Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01BA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemetrexed

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Näidustused:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2015-11-19

Infovoldik

45
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Za informacije o roku uporabnosti rekonstituiranega zdravila preberite
navodilo za uporabo.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1057/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
46
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
47
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI 100 MG OBLIKE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
pemetreksed
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg
6.
DRUGI PODATKI
48
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA 500 MG OBLIKE
1.
IME ZDRAVILA
Pemetreksed Pfizer 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
pemetreksed
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetrekseda hemipentahidrata).
Po rekonstituciji ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: manitol, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev
hidroksid (opozorila so
navedena v navodilu za uporabo).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala
ONCO-TAIN
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za intravensko uporabo
Pred uporabo zdravilo rekonst

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Pemetreksed Pfizer 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Pemetreksed Pfizer 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetrekseda hemipentahidrata).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena viala vsebuje približno 11 mg natrija.
Pemetreksed Pfizer 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetrekseda hemipentahidrata).
_Pomožna snov z znanim učinkom_
Ena viala vsebuje približno 54 mg natrija.
Pemetreksed Pfizer 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala vsebuje 1.000 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetrekseda hemipentahidrata).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena viala vsebuje približno 108 mg natrija.
Po rekonstituciji vsebuje ena viala 25 mg/ml pemetrekseda (glejte
poglavje 6.6).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bel do svetlorumen ali zelenorumen liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Maligni plevralni mezoteliom
Zdravilo Pemetreksed Pfizer je v kombinaciji s cisplatinom indicirano
za zdravljenje bolnikov z
neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo
zdravili s kemoterapijo.
Nedrobnocelični karcinom pljuč
Zdravilo Pemetreksed Pfizer je v kombinaciji s cisplatinom indicirano
kot zdravljenje prvega izbora za
bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim
karcinomom pljuč, ki nima
pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
3
Zdravilo Pemetreksed Pfizer je indicirano kot monoterapija za
zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega nedrobnoceli�