Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01BA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemetrexed

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Näidustused:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2015-11-19

Infovoldik

56
B. INDLÆGSSEDDEL
57
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PEMETREXED PFIZER 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
PEMETREXED PFIZER 500 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
PEMETREXED PFIZER 1.000 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
pemetrexed
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken , hvis De får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Pfizer
3.
Sådan skal De bruge Pemetrexed Pfizer
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pemetrexed Pfizer er et lægemiddel, der anvendes til behandling af
kræft.
Pemetrexed Pfizer anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod
kræft, til behandling af
malignt
pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til
patienter, som ikke tidligere
har fået
kemoterapi.
Pemetrexed Pfizer er også en behandling, som gives i kombination med
cisplatin, som første
behandling af
patienter med fremskreden lungecancer.
Pemetrexed Pfizer kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden
lungekræft, og Deres sygdom har
reageret
på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den
indledende
kemoterapibehandling.
Pemetrexed Pfizer er også en behandling til patienter med fremskreden
lungekræft, hvor
sygdommen har
udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har
været
forsøgt.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE PEMETREXED PFIZER
BRUG IKKE PEMETREXED PFIZER
-
hvis De er overfølsom (allergisk) over for pem

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_
Hvert hætteglas indeholder ca. 11 mg natrium.
Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_
Hvert hætteglas indeholder ca. 54 mg natrium.
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Hvert hætteglas indeholder 1.000 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_
Hvert hætteglas indeholder ca. 108 mg natrium.
Efter rekonstitution (se pkt. 6.6) indeholder hvert hætteglas 25
mg/ml pemetrexed.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed Pfizer er indiceret til behandling af kemoterapinaive
patienter med inoperabelt malignt
pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Ikke-småcellet lungecancer
Pemetrexed Pfizer er indiceret til behandling sammen med cisplatin,
som 1. linje-behandling til
patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet
lungecancer, bortset fra cancer
hovedsageligt
bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
3
Pemetrexed Pfizer er indiceret som monoterapi til
vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden
eller
metastatisk ik