Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01BA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemetrexed

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Näidustused:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2015-11-19

Infovoldik

58
B. PAKNINGSVEDLEGG
59
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PEMETREXED PFIZER 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
PEMETREXED PFIZER 500 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
PEMETREXED PFIZER 1000 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
pemetreksed
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pemetrexed Pfizer er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Pfizer
3.
Hvordan du bruker Pemetrexed Pfizer
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Pfizer
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PEMETREXED PFIZER ER OG HVA DET BRUKES MOT
Pemetrexed Pfizer er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Pemetrexed Pfizer gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel
mot kreft, for behandling av
ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen
av lungene, til pasienter som
ikke tidligere har fått kjemoterapi (innledende behandling).
Pemetrexed Pfizer gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende
behandling av pasienter med
langtkommen lungekreft.
Pemetrexed Pfizer kan forskrives til deg dersom du har langtkommen
lungekreft og sykdommen har
respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter
innledende kjemoterapi.
Pemetrexed Pfizer brukes også til behandling av pasienter med
langtkommen lungekreft der
sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har
vært benyttet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PEMETREXED PFIZER
BRUK IKKE PEMETREXED PFIZER
-
dersom

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 100 mg pemetreksed (som
pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 11 mg natrium.
Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 500 mg pemetreksed (som
pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 54 mg natrium.
Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 1000 mg pemetreksed (som
pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 108 mg natrium.
Etter tilberedning (se pkt. 6.6) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml
pemetreksed.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til enten lysegult eller grønn-gult lyofilisert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Malignt pleuralt mesoteliom
Pemetrexed Pfizer i kombinasjon med cisplatin er indisert til
behandling av kjemoterapinaive pasienter
med ikke-resekterbar malignt pleuralt mesoteliom.
Ikke-småcellet lungekreft
Pemetrexed Pfizer i kombinasjon med cisplatin er indisert som
førstelinjebehandling av pasienter med
lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn
predominant plateepitelhistologi
(se pkt. 5.1).
3
Pemetrexed Pfizer er indisert som monoterapi for
vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller
metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant
plateepitelhistologi hos pasienter med
sykdom