Provenge

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

autologous perifere blod mononukleære celler inkludert minst 50 millioner autologous CD54 + celler aktivert med prostatic sure fosfatase granulocytt-macrophage koloni-stimulerende faktor

Saadav alates:

Dendreon UK Ltd

ATC kood:

L03AX17

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Terapeutiline rühm:

Andre immunstimulerende midler

Terapeutiline ala:

Prostata neoplasmer

Näidustused:

Provenge er indisert for behandling av asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikke-visceral) castratresistent prostatakreft hos mannlige voksne der kjemoterapi ennå ikke er klinisk indikert.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2013-09-06

Infovoldik

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
PROVENGE 50 X 10
6 CD54
+ -CELLER/250 ML INFUSJONSVÆSKE, DISPERSJON
Autologe mononukleære celler i perifert blod aktivert med PAP-GM-CSF
(Sipuleucel-T)
▼ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage
ny sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Provenge er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Provenge
3.
Hvordan Provenge gis
4.
Mulige bivirkninger av Provenge
5.
Hvordan du oppbevarer Provenge
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PROVENGE ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Provenge brukes til å kontrollere prostatakreft. Det består av
immunceller (del av kroppens naturlige
forsvarssystem) tas fra ditt eget blod (også kjent som autologe
immunceller). Disse immuncellene blir
deretter blandet med et antigen (et protein, som er i stand til å
stimulere immunsystemet ditt) på et
bestemt produksjonssted. Når det blir gitt som drypp (infusjon) inn i
venen (blodåren) din, fungerer
Provenge
ved å få immunceller til å gjenkjenne og angripe
prostatakreftceller.
Provenge brukes som behandling av prostatakreft som har spredt seg
utenfor prostata men ikke til
lever, lunge eller hjerne, og som ikke lenger reagerer på legemidler
som senker nivået av det mannlige
hormonet, testosteron hos pasienter som ikke anses egnet for
behandling med kjemoterapi.
2.
HVA DU MÅ

Toote omadused

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
▼ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage
ny sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Provenge 50 x 10
6
CD54
+
-celler per 250 ml infusjonsvæske, dispersjon.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2.1
GENERELL BESKRIVELSE
Autologe mononukleære celler i perifert blod aktivert med PAP-GM-CSF
(prostata sur fosfatase-
granulocytt-makrofag koloni-stimulerende faktor) (Sipuleucel-T).
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En pose inneholder autologe mononukleære celler i perifert blod
aktivert med PAP-GM-CSF (prostata
sur fosfatase-granulocytt-makrofag koloni-stimulerende faktor),
inkludert minimum 50 x 10
6
autologe
CD54
+
-celler.
Den cellulære sammensetningen og celletallet per dose av Provenge vil
variere avhengig av
pasientens leukaferese. I tillegg til antigenpresenterende celler
(APC-er), inneholder således
sluttproduktet T-celler, B-celler, naturlige drepeceller (NK), og
andre celler.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder tilnærmet 800 mg natrium og 45 mg kalium
per infusjon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, dispersjon.
Dispersjonen er litt uklar, med en krem-til-rosa farge.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Provenge er indisert til behandling av asymptomatisk eller minimalt
symptomatisk metastatisk (ikke-
visceral) kastrasjonsresistent prostatakreft hos voksne menn hvor
kjemoterapi ennå ikke er klinisk
indisert.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
Provenge må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i
medisinsk behandling av
prostatakreft og i et miljø der tilgjengeligheten av
gjenopplivningsutstyr er tilstede.
Dosering
En dose av Provenge inneholder minst 50 x 10
6
autologe CD54
+
-celler aktivert med PAP-GM-CSF,
suspendert i 250 ml Ringer-laktat