Plenadren

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

hydrokortizon

Saadav alates:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kood:

H02AB09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hydrocortisone

Terapeutiline rühm:

Kortikosteroidy na systémové použitie

Terapeutiline ala:

Adrenálna nedostatočnosť

Näidustused:

Liečba adrenálnej insuficiencie u dospelých.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2011-11-03

Infovoldik

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PLENADREN 5 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
PLENADREN 20 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
hydrokortizón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Plenadren a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Plenadren
3.
Ako užívať Plenadren
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Plenadren
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PLENADREN A NA ČO SA POUŽÍVA
Plenadren obsahuje látku, ktorá sa nazýva hydrokortizón (niekedy
aj kortizol). Hydrokortizón je
glukokortikoid. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
kortikosteroidy. Glukokortikoidy sa
vyskytujú prirodzene v tele a pomáhajú zachovať váš celkový
dobrý zdravotný stav.
Plenadren sa používa u dospelých na liečbu stavu známeho ako
adrenálna insuficiencia alebo
nedostatok kortizolu. Adrenálna insuficiencia nastáva vtedy, keď
nadobličky (ktoré sa nachádzajú
tesne nad obličkami) neprodukujú dostatok hormónu kortizol.
Pacienti, ktorí trpia dlhodobou
(chronickou) adrenálnou insuficienciou, potrebujú na prežitie
substitučnú liečbu.
Plenadren nahrádza prirodzený kortizol, ktorý v prípade
adrenálnej insuficiencie chýba. Tento liek
poskytuje vášmu telu h

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Plenadren 5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Plenadren 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Plenadren 5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 5 mg
hydrokortizónu.
Plenadren 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 20 mg
hydrokortizónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním.
Plenadren 5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Tablety sú okrúhle (s priemerom 8 mm), vypuklé a ružové.
Plenadren 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Tablety sú okrúhle (s priemerom 8 mm), vypuklé a biele.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba adrenálnej insuficiencie u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Plenadren sa podáva ako udržiavacia liečba. Perorálne
substitučné dávky musia byť stanovené
individuálne na základe klinickej odpovede. Bežná udržiavacia
dávka je 20 – 30 mg denne, pričom sa
podáva raz denne ráno. Pacientom, u ktorých sa ešte tvorí
endogénny kortizol, môže stačiť aj nižšia
dávka. Najvyššia skúmaná udržiavacia dávka je 40 mg. Má sa
používať najnižšia možná udržiavacia
dávka. V situáciách, keď je telo vystavené nadmernej fyzickej
a/alebo psychickej záťaži, môžu
pacienti potrebovať ďalšiu náhradu tabliet hydrokortizónu s
okamžitým uvoľňovaním, najmä
v popoludňajších/večerných hodinách, pozri tiež časť
Užívanie v prípade interkurentného ochorenia,
kde sú opísané iné spôsoby, ako dočasne zvýšiť dávku
hydrokortizónu.
_Prechod z konvenčnej perorálnej liečby glukokortikoidmi na
Plenadren_
Pri prechode pacientov z konvenčnej perorálnej substitučnej liečby
hydrokortizónom, ktorý sa podáva
trikrát denne, na Plenadren, sa môže podávať totožná celková
denná dávka. Vzhľadom