Purevax Rabies

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vCP65 virus

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kood:

QI06AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rabies recombinant canarypox virus (vCP65)

Terapeutiline rühm:

Katte

Terapeutiline ala:

immunologiske

Näidustused:

Aktiv immunisering af katte 12 uger gamle og ældre for at forhindre dødelighed på grund af rabiesinfektion. Immunitetens begyndelse: 4 uger efter det primære vaccinationsforløb. Immunitetens varighed efter primær vaccination: 1 år. Immunitetens varighed efter revaccination: 3 år.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2011-02-18

Infovoldik

13
B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL:
PUREVAX RABIES, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANKRIG
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension.
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 dosis på 1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Rabies rekombinant canarypoxvirus (vCP65) ≥ 10
6,8
FAID*
50
*Fluorescent assay infektiøs dosis 50 %
Lys pink til bleg gul homogen suspension.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af katte, der er 12 uger gamle eller ældre, for at
forebygge dødsfald p.gr.a.
rabiesinfektion.
Indtræden af immunitet: 4 uger efter basisvaccinationen.
Varighed af immunitet efter basisvaccination: 1 år.
Varighed af immunitet efter revaccination: 3 år.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I meget sjældne tilfælde kan forbigående og mild nedstemthed
forekomme samt let appetitløshed eller
forhøjet temperatur (> 39,5
o
C), der sædvanligvis varer 1 eller 2 dage. De fleste af disse
reaktioner
viste sig inden for 2 dage efter vaccinationen.
15
En forbigående lokal reaktion kan meget sældent opstå (smerte ved
berøring, begrænset hævelse, der
kan blive knudeformet, varme på injektionsstedet og i nogle tilfælde
rødme). Denne forsvinder
sædvanligvis inden for højst 1 eller 2 uger.
I meget sjældne tilfælde kan en overfølsomhedsreaktion forekomme,
som kan kræve passende
symptomatisk behandling.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede
dyr

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis på 1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Rabies rekombinant canarypoxvirus (vCP65) ≥ 10
6,8
FAID*
50
*Fluorescent assay infektiøs dosis 50 %
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Lys pink til bleg gul homogen suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kat.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af katte, der er 12 uger gamle eller ældre, for at
forebygge dødsfald p.gr.a.
rabiesinfektion.
Indtræden af immunitet: 4 uger efter basisvaccinationen.
Varighed af immunitet efter basisvaccination: 1 år.
Varighed af immunitet efter revaccination: 3 år.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Ingen.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Rekombinant canarypox er sikker for mennesker. Forbigående kan milde
lokale og/eller systemiske
bivirkninger i forbindelse med selvinjektion observeres. I tilfælde
af selvinjektion ved hændeligt
uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten vises til lægen.
3
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
I meget sjældne tilfælde kan forbigående og mild apati forekomme
samt let anorexi eller hyperthermi
(> 39,5
o
C), der sædvanligvis varer 1 eller 2 dage. De fleste af disse
reaktioner blev observeret inden
for 2 dage efter vaccinationen.
En forbigående lokal reaktion kan meget sjældent opstå (smerte ved
palpation, begrænset hævelse der
kan blive nodulær, varme på injektionsstedet og i nogle tilfælde
erythem). Denne forsvinder
sædvanligvis inden for højst 1 eller 2 uger.
I