Riik: Euroopa Liit
keel: rootsi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
peginterferon alfa-2a
pharmaand GmbH
L03AB11
peginterferon alfa-2a
Immunstimulatorer,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 och 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter (se avsnitt 4. 2, 4. 4 och 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. För hepatit C-virus (HCV) genotyp specifik aktivitet, se avsnitt 4. 2 och 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. När beslut fattas om att inleda behandling i barndomen, är det viktigt att tänka på tillväxthämning orsakad av kombinationsbehandling. Reversibiliteten av tillväxthämning är osäker. Beslutet om behandling bör göras från fall till fall (se avsnitt 4.
Revision: 46
auktoriserad
2002-06-20
105 B. BIPACKSEDEL 106 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PEGASYS 180 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING peginterferon alfa-2a LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. ● Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. ● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. ● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. ● Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Pegasys är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Pegasys 3. Hur du använder Pegasys 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pegasys ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PEGASYS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pegasys innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa-2a, som är ett långtidsverkande interferon. Interferon är ett protein som påverkar kroppens immunsystem och hjälper på så sätt till att bekämpa infektioner och allvarliga sjukdomar. Pegasys används för behandling av kronisk hepatit B eller kronisk hepatit C hos vuxna. Det används också för behandling av kronisk hepatit B hos barn och ungdomar från 3 års ålder och kronisk hepatit C hos barn och ungdomar från 5 års ålder som inte har behandlats tidigare. Både kronisk hepatit B och C är virusinfektioner i levern. KRONISK HEPATIT B: Pegasys används vanligen som enda läkemedel. KRONISK HEPATIT C: Pegasys används i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC). Se även bipacksedeln för andra läkemedel som används i kombination med Pegasys. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PEGASYS ANVÄND INTE PEGASYS ● om du är allergisk mot Lugege kogu dokumenti
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pegasys 180 mikrogram injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Pegasys 180 mikrogram injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med 1 ml lösning innehåller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a*. Styrkan anger mängden interferon alfa-2a utan hänsyn till pegyleringen. *Den aktiva substansen, peginterferon alfa-2a, är ett kovalent konjugat av proteinet interferon alfa-2a producerat med rekombinant DNA-teknologi i _Escherichia coli_ och konjugerat med bis- [monometoxipolyetylenglykol]. Styrkan av detta läkemedel ska inte jämföras med styrkan av något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein av samma terapeutiska klass. För ytterligare information se avsnitt 5.1. Hjälpämne med känd effekt: Bensylalkohol (10 mg/1 ml) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Lösningen är klar och färglös till ljusgul. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Kronisk hepatit B _Vuxna patienter _ Pegasys är indicerat för behandling av hepatit-B-e-antigen (HBeAg)-positiv eller HBeAg-negativ kronisk hepatit B (CHB) hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom och påvisad virusreplikation, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och histologiskt verifierad leverinflammation och/eller fibros (se avsnitt 4.4 och 5.1). _Pediatriska patienter från 3 års ålder _ Pegasys är indicerat för behandling av HBeAg-positiv CHB hos icke-cirrotiska barn och ungdomar i åldern 3 år och äldre med påvisad virusreplikation och persisterande ALAT-stegring i serum. Vid beslut att påbörja behandling hos barn se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1. Kronisk hepatit C _Vuxna patienter _ Pegasys är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos patienter med kompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). För genotypspecifik aktivitet av hepatit C-virus (HCV), se avsnitt 4.2 och 5.1. 3 _Pediatriska Lugege kogu dokumenti