Pioglitazone Actavis

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pioglitazona hidrohlorīds

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf  

ATC kood:

A10BG03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pioglitazone

Terapeutiline rühm:

Cukura diabēts

Terapeutiline ala:

Cukura diabēts, 2. tips

Näidustused:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Pēc tam, kad sākta terapija ar pioglitazone, pacientiem būtu jāpārskata pēc 3 līdz 6 mēnešiem, lai novērtētu atbilstību ārstēšanas e. samazinājums HbA1c). Pacientiem, kas nespēj izrādīt pienācīgu atbildi, pioglitazone būtu jāpārtrauc. Ņemot vērā potenciālos riskus, ar ilgstošu terapiju, prescribers jāapstiprina turpmāk kārtējās atsauksmes, ka labā pioglitazone ir saglabāta (skatīt 4. iedaļu.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2012-03-15

Infovoldik

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, 30 MG UN 45 MG TABLETES
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG TABLETES
PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG TABLETES
PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG TABLETES
Pioglitazonum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Pioglitazone Actavis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pioglitazone Actavis lietošanas
3.
Kā lietot Pioglitazone Actavis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pioglitazone Actavis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PIOGLITAZONE ACTAVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pioglitazone Actavis satur pioglitazonu. Tās ir pretdiabēta zāles,
ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā)
cukura diabēta ārstēšanai, kad metformīns nav piemērots vai tā
iedarbība nav bijusi pietiekama. Tas ir
diabēta veids, kas parasti rodas pieaugušajiem.
Pioglitazone Actavis palīdz kontrolēt glikozes līmeni Jūsu
asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts,
palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu. 3
– 6 mēnešus pēc Pioglitazone Actavis
lietošanas sākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.
Pioglitazone Actavis var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar
metformīnu un / vai sulfonilurīnvielas
grupas līdzekli, kas arī ir iekšķīgi lietojamas pretdiabēta
zāles.
Pioglitazone Actavis var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar
l

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pioglitazone Actavis 15 mg tabletes
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletes
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pioglitazone Actavis 15 mg tabletes
Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (
_Pioglitazonum_
) (hidrohlorīda veidā).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību: _
Katra tablete satur 37,77 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletes
Katra tablete satur 30 mg pioglitazona (
_Pioglitazonum_
) (hidrohlorīda veidā).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību: _
Katra tablete satur 75,54 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletes
Katra tablete satur 45 mg pioglitazona (
_Pioglitazonum_
) (hidrohlorīda veidā).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību: _
Katra tablete satur 113,31 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Pioglitazone Actavis 15 mg tabletes
Tabletes ir baltas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām, kuru
diametrs ir 5.5 mm, un vienā pusē iespiests
‘TZ15’.
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletes
Tabletes ir baltas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām, kuru
diametrs ir 7 mm, un vienā pusē iespiests
‘TZ30’.
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletes
Tabletes ir baltas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām, kuru
diametrs ir 8 mm, un vienā pusē iespiests
‘TZ45’.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pioglitazons indicēts ka otrās vai trešās kārtas līdzeklis 2.
tipa cukura diabēta ārstēšanai, kā aprakstīts
zemāk:
kā
MONOTERAPIJA
-
pieaugušajiem pacientiem (it īpaši pacientiem ar lieko ķermeņa
masu), kuriem pietiekamu
kontroli nav iespējams sasniegt ar diētu un fizisko slodzi un kuriem
metformīna lietošana nav
piemērota kontrindikāciju vai nepanesības dēļ;
kā
DIVKĀRŠA PERORĀLA TERAPIJA
kombinācijā ar
-
metformīnu pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku
ķerme�