegnflæðimyndun á hjartavöðva (
_myocardial perfusion imaging_
, MPI) hjá sjúklingum sem ekki
geta lokið fullnægjandi álagsprófi.
•
mælingar á hlutfallslegu þrýstingsfalli (
_fractional flow reserve_
, FFR) yfir einstakar
kransæðaþrengingar við kransæðamyndun með hjartaþræðingu
(invasive coronary angiography)
þegar ekki er búist við endurteknum mælingum á hlutfallslegu
þrýstingsfalli (sjá kafla 4.2 og
5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Rapiscan skal aðeins veita við læknisfræðilegar
aðstæður þar sem búnaður til eftirlits og
endurlífgunar fyrir hjarta er fyrir hendi.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er stök inndæling með 400 míkrógrömmum af
regadenoson (5 ml) í útlæga
bláæð og ekki er þörf á skammtaaðlögun eftir líkamsþyngd.
_ _
Sjúklingar skulu forðast neyslu vara sem innihalda metýlxantín
(t.d. koffín) og lyfja sem innihalda
teófyllín í minnst 12 klst. fyrir lyfjagjöf með Rapiscan (sjá
kafla 4.5).
Ef mögulegt er skal stöðva notkun dípýrídamóls minnst tveimur
dögum fyrir lyfjagjöf með Rapiscan
(sjá kafla 4.5).
Amínófyllín má nota til þess að draga úr alvarlegum og/eða
þrálátum aukaverkunum af regadenoson
en ekki skal nota það eingöngu í þeim tilgangi að binda enda á
flogakast framkallað af Rapiscan (sjá
kafla 4.4).
Regadenoson veldur hraðri aukningu á hjartsláttarhraða (sjá kafla
4.4 og 5.1). Sjúklingar skulu sitja
eða liggja útaf og vera undir tíðu eftirlit