Purevax Rabies

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

20-08-2020

Aktiv bestanddel:
vCP65 virus
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI06AX
INN (International Name):
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Terapeutisk gruppe:
Katte
Terapeutisk område:
immunologiske
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af katte 12 uger gamle og ældre for at forhindre dødelighed på grund af rabiesinfektion. Immunitetens begyndelse: 4 uger efter det primære vaccinationsforløb. Immunitetens varighed efter primær vaccination: 1 år. Immunitetens varighed efter revaccination: 3 år.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002003
Autorisation dato:
2011-02-18
EMEA kode:
EMEA/V/C/002003

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

23-03-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

23-03-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

23-03-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

23-03-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

23-03-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

23-03-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

23-03-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

23-03-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

23-03-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

23-03-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

23-03-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

23-03-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

23-03-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

23-03-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

23-03-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

23-03-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

23-03-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

23-03-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

23-03-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

23-03-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

23-03-2011

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

20-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

20-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

20-08-2020

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension.

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 dosis på 1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Rabies rekombinant canarypoxvirus (vCP65) ≥ 10

FAID*

*Fluorescent assay infektiøs dosis 50 %

Lys pink til bleg gul homogen suspension.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af katte, der er 12 uger gamle eller ældre, for at forebygge dødsfald p.gr.a.

rabiesinfektion.

Indtræden af immunitet: 4 uger efter basisvaccinationen.

Varighed af immunitet efter basisvaccination: 1 år.

Varighed af immunitet efter revaccination: 3 år.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

I meget sjældne tilfælde kan forbigående og mild nedstemthed forekomme samt let appetitløshed eller

forhøjet temperatur (> 39,5

C), der sædvanligvis varer 1 eller 2 dage. De fleste af disse reaktioner

viste sig inden for 2 dage efter vaccinationen.

En forbigående lokal reaktion kan meget sældent opstå (smerte ved berøring, begrænset hævelse, der

kan blive knudeformet, varme på injektionsstedet og i nogle tilfælde rødme). Denne forsvinder

sædvanligvis inden for højst 1 eller 2 uger.

I meget sjældne tilfælde kan en overfølsomhedsreaktion forekomme, som kan kræve passende

symptomatisk behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kat.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Subkutan anvendelse.

Administrer en dosis på 1 ml i henhold til følgende vaccinationsskema:

Basisvaccination:

1 injektion fra 12-ugers alderen.

Revaccination:

1 år efter basisvaccination, derefter med intervaller på op til 3 år.

Ved rejse til lande som kræver en bestemmelse af rabiesantistoftiter: erfaring har vist, at nogle

vaccinerede dyr, skønt beskyttede, ikke kan opnå en antistoftiter på 0,5 IU/ml som påkrævet af visse

lande. Dyrlæger kan overveje to vaccinationer. Det bedste tidspunkt for blodprøvetagning er ca. 28

dage efter vaccination.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter ”EXP”.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: Anvendes straks.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Ingen.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Rekombinant canarypox er sikker for mennesker. Milde lokale og/eller systemiske bivirkninger i

forbindelse med selvinjektion kan forbigående observeres. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt

uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

Drægtighed og diegivning:

Sikkerhed af vaccinen under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger oplysninger om vaccinens virkning, der viser, at vaccinen kan gives mindst 14 dage før

eller efter administration af Boehringer Ingelheims vaccine uden adjuvans mod felin leukæmi.

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes og gives med

Boehringer Ingelheims vacciner uden adjuvans, der indeholder forskellige kombinationer af felin viral

rhinotracheitis, calicivirose, panleukopeni og chlamydia komponenter.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtaget dem som er nævnt ovenover.

Overdosis:

Der er ikke iagttaget andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnittet ”Bivirkninger” efter

administration af 10 doser. Reaktionerne kan være af længere varighed.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Disse

foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccine mod rabiesinfektion.

Vaccinestammen vCP65 er en rekombinant canarypoxvirus, der afgiver glykoprotein G-genet af

rabiesvirus. Efter inokulering afgiver virus det beskyttende protein, men repliceres ikke hos kat. Som

følge heraf stimulerer vaccinen aktivt immunitet over for rabiesvirus hos kat.

Pakningsstørrelser:

Æske med 10 hætteglas á 1 dosis.

Æske med 50 hætteglas á 1 dosis.

Æske med 2 hætteglas á 1 dosis.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis på 1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Rabies rekombinant canarypoxvirus (vCP65) ≥ 10

FAID*

*Fluorescent assay infektiøs dosis 50 %

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Lys pink til bleg gul homogen suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kat.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af katte, der er 12 uger gamle eller ældre, for at forebygge dødsfald p.gr.a.

rabiesinfektion.

Indtræden af immunitet: 4 uger efter basisvaccinationen.

Varighed af immunitet efter basisvaccination: 1 år.

Varighed af immunitet efter revaccination: 3 år.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kun raske dyr må vaccineres.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Rekombinant canarypox er sikker for mennesker. Forbigående kan milde lokale og/eller systemiske

bivirkninger i forbindelse med selvinjektion observeres. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt

uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I meget sjældne tilfælde kan forbigående og mild apati forekomme samt let anorexi eller hyperthermi

(> 39,5

C), der sædvanligvis varer 1 eller 2 dage. De fleste af disse reaktioner blev observeret inden

for 2 dage efter vaccinationen.

En forbigående lokal reaktion kan meget sjældent opstå (smerte ved palpation, begrænset hævelse der

kan blive nodulær, varme på injektionsstedet og i nogle tilfælde erythem). Denne forsvinder

sædvanligvis inden for højst 1 eller 2 uger.

I meget sjældne tilfælde kan en hypersensitivitetsreaktion forekomme, som kan kræve korrekt

symptomatisk behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger oplysninger om vaccinens virkning, der viser, at vaccinen kan gives mindst 14 dage før

eller efter administration af Boehringer Ingelheims vaccine uden adjuvans mod felin leukæmi.

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes og gives med

Boehringer Ingelheims vacciner uden adjuvans, der indeholder forskellige kombinationer af felin viral

rhinotracheitis, calicivirose, panleukopeni og chlamydia komponenter.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Subkutan anvendelse.

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.

Administrer en dosis på 1 ml i henhold til følgende vaccinationsskema:

Basisvaccination:

1 injektion fra 12-ugers alderen.

Revaccination:

1 år efter basisvaccination, derefter med intervaller på op til 3 år.

Ved rejse til lande som kræver en bestemmelse af rabiesantistoftiter: erfaring har vist, at nogle

vaccinerede dyr, skønt beskyttede, ikke kan opnå en antistoftiter på 0,5 IU/ml som påkrævet af visse

lande. Dyrlæger kan overveje to vaccinationer. Det bedste tidspunkt for blodprøvetagning er ca. 28

dage efter vaccination.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der er ikke iagttaget andre bivirkninger end de under pkt. 4.6 nævnte efter administration af 10 doser.

Reaktionerne kan være af længere varighed.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: immunologica til katte, levende virale vacciner, rabies, rekombinant

canarypoxvirus, levende.

ATC vet-kode: QI06AD08.

Vaccinestammen vCP65 er en rekombinant canarypoxvirus, der afgiver glykoprotein G-genet af

rabiesvirus. Efter inokulering afgiver virus det beskyttende protein, men repliceres ikke hos kat. Som

følge heraf stimulerer vaccinen aktivt immunitet over for rabiesvirus hos kat.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Kaliumchlorid

Natriumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumphosphatdihydrat

Magnesiumchloridhexahydrat

Calciumchloriddihydrat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr end de under pkt. 4.8 nævnte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Type I hætteglas á 1 ml (1 dosis) med en butylelastomerprop, forseglet med en aluminiumskapsel.

Papæske med 2 x 1 ml,

Plastæske med 10 x 1 ml eller 50 x 1 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/10/117/001-003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 18/02/2011

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 02/12/2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Webs

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/513682/2010

EMEA/V/C/002003

EPAR – sammendrag for offentligheden

Purevax Rabies

Rekombinant vaccine mod rabiesinfektion

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Purevax Rabies?

Purevax Rabies er en vaccine, som indeholder rabies rekombinant canarypox virus (vCP65). Purevax

Rabies er en injektionsvæske, suspension.

Hvad anvendes Purevax Rabies til?

Purevax Rabies anvendes til vaccination af katte fra 12-ugersalderen for at beskytte dem mod

rabiesinfektion.

Der indsprøjtes en 1 ml dosis af Purevax Rabies under huden. Den første injektion bør kun gives til

katte, som er mindst 12 uger gamle. Beskyttelsen indtræder senest fire uger efter injektionen og varer

i et år. Kattene bør revaccineres hvert år.

Hvordan virker Purevax Rabies?

Purevax Rabies er en vaccine. Vacciner virker ved at ‘lære’ immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom. Vaccinestammen vCP65 i Purevax Rabies

er en ‘bærer’ af canarypox virus, som har fået tilført et gen, der gør det i stand til at danne dele af et

rabiesvirus kaldet ‘glykoprotein G’. Canarypox vira spreder eller formerer sig ikke i katte, men de

danner glykoprotein G af rabiesvirusset.

Purevax Rabies

EMA/CVMP/513682/2010

Side 2/2

Når en kat vaccineres, opfatter immunsystemet rabies glykoprotein G som ‘fremmed’ og danner

antistoffer mod det. Immunsystemet vil derefter hurtigere kunne danne antistoffer, når det udsættes

for rabies, og dette medvirker til at beskytte mod dødsfald som følge af rabiesinfektion.

Hvordan blev Purevax Rabies undersøgt?

Der blev gennemført en række undersøgelser, herunder laboratorieundersøgelser og feltundersøgelser,

af killinger og katte, hvori man så nærmere på Purevax Rabies anvendt enten alene eller sammen med

andre kattevacciner til primær og boostervaccination. Behandlingens virkning blev hovedsagelig

bedømt på vaccinens evne til at udløse immunitet over for rabies.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Purevax Rabies?

Laboratorieundersøgelserne viste, at Purevax Rabies kan give beskyttelse mod rabies, og at

beskyttelsen varer i op til et år. Feltundersøgelserne viste, at vaccinen er sikker, og at den udløser en

væsentlig stigning i antistofferne mod rabies. Vaccinen kan booste immunresponsen hos katte, der har

fået en primær vaccination med en anden rabiesvaccine.

Hvilken risiko er der forbundet med Purevax Rabies?

Der kan lejlighedsvis forekomme forbigående apati (ligegyldighed over for omgivelserne) og mild

anoreksi (appetitløshed) samt forhøjet kropstemperatur, der varer i 1-2 dage. Der kan forekomme en

lokal reaktion på injektionsstedet med lidt smerte ved berøring eller hævelse, som forsvinder efter

højst en til to uger. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Purevax Rabies

fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Canarypox-rekombinanter såsom dem, der er indeholdt i Purevax Rabies, er kendt for at være sikre for

mennesker. Der kan observeres forbigående milde, lokale eller almene bivirkninger i forbindelse med

selve injektionen. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

Hvorfor blev Purevax Rabies godkendt?

CVMP konkluderede, at fordelene ved Purevax Rabies opvejer risiciene ved aktiv immunisering af katte

i alderen 12 uger eller derover til forebyggelse af dødsfald som følge af rabies, og anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Purevax Rabies. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet

om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Purevax Rabies:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Purevax Rabies til MERIAL den 18.02.2011. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne

for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 18.02.2011.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information