Pemetrexed Hospira

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pemetrexed Hospira
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pemetrexed Hospira
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti,
  • Терапевтична област:
  • Karcinom, Ki Niso Majhne Celice Pljuč, Mesothelioma
  • Терапевтични показания:
  • Maligni pleural mesotheliomaPemetrexed Hospira v kombinaciji z cisplatin je primerna za zdravljenje kemoterapija naivna bolnikih z unresectable maligni pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Hospira v kombinaciji z cisplatin je določen za prvo linijo zdravljenja bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija. Pemetrexed Hospira je označen kot monotherapy za vzdrževanje zdravljenje lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologijo pri bolnikih, katerih bolezen ni napredovala takoj po platinum, ki temelji kemoterapijo. Pemetrexed Hospira je označen kot monotherapy za drugega-line zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003970
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003970
  • Последна актуализация:
  • 04-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/772919/2015

EMEA/H/C/003970

Povzetek EPAR za javnost

Pemetreksed Hospira

pemetreksed

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pemetreksed Hospira.

Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in

pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Pemetreksed Hospira naj bolniki preberejo navodilo za

uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Pemetreksed Hospira in za kaj se uporablja?

Pemetreksed Hospira je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:

malignega plevralnega mezotelioma (raka pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenost

azbestu), pri čemer se uporablja skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki pred tem niso prejemali

kemoterapije in pri katerih raka ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;

napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanega kot „neskvamozni“ tip, pri čemer se

uporablja bodisi v kombinaciji s cisplatinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih bodisi kot

samostojno zdravilo pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila proti raku. Pri bolnikih, ki so prejemali

kemoterapijo na osnovi platine, se lahko uporablja tudi za vzdrževalno zdravljenje.

Zdravilo Pemetreksed Hospira je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnemu

zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Alimta. Za več informacij o

generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.

Zdravilo Pemetreksed Hospira vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.

Kako se zdravilo Pemetreksed Hospira uporablja?

Zdravilo Pemetreksed Hospira je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalna

infuzija) v veno. Izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravnika, ki je

usposobljen za uporabo kemoterapije.

Pemetreksed Hospira

EMA/772919/2015

stran 2/3

Priporočeni odmerek je 500 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane glede na telesno

višino in maso bolnika). Daje se enkrat na tri tedne v obliki infuzije, ki traja 10 minut. Da bi zmanjšali

neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Hospira jemati

kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije

vitamina B12. Kadar se zdravilo Pemetreksed Hospira daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred

odmerkom cisplatina ali po njem bolniku dati tudi „antiemetično“ zdravilo (za preprečevanje bruhanja)

in tekočino (za preprečevanje dehidracije).

Pri bolnikih z nenormalno krvno sliko ali določenimi drugimi neželenimi učinki je treba zdravljenje

odložiti ali prekiniti oziroma zmanjšati odmerek. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti

zdravila (ki je prav tako del EPAR).

Kako zdravilo Pemetreksed Hospira deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Pemetreksed Hospira, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje

celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov“. Pemetreksed se v telesu

pretvori v aktivno obliko, ki zavira aktivnost encimov, ki sodelujejo pri tvorbi „nukleotidov“ (gradnikov

DNK in RNK, genskega materiala celic). Aktivna oblika pemetrekseda nato upočasni tvorjenje DNK in

RNK ter preprečuje, da bi se celice delile in množile. Pretvorba pemetrekseda v aktivno obliko lažje

poteka v rakavih celicah kot v normalnih celicah, kar privede do večje koncentracije aktivne oblike

zdravila in njegovega daljšega učinkovanja v rakavih celicah. Tako se zmanjša množenje rakavih celic,

medtem ko je vpliv na normalne celice zelo majhen.

Kako je bilo zdravilo Pemetreksed Hospira raziskano?

Družba je predstavila podatke o pemetreksedu iz objavljene literature. Ker je zdravilo Pemetreksed

Hospira generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot

referenčno zdravilo Alimta, niso bile potrebne nobene dodatne študije.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pemetreksed Hospira?

Ker je zdravilo Pemetreksed Hospira generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri

referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Pemetreksed Hospira odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z

zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Pemetreksed Hospira primerljivo z zdravilom Alimta. Zato je

menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Alimta odtehtajo znana tveganja. Priporočil je, da se

zdravilo Pemetreksed Hospira odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Pemetreksed Hospira?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Pemetreksed Hospira je bil pripravljen načrt

obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in

navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih

morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.

Pemetreksed Hospira

EMA/772919/2015

stran 3/3

Druge informacije o zdravilu Pemetreksed Hospira

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za

zdravilo Pemetreksed Hospira sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z

zdravilom Pemetreksed Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na

spletni strani agencije.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Za informacije o roku uporabnosti rekonstituiranega zdravila preberite navodilo za uporabo.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1057/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Nalepka na viali 100 mg oblike

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Pemetreksed Hospira 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

pemetreksed

intravenska uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

100 mg

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Zunanja škatla 500 mg oblike

1.

IME ZDRAVILA

Pemetreksed Hospira 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

pemetreksed

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).

Po rekonstituciji ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: manitol, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (Opozorila so

navedena v navodilu za uporabo).

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

1 viala

ONCO-TAIN

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Samo za enkratno uporabo.

Za intravensko uporabo

Pred uporabo zdravilo rekonstituirajte in razredčite.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Citotoksično

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Za informacije o roku uporabnosti rekonstituiranega zdravila preberite navodilo za uporabo.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1057/002

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Nalepka na viali 500 mg oblike

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Pemetreksed Hospira 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

pemetreksed

Intravenska uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

500 mg

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Zunanja škatla 1.000 mg oblike

1.

IME ZDRAVILA

Pemetreksed Hospira 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

pemetreksed

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 1.000 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).

Po rekonstituciji ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: manitol, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (Opozorila so

navedena v navodilu za uporabo).

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

1 viala

ONCO-TAIN

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Samo za enkratno uporabo.

Za intravensko uporabo

Pred uporabo zdravilo rekonstituirajte in razredčite.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Citotoksično

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Za informacije o roku uporabnosti rekonstituiranega zdravila preberite navodilo za uporabo.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1057/003

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI