Pylobactell

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

urea (13C)

Saadav alates:

Torbet Laboratories Ireland Limited

ATC kood:

V04CX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

13C-urea

Terapeutiline rühm:

Διαγνωστικοί παράγοντες

Terapeutiline ala:

Breath Tests; Helicobacter Infections

Näidustused:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Για την in vivo διάγνωση της γαστροδωδεκαδακτυλικής λοίμωξης από Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (H. pylori) .

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

1998-05-07

Infovoldik

12
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ
ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pylοbactell 100 mg διαλυτό δισκίο
13
C-ουρία
2.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Ένα δισκίο περιέχει:
13
C Ουρία 100 mg
3.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Ποβιδόνη (Ε1201), μικροκρυσταλλική
κυτταρίνη (Ε460i), κολλοειδές άνυδρο
πυριτικό οξύ, βενζοϊκό
νάτριο (Ε211).
4.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Το πακέτο περιέχει:
Ένα φακελλίσκο περιέχον ένα διαλυτό
δισκίο Pylοbactell των 100 mg.
Έξι γυάλινα σωληνάρια, με καπάκια και
επισημάνσεις με γραμμικό κώδικα.
Γυάλινο φιαλίδιο των 30 ml με καπάκι για
ανάμιξη και χορήγηση.
Δύο καλαμάκια.
Φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ένα έντυπο αίτησης για ανάλυση.
Μια επισήμανση ασφάλειας και τρεις
επιπρόσθετες επισημάνσεις με
γραμμικό κώδικα.
5.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Πακέτο για τη δοκιμασία διάγνωσης.
ΓIΑ ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗ.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
από τη χορήγηση.
6.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ
ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ
ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν
βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα
παιδιά.

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡMAKEYTIΚΟΥ ΠΡΟIΟΝΤΟΣ
Pylοbactell 100 mg, διαλυτό δισκίο
2.
ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI ΠΟΣΟΤIΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΚΆΘΕ ΔΙΑΛΥΤΌ ΔΙΣΚΊΟ ΠΕΡΙΈΧΕΙ 100 MG
13
C ΟΥΡΊΑ
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝIΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαλυτό δισκίο.
Άσπρο, αμφίκυρτο δισκίο.
4.
ΚΛIΝIΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Για την
_in νiνο_
διάγνωση γαστροδωδεκαδακτυλικής
λοίμωξης από το Ελικοβακτηρίδιο του
πυλωρού
_(Η. _
_pylοri)_
.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το δισκίο Pylοbactell είναι για από του
στόματος χορήγηση.
_Ενήλικες_
: Το δισκίο πρέπει να διαλύεται στο
νερό και θα λαμβάνεται 10 λεπτά μετά
την έναρξη της
διαδικασίας του αναπνευστικού
ελέγχου ουρίας.
Ο ασθενής θα πρέπει να μείνει νηστικός
τουλάχιστον 4 ώρες πριν από τη
δοκιμασία έτσι ώστε η
δοκιμασία να πραγματοποιηθεί με άδειο
στομάχι. Αν ο ασθενής έφαγε ένα βαρύ
γεύμα τότε θα πρέπει
να μείνει νηστικός για 6 ώρες πριν από
τη δοκιμασία.
_Παιδιατρικοί ασθενείς_
: Το Pylobactell δεν συνιστάται για χρήση σε
παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω
των 18 ετών λόγω ανε