País: Unió Europea
Idioma: letó
Font: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazona hidrohlorīds
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Pēc tam, kad sākta terapija ar pioglitazone, pacientiem būtu jāpārskata pēc 3 līdz 6 mēnešiem, lai novērtētu atbilstību ārstēšanas e. samazinājums HbA1c). Pacientiem, kas nespēj izrādīt pienācīgu atbildi, pioglitazone būtu jāpārtrauc. Ņemot vērā potenciālos riskus, ar ilgstošu terapiju, prescribers jāapstiprina turpmāk kārtējās atsauksmes, ka labā pioglitazone ir saglabāta (skatīt 4. iedaļu.
Revision: 9
Autorizēts
2012-03-15
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, 30 MG UN 45 MG TABLETES PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG TABLETES PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG TABLETES PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG TABLETES Pioglitazonum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Pioglitazone Actavis un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pioglitazone Actavis lietošanas 3. Kā lietot Pioglitazone Actavis 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pioglitazone Actavis 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PIOGLITAZONE ACTAVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Pioglitazone Actavis satur pioglitazonu. Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai, kad metformīns nav piemērots vai tā iedarbība nav bijusi pietiekama. Tas ir diabēta veids, kas parasti rodas pieaugušajiem. Pioglitazone Actavis palīdz kontrolēt glikozes līmeni Jūsu asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu. 3 – 6 mēnešus pēc Pioglitazone Actavis lietošanas sākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas. Pioglitazone Actavis var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar metformīnu un / vai sulfonilurīnvielas grupas līdzekli, kas arī ir iekšķīgi lietojamas pretdiabēta zāles. Pioglitazone Actavis var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar l Llegiu el document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pioglitazone Actavis 15 mg tabletes Pioglitazone Actavis 30 mg tabletes Pioglitazone Actavis 45 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pioglitazone Actavis 15 mg tabletes Katra tablete satur 15 mg pioglitazona ( _Pioglitazonum_ ) (hidrohlorīda veidā). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību: _ Katra tablete satur 37,77 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pioglitazone Actavis 30 mg tabletes Katra tablete satur 30 mg pioglitazona ( _Pioglitazonum_ ) (hidrohlorīda veidā). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību: _ Katra tablete satur 75,54 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pioglitazone Actavis 45 mg tabletes Katra tablete satur 45 mg pioglitazona ( _Pioglitazonum_ ) (hidrohlorīda veidā). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību: _ Katra tablete satur 113,31 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Pioglitazone Actavis 15 mg tabletes Tabletes ir baltas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām, kuru diametrs ir 5.5 mm, un vienā pusē iespiests ‘TZ15’. Pioglitazone Actavis 30 mg tabletes Tabletes ir baltas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām, kuru diametrs ir 7 mm, un vienā pusē iespiests ‘TZ30’. Pioglitazone Actavis 45 mg tabletes Tabletes ir baltas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām, kuru diametrs ir 8 mm, un vienā pusē iespiests ‘TZ45’. 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pioglitazons indicēts ka otrās vai trešās kārtas līdzeklis 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, kā aprakstīts zemāk: kā MONOTERAPIJA - pieaugušajiem pacientiem (it īpaši pacientiem ar lieko ķermeņa masu), kuriem pietiekamu kontroli nav iespējams sasniegt ar diētu un fizisko slodzi un kuriem metformīna lietošana nav piemērota kontrindikāciju vai nepanesības dēļ; kā DIVKĀRŠA PERORĀLA TERAPIJA kombinācijā ar - metformīnu pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķerme Llegiu el document complet