Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ισλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
regadenoson
GE Healthcare AS
C01EB21
regadenoson
Hjarta meðferð
Hjartavöðvafræðileg myndvinnsla
Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Rapiscan er sérhæfðir kransæðastíflu k til að nota sem lyfjafræðilegar streitu umboðsmaður fyrir geislavirkni hjartagegnflæði með þvi að hugsanlegur (MPI) í fullorðinn sjúklingar ekki að gangast undir fullnægjandi æfingu streitu.
Revision: 15
Leyfilegt
2010-09-06
25 B. FYLGISEÐILL 26 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RAPISCAN 400 MÍKRÓGRAMMA STUNGULYF, LAUSN Regadenoson LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN LYFIÐ ER GEFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Rapiscan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Rapiscan 3. Hvernig gefa á Rapiscan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rapiscan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RAPISCAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Rapiscan inniheldur virka efnið regadenoson. Það tilheyrir hópi lyfja sem nefnast „kransæðavíkkandi lyf“. Það víkkar hjartaslagæðarnar út og hjartslátturinn eykst. Þetta eykur blóðstreymi til vöðva hjartans. Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Rapiscan er notað við tiltekna tegund hjartaskönnunar hjá fullorðnum sem nefnist „gegnflæðimyndun á hjartavöðva“. Við skönnunina er greiningarefni notað til að útbúa myndir. Þessar myndir sýna hversu vel blóðið flæðir til vöðva hjartans. Venjulega er notast við æfingar á hlaupabretti til þess að framkalla álag á hjartað fyrir skönnun. Meðan á æfingunni stendur er litlu magni af greiningarefninu sprautað í líkamann, oftast í bláæð á höndinni. Myndir eru svo teknar af hjartanu. Á þennan hátt getur læknirinn séð hvort vöðvar hjartans fá nægilegt blóðflæði þegar það er undir álagi. Ef þú getur ekki reynt nægilega á þig til að valda nauðsynlegu álagi á hjartað verður Rapiscan sprautað í æð til að framkalla svipað álag á hjartað og auka þannig blóðflæði. Rapiscan er einnig not Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Rapiscan 400 míkrógramma stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 400 míkrógrömm af regadenoson í 5 ml af lausn (80 míkrógrömm/ml). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Rapiscan er sértækt kransæðavíkkandi lyf sem nota skal hjá fullorðnum sem lyfjafræðilegt álagsefni við: • gegnflæðimyndun á hjartavöðva ( _myocardial perfusion imaging_ , MPI) hjá sjúklingum sem ekki geta lokið fullnægjandi álagsprófi. • mælingar á hlutfallslegu þrýstingsfalli ( _fractional flow reserve_ , FFR) yfir einstakar kransæðaþrengingar við kransæðamyndun með hjartaþræðingu (invasive coronary angiography) þegar ekki er búist við endurteknum mælingum á hlutfallslegu þrýstingsfalli (sjá kafla 4.2 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Rapiscan skal aðeins veita við læknisfræðilegar aðstæður þar sem búnaður til eftirlits og endurlífgunar fyrir hjarta er fyrir hendi. Skammtar Ráðlagður skammtur er stök inndæling með 400 míkrógrömmum af regadenoson (5 ml) í útlæga bláæð og ekki er þörf á skammtaaðlögun eftir líkamsþyngd. _ _ Sjúklingar skulu forðast neyslu vara sem innihalda metýlxantín (t.d. koffín) og lyfja sem innihalda teófyllín í minnst 12 klst. fyrir lyfjagjöf með Rapiscan (sjá kafla 4.5). Ef mögulegt er skal stöðva notkun dípýrídamóls minnst tveimur dögum fyrir lyfjagjöf með Rapiscan (sjá kafla 4.5). Amínófyllín má nota til þess að draga úr alvarlegum og/eða þrálátum aukaverkunum af regadenoson en ekki skal nota það eingöngu í þeim tilgangi að binda enda á flogakast framkallað af Rapiscan (sjá kafla 4.4). Regadenoson veldur hraðri aukningu á hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 5.1). Sjúklingar skulu sitja eða liggja útaf og vera undir tíðu eftirlit Διαβάστε το πλήρες έγγραφο