Pegasys

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-09-2021

Aktiva substanser:
peginterferon alfa-2a
Tillgänglig från:
zr pharma& GmbH
ATC-kod:
L03AB11
INN (International namn):
peginterferon alfa-2a
Terapeutisk grupp:
Immunstimulatorer,
Terapiområde:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Terapeutiska indikationer:
Chronic hepatitis BAdult patientsPegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 och 5. Pediatriska patienter 3 år och olderPegasys är indicerat för behandling av HBeAg-positiv CHB i icke-cirrotisk barn och ungdomar 3 år och äldre med bevis för viral replikation och fortsatt förhöjda ALAT-nivåer. Med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter (se avsnitt 4. 2, 4. 4 och 5. Kronisk hepatit CAdult patientsPegasys är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos patienter med kompenserad leversjukdom (se avsnitt 4. 2, 4. 4 och 5. För hepatit C-virus (HCV) genotyp specifik aktivitet, se avsnitt 4. 2 och 5. Paediatric patients 5 years of age and olderPegasys in
Produktsammanfattning:
Revision: 43
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000395
Tillstånd datum:
2002-06-20
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000395

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

05-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

05-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

05-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

05-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

05-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

05-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

05-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

05-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

05-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

05-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

05-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

05-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

05-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

05-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

05-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

05-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

05-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

05-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

05-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

05-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

05-02-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

08-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

08-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

08-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

08-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

05-02-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Pegasys 180 mikrogram injektionsvätska, lösning

peginterferon alfa-2a

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Pegasys är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Pegasys

Hur du använder Pegasys

Eventuella biverkningar

Hur Pegasys ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pegasys är och vad det används för

Pegasys innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa-2a, som är ett långtidsverkande interferon.

Interferon är ett protein som påverkar kroppens immunsystem och hjälper på så sätt till att bekämpa

infektioner och allvarliga sjukdomar. Pegasys används för behandling av kronisk hepatit B eller

kronisk hepatit C hos vuxna. Det används också för behandling av kronisk hepatit B hos barn och

ungdomar från 3 års ålder och kronisk hepatit C hos barn och ungdomar från 5 års ålder som inte har

behandlats tidigare. Både kronisk hepatit B och C är virusinfektioner i levern.

Kronisk hepatit B:

Pegasys används vanligen som enda läkemedel.

Kronisk hepatit C:

Pegasys används i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk

hepatit C (CHC).

Se även bipacksedeln för andra läkemedel som används i kombination med Pegasys.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Pegasys

Använd inte Pegasys

om du är allergisk mot peginterferon-alfa-2a, mot interferon över huvud taget eller mot något av

övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du någon gång haft en hjärtattack eller vårdats på sjukhus för allvarlig bröstsmärta under de

senaste sex månaderna.

om du har så kallad autoimmun hepatit.

om du har långt framskriden leversjukdom och din lever inte fungerar ordentligt (t ex din hud

har blivit gul).

om patienten är ett barn under 3 års ålder.

om patienten är ett barn som någon gång haft allvarliga psykiatriska tillstånd som svår

depression eller tankar på att begå självmord.

om du är infekterad med både hepatit C-virus och humant immunbristvirus (HIV) och din lever

inte fungerar normalt (t ex om din hud har blivit gul).

om du behandlas med telbivudin, ett läkemedel för hepatit B-infektion (se ”Andra läkemedel

och Pegasys”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pegasys

om du haft en allvarlig psykisk sjukdom.

om du någon gång har haft depression eller symtom som hör till depression (t ex känslor av

svårmod, nedslagenhet etc.) .

om du är vuxen och har eller har haft ett missbruk (t ex alkohol eller narkotika).

om du har psoriasis; tillståndet kan förvärras vid behandling med Pegasys.

om du förutom hepatit B eller C har andra leverproblem.

om du lider av diabetes eller högt blodtryck; din läkare kan be dig att göra en synundersökning.

om du har fått veta att du har Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrom.

om du har sköldkörtelsjukdom som inte är väl kontrollerad med läkemedel.

om du någon gång har haft blodbrist.

om du har fått ett organtransplantat (lever eller njure) eller om det planeras i nära framtid.

om du samtidigt är infekterad med HIV och behandlas med HIV-läkemedel.

om du har fått avbryta tidigare behandling av hepatit C på grund av blodbrist eller låga

blodvärden.

När du har påbörjat Pegasys-behandlingen, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal:

om du utvecklar symtom som hör till depression (t ex känslor av svårmod, nedslagenhet etc.) (se

avsnitt 4).

om du drabbas av synförändringar.

om du utvecklar symtom som tyder på förkylning eller andra luftvägsbesvär (som hosta, feber

eller andningssvårigheter).

om du tror att du håller på att få en infektion (t ex lunginflammation), eftersom du tillfälligt kan

löpa större risk att få en infektion när du behandlas med Pegasys.

om du utvecklar tecken på blödningar eller ovanliga blåmärken, tag genast kontakt med din

läkare.

om du utvecklar tecken på allvarliga allergireaktioner (exempelvis andningssvårigheter, väsande

andning eller nässelfeber) medan du använder läkemedlet, se till att du omedelbart får

medicinsk vård.

om du utvecklar symtom på Vogt-Koyanagi-Harada syndrom: kombination av besvär av

nackstelhet, huvudvärk, förlust av färg i hud eller hår, ögonsjukdom (såsom dimsyn), och/eller

onormal hörsel (såsom ringningar i öronen).

Under behandlingen kommer din läkare att regelbundet ta blodprover för att kontrollera förändringar

av dina vita blodkroppar (celler som bekämpar infektioner), röda blodkroppar (celler som transporterar

syre), blodplättar (celler som gör att blodet koagulerar), leverfunktion, glukos (blodsockernivåer) eller

förändringar i andra laboratorievärden.

Problem med tänder och tandkött, vilket kan leda till tandlossning, har rapporterats hos patienter som

fått Pegasys i kombinationsbehandling med ribavirin. Dessutom kan muntorrhet ha en skadlig effekt

på tänderna och munnens slemhinnor vid långtidsbehandling med kombinationen Pegasys och

ribavirin. Du ska borsta dina tänder noggrant två gånger om dagen och ha regelbundna

tandläkarundersökningar. Vidare kan vissa patienter kräkas. Om detta inträffar ska du se till att

noggrant skölja munnen efteråt.

Barn och ungdomar

Användningen av Pegasys är begränsad till barn och ungdomar med kronisk hepatit C från 5 års ålder

eller barn och ungdomar med kronisk hepatit B från 3 års ålder. Pegasys ska inte ges till barn under 3

års ålder eftersom det innehåller benzylalkohol och kan orsaka toxiska och allergiska reaktioner hos

dessa barn.

Om ditt barn har eller tidigare har haft en psykisk störning, tala med din läkare som

kommer att kontrollera om ditt barn får tecken eller symtom på depression (se avsnitt 4).

Ditt barn kan växa och utvecklas långsammare när det får Pegasys (se avsnitt 4).

Andra läkemedel och Pegasys

Använd inte Pegasys om du tar telbivudin (se ”Använd inte Pegasys”) eftersom kombinationen av

dessa läkemedel ökar risken för att utveckla perifer neuropati (domningar, stickningar och/eller

brännande känsla i armar och/eller ben). Kombinationen av Pegasys med telbivudin är därför

kontraindicerad. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du behandlas med telbivudin.

Tala om för din läkare om du använder läkemedel mot astma, eftersom dosen för ditt astmaläkemedel

eventuellt behöver ändras.

Patienter som också har HIV-infektion: Tala om för din läkare om du tar behandling mot HIV.

Mjölksyraacidos och försämrad leverfunktion är biverkningar som setts vid högaktiv antiretroviral

behandling (HAART), mot HIV. Om du får HAART kan tillägg av Pegasys + ribavirin öka dina risker

att få mjölksyraacidos eller leversvikt. Din läkare kommer att undersöka om du har tecken eller

symtom på dessa tillstånd. Patienter som får zidovudin i kombination med ribavirin och alfa-

interferoner har en ökad risk att utveckla anemi (blodbrist). Patienter som får azatioprin i kombination

med ribavirin och peginterferon har en ökad risk att utveckla allvarliga blodrubbningar. Se till att även

läsa bipacksedeln för ribavirin.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kanske ska ta andra

läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Då Pegasys ges i kombination med ribavirin måste såväl kvinnliga som manliga patienter vidta

särskild försiktighet i sin sexuella aktivitet om det finns någon risk att graviditet kan uppkomma,

eftersom ribavirin kan vara mycket skadligt för det ofödda barnet:

om du är en fertil

kvinna

som tar Pegasys i kombination med ribavirin måste du ha ett negativt

graviditetstest innan behandlingen inleds, en gång per månad under behandlingen och under 4

månader efter att behandlingen har avslutats. Du måste använda ett effektivt preventivmedel under

tiden du tar behandlingen samt under 4 månader efter att behandlingen har avslutats. Detta kan

diskuteras med din läkare.

om du är en

man

som tar Pegasys i kombination med ribavirin måste du använda kondom om du har

samlag med en gravid kvinna. Detta minskar risken för att ribavirin stannar kvar i kvinnans kropp. Om

din kvinnliga partner inte är gravid, men i fertil ålder måste hon ta ett graviditetstest en gång i

månaden under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats. Du eller din

partner måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar behandlingen samt under 7

månader efter att behandlingen har avslutats. Detta kan diskuteras med din läkare.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Det är inte känt om detta

läkemedel utsöndras i bröstmjölk hos människa. Därför ska du inte amma ett spädbarn om du tar

Pegasys. Vid kombinationsbehandling med ribavirin ska motsvarande informationstext för läkemedel

som innehåller ribavirin observeras.

Se även bipacksedeln för andra läkemedel som används i kombination med Pegasys.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner om du får yrsel eller känner dig dåsig, trött eller förvirrad då du

tar Pegasys.

Bensylalkohol

Pegasys innehåller 10 mg bensylalkohol i varje injektionsflaska vilket motsvarar 10 mg/ml.

Bensylalkohol kan orsaka förgiftningsreaktioner och allergiska reaktioner.

Bensylalkohol har förknippats med risken för allvarliga biverkningar inklusive andningsproblem (så

kallat ”kippandningssyndrom”) hos småbarn. Pegasys får inte ges till för tidigt födda barn, nyfödda

eller småbarn upp till 3 års ålder.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är gravid eller ammar, eller om du har en leversjukdom

eller njursjukdom. Anledningen är att stora mängder bensylalkohol kan lagras i din kropp och kan

orsaka biverkningar (så kallad ”metabolisk acidos”).

Natrium

Pegasys innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, vilket är nästintill ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Pegasys

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Pegasys dosering

Din läkare har bestämt den exakta dosen Pegasys och kommer att tala om för dig hur ofta du ska ta

det. Dosen kan ändras under behandlingen om det bedöms som nödvändigt. Överskrid inte den

rekommenderade dosen.

Enbart Pegasys används endast om du av någon anledning inte kan ta ribavirin.

Pegasys givet som enda läkemedel eller i kombination med ribavirin ges vanligen i doseringen

180

mikrogram en gång i veckan.

Behandlingstidens längd för kombinationsbehandling varierar från 4 till 18 månader beroende

på vilket virus du är infekterad med, på hur du svarar på behandlingen och om du har

behandlats tidigare. Kontrollera med din läkare och följ den rekommenderade

behandlingstiden.

Pegasysinjektioner tas normalt vid sänggåendet.

Användning hos barn och ungdomar

Din läkare har bestämt den exakta dosen Pegasys för ditt barn och kommer att tala om hur ofta det ska

användas. Den vanliga dosen av Pegasys är baserad på ditt barns längd och vikt. Dosen kan ändras

under behandlingen om det bedöms som nödvändigt. Det rekommenderas att Pegasys förfyllda sprutor

används till barn och ungdomar eftersom de möjliggör dosjustering. Överskrid inte den

rekommenderade dosen.

Behandlingstidens längd för kombinationsbehandling hos barn med kronisk hepatit C varierar från 6

till 12 månader beroende på vilket virus ditt barn är infekterat med och hur barnet svarar på

behandlingen. Vid kronisk hepatit B är behandlingstidens längd med Pegasys 48 veckor. Kontrollera

med din läkare och följ den rekommenderade behandlingstiden. Pegasysinjektioner tas normalt vid

sänggåendet.

Pegasys är avsett för subkutan injektion (under huden). Detta innebär att Pegasys injiceras med en kort

injektionsnål i fettlagret under huden i magen eller låret. Om du injicerar läkemedlet själv så kommer

du att bli instruerad hur du ska ta injektionen. Det finns en detaljerad beskrivning i slutet av denna

bipacksedel (se "Hur man injicerar Pegasys").

Använd Pegasys exakt som din läkare ordinerat, under den tid läkaren föreskrivit. Om du upplever att

effekten av Pegasys är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Kombinationsbehandling med ribavirin vid kronisk hepatit C

Vid kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin ska du följa de doseringar som din

läkare rekommenderat.

Kombinationsbehandling med andra läkemedel vid kronisk hepatit C

Vid kombinationsbehandling med Pegasys ska du följa de doseringar som din läkare

rekommenderat och även läsa bipacksedeln för andra läkemedel som används i kombination

med Pegasys.

Om du använt för stor mängd av Pegasys

Kontakta din läkare eller apotekspersonal så snabbt som möjligt.

Om du har glömt att ta Pegasys

Om du glömt att ta din injektion 1-2 dagar efter att du skulle ha tagit den

, ska du injicera den

rekommenderade dosen så snart som möjligt. Ta din nästa injektion på nästa schemalagda dag.

Om du glömt att ta din injektion 3 till 5 dagar efter att du skulle ha tagit den

, ska du injicera den

rekommenderade dosen så snart som möjligt. Ta dina nästföljande doser med 5 dagars intervall tills du

åter kommer på din vanliga schemalagda veckodag.

Som ett exempel: Din ordinarie veckovisa Pegasysinjektion är på måndagar. På fredagen

kommer du ihåg att du glömde ta injektionen i måndags (4 dagar sent). Du ska injicera din

vanliga dos omedelbart på fredag och ta nästa injektion på onsdag (5 dagar efter

fredagsdosen). Din nästa injektion kommer på måndagen, 5 dagar efter onsdagsinjektionen.

Nu är du tillbaka på din vanliga, schemalagda dag, och ska fortsätta att ta injektionerna varje

måndag.

Om du märker att du glömt ta din injektion 6 dagar efter att du skulle tagit den

, ska du vänta och ta

din dos nästa dag på din vanliga, schemalagda dag.

Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du behöver någon hjälp med hur du ska hantera en

glömd Pegasysdos.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa personer blir deprimerade då de tar Pegasys, antingen enbart eller i kombination med ribavirin,

och i vissa fall har personer haft självmordstankar eller aggressivt beteende (ibland riktat mot andra så

som tankar om att hota andra till livet). Vissa patienter har begått självmord. Se till att söka akut vård

om du märker att du blir deprimerad eller har självmordstankar eller att ditt beteende förändras. Du

kanske vill överväga att be en familjemedlem eller nära vän om hjälp att uppmärksamma dig på

tecken på depression eller förändringar i ditt beteende.

Tillväxt och utveckling (barn och ungdomar):

Några barn och ungdomar som behandlades med Pegasys för kronisk hepatit B i 48 veckor växte eller

ökade inte i vikt som förväntat. Det är ännu inte känt om de kommer återgå till sin beräknade längd

och vikt efter fullföljd behandling.

Några barn och ungdomar med kronisk hepatit C som behandlades upp till ett år med Pegasys i

kombination med ribavirin växte eller ökade inte i vikt som förväntat. Även om de flesta barnen

återgick till sin beräknade längd inom två år efter fullföljd behandling, och majoriteten av de

återstående barnen inom sex år efter fullföljd behandling, är det fortfarande möjligt att Pegasys kan

påverka den slutliga längden som vuxen.

Kontakta omedelbart din läkare om du upptäcker någon av följande biverkningar: allvarlig

bröstsmärta, ihärdig hosta, oregelbundna hjärtslag; andningsbesvär, förvirring, depression, allvarliga

magsmärtor, blod i avföring (eller svart tjärartad avföring), allvarlig näsblödning; feber eller frossa;

problem med synen. Dessa biverkningar kan vara allvarliga och du kan behöva medicinsk vård

omedelbart.

Mycket vanliga biverkningar vid kombinationen av Pegasys och ribavirin (kan drabba fler än 1 av 10

personer) är:

Metabolism (ämnesomsättning): Nedsatt aptit

Psykiska störningar och nervsystemet: Känna sig deprimerad (nedstämdhet, tycka illa om sig själv

eller känna hopplöshet), ångest, sömnsvårigheter, huvudvärk, koncentrationssvårigheter och yrsel

Andningsvägar: Hosta, andfåddhet

Matsmältningssystemet: Diarré, illamående, buksmärta

Hud: Håravfall och hudreaktioner (inklusive klåda, hudinflammation och torr hud)

Muskler och skelett: Smärta i leder och muskler

Allmänna symtom: Feber, svaghet, trötthet, skakningar, frossa, smärta, irritation vid injektionsstället,

irritabilitet (lätt att bli upprörd)

Vanliga biverkningar med kombinationen av Pegasys och ribavirin (kan drabba upp till 1 av 10

personer) är:

Infektioner: Svamp-, virus- och bakterieinfektioner. Övre luftvägsinfektion, bronkit (luftrörsinfektion),

svampinfektion i munnen och herpes (en vanlig återkommande virusinfektion som påverkar läpparna,

mun)

Blodet: Minskat antal blodplättar (påverkar levringsförmågan), anemi (minskat antal röda blodkroppar)

och förstorade lymfkörtlar

Hormonsystemet: Överaktivitet och underaktivitet av sköldkörteln

Psykiska störningar och nervsystemet: Humörsvängningar/ känslomässiga förändringar, aggressivitet,

nervositet, minskad sexlust, dåligt minne, svimning, minskad muskelstyrka, migrän, domningar,

stickningar, brännande känsla, darrningar, smakförändringar, mardrömmar, sömnighet

Ögon: Dimsyn, ögonsmärta, ögoninflammation och torra ögon

Öron: Öronsmärta

Hjärta och blodkärl: Snabb hjärtrytm, hjärtklappning, svullna armar och ben rodnad

Andningsvägar: Andfåddhet vid ansträngning, näsblödning, inflammation i näsa och hals, infektion i

näsan och i bihålorna (luftfyllda utrymmen som finns i skelettet i huvudet och ansiktet), rinnsnuva,

halsont

Matsmältningssystemet: Kräkning, matsmältningsproblem, sväljsvårigheter, munsår, blödande

tandkött, inflammation i tungan och munnen, väderspänningar (gaser i magen), muntorrhet och

viktnedgång

Hud: Utslag, ökad svettning, psoriasis, nässelfeber, eksem, känslighet mot solljus, nattliga svettningar

Muskler och skelett: Ryggsmärta, ledinflammation, muskelsvaghet, bensmärta, nacksmärta,

muskelvärk, muskelkramper

Reproduktionsorgan: Impotens (oförmåga att bibehålla erektion)

Allmänna symtom: Bröstsmärta, influensaliknande sjukdom, sjukdomskänsla (inte må bra), dvala,

blodvallningar, törst

Mindre vanliga biverkningar med kombinationen av Pegasys och ribavirin (kan drabba upp till 1 av

100 personer) är:

Infektioner: Lunginfektion, hudinfektioner

Benigna (godartade) och maligna (elakartade) neoplasier (tumörbildningar): Levertumör

Immunsystemet: Sarkoidos (områden av inflammerad vävnad som uppkommer i hela kroppen),

inflammation av sköldkörteln

Hormonsystemet: Diabetes (högt blodsocker)

Metabolism (ämnesomsättning): Dehydrering

Psykiska störningar och nervsystemet: Självmordstankar, hallucinationer (allvarliga problem med

personligheten och försämring av normal social funktion), perifer neuropati (nervstörning som

påverkar armar och ben)

Ögon: Näthinneblödning (ögats baksida)

Öron: Hörselnedsättning

Hjärta och blodkärl: Högt blodtryck

Andningsvägar: Väsande andning

Matsmältningssystemet: Blödning i magtarmkanalen

Lever: Nedsatt leverfunktion

Sällsynta biverkningar med kombinationen av Pegasys och ribavirin (kan drabba upp till 1 av 1 000

personer) är:

Infektioner: Infektion i hjärtat, infektion i ytterörat

Blodet: Allvarlig minskning av röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar

Immunsystemet: Allvarliga allergireaktioner, systemisk lupus erythematosus (en sjukdom där kroppen

angriper sina egna celler), reumatoid artrit (en autoimmun sjukdom)

Hormonsystemet: Diabetesketoacidos, en komplikation vid okontrollerad diabetes

Psykiska störningar och nervsystemet: Självmord, psykotiska störningar (allvarliga problem med

personligheten och försämring av normal social funktion), koma (en djup förlängd medvetslöshet),

kramper, ansiktsförlamning (svaghet i ansiktsmuskeln)

Ögon: Inflammation och svullnad av synnerven, inflammation i näthinnan, sår på hornhinnan

Hjärta och blodkärl: Hjärtattack, hjärtsvikt, hjärtsmärta, snabb hjärtrytm, rytmrubbningar eller

inflammation i hjärtsäcken eller i hjärtmuskulaturen, hjärnblödning och kärlinflammation

Andningsvägar: Interstitiell pneumoni (lunginflammation inkluderande dödlig utgång), blodpropp i

lungan

Matsmältningssystemet: Magsår, inflammation i bukspottkörteln

Lever: Leversvikt, inflammation i gallgångar, fettlever

Muskler och skelett: Muskelinflammation

Njurar: Njursvikt

Skador och förgiftningar: Överdosering

Mycket sällsynta biverkningar med kombinationen av Pegasys och ribavirin (kan drabba upp till 1 av

10 000 personer) är:

Blodet: Aplastisk anemi (oförmåga hos benmärgen att producera röda blodkroppar, vita blodkroppar

och blodplättar)

Immunsystemet: Idiopatisk (eller trombotisk) trombocytopen purpura (ökat antal blåmärken, blödning,

minskat antal blodplättar, anemi (blodbrist) och extrem svaghet)

Ögon: Synnedsättning

Hud: Toxisk epidermal nekrolys/ Stevens Johnson Syndrom/ Erythema multiforme/ (ett spektrum av

utslag med varierande allvarlighetsgrad inklusive dödsfall som kan vara förknippat med blåsor i

munnen, näsan, ögonen och andra slemhinnor samt att huden på berört område stöts av), angioödem

(svullnad i hud och slemhinnor)

Biverkningar med okänd frekvens:

Blodet: Ren erytrocytaplasi (en allvarlig form av anemi (blodbrist) då produktionen av röda

blodkroppar minskas eller upphör). Det kan resultera i symtom såsom känsla av kraftig trötthet med

brist på energi

Immunsystemet: Vogt Koyanagi Harada syndrom – en sällsynt sjukdom som kännetecknas av förlust

av syn och hörsel och hudpigmentering, avstötning av lever- och njurtransplantat

Psykiska störningar och nervsystemet: Mani (episoder av överdriven förhöjd sinnesstämning) och

bipolära sjukdomar (episoder av överdriven förhöjd sinnesstämning omväxlande med nedstämdhet och

hopplöshet), tankar på att hota andra till livet, slaganfall

Ögon: Sällsynt form av näthinneavlossning med vätska i näthinnan

Hjärta och blodkärl: Perifer ischemi (otillräcklig blodtillförsel till extremiteterna)

Matsmältningssystemet: Ischemisk kolit (otillräcklig blodtillförsel till tarmarna), förändrad färg på

tungan

Muskler och skelett: Allvarlig muskelskada och smärta

Pulmonell arteriell hypertoni – en sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder

till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna. Detta kan särskilt

drabba patienter med riskfaktorer såsom hiv-infektion eller allvarliga leverproblem (cirros).

Biverkningen kan utvecklas vid olika tidpunkter under behandlingen, normalt flera månader efter att

behandlingen med Pegasys påbörjats.

Om Pegasys används som enda läkemedel vid hepatit B eller C är det mindre troligt att vissa

biverkningar uppkommer.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Pegasys ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Förvaras i kylskåp (2

C–8

C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du märker att injektionsflaskan eller förpackningen har skadats, om

lösningen är grumlig, om det flyter omkring partiklar, eller om läkemedlet har någon annan färg än

färglös till ljust gul.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är peginterferon alfa-2a. Varje injektionsflaska med 1,0 ml lösning

innehåller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, polysorbat 80, bensylalkohol, natriumacetat, ättiksyra

och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pegasys finns tillgängligt som injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (1 ml). Det finns i

förpackningar som innehåller 1 eller 4 injektionsflaskor för engångsbruk. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37

1130 Wien

Österrike

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Pegasys 180 mikrogram injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Pegasys 180 mikrogram injektionsvätska, lösning

Varje injektionsflaska med 1 ml lösning innehåller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a*.

Styrkan anger mängden interferon alfa-2a utan hänsyn till pegyleringen.

*Den aktiva substansen, peginterferon alfa-2a, är ett kovalent konjugat av proteinet interferon alfa-2a

producerat med rekombinant DNA-teknologi i

Escherichia coli

och konjugerat med bis-

[monometoxipolyetylenglykol].

Styrkan av detta läkemedel ska inte jämföras med styrkan av något annat pegylerat eller icke-pegylerat

protein av samma terapeutiska klass. För ytterligare information se avsnitt 5.1.

Hjälpämne med känd effekt: Bensylalkohol (10 mg/1 ml)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).

Lösningen är klar och färglös till ljusgul.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Kronisk hepatit B

Vuxna patienter

Pegasys är indicerat för behandling av hepatit-B-e-antigen (HBeAg)-positiv eller HBeAg-negativ

kronisk hepatit B (CHB) hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom och påvisad

virusreplikation, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och histologiskt verifierad leverinflammation

och/eller fibros (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Pediatriska patienter från 3 års ålder

Pegasys är indicerat för behandling av HBeAg-positiv CHB hos icke-cirrotiska barn och ungdomar i

åldern 3 år och äldre med påvisad virusreplikation och persisterande ALAT-stegring i serum. Vid

beslut att påbörja behandling hos barn se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.

Kronisk hepatit C

Vuxna patienter

Pegasys är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC)

hos patienter med kompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).

För genotypspecifik aktivitet av hepatit C-virus (HCV), se avsnitt 4.2 och 5.1.

Pediatriska patienter från 5 års ålder

Pegasys i kombination med ribavirin är indicerat för behandling av CHC hos tidigare obehandlade

barn och ungdomar från 5 års ålder som är serumpositiva för HCV-RNA.

Vid beslut att initiera behandling hos barn är det viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen

orsakar tillväxthämning. Reversibiliteten av tillväxthämningen är osäker. Beslut om behandling ska

fattas från fall till fall (se avsnitt 4.4).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling ska enbart inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hepatit B eller

Se även produktresumén för de läkemedel som används i kombination med Pegasys.

Monoterapi vid hepatit C bör endast övervägas vid fall av kontraindikation för andra läkemedel.

Dosering

Kronisk hepatit B – vuxna patienter

Den rekommenderade doseringen och behandlingstiden för Pegasys vid både HBeAg-positiv och

HBeAg-negativ CHB är 180 mikrogram en gång i veckan i 48 veckor. För information om prediktiva

värden för behandlingssvar, se avsnitt 5.1.

Kronisk hepatit C

Behandling av tidigare obehandlade vuxna patienter

Den rekommenderade doseringen för Pegasys är 180 mikrogram en gång i veckan givet i kombination

med oralt ribavirin eller som monoterapi.

Ribavirindosen som ska användas i kombination med Pegasys redovisas i tabell 1.

Ribavirindosen ska ges tillsammans med föda.

Behandlingstid – kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin

Behandlingstiden för kombinationsbehandling med ribavirin vid CHC beror på virusets genotyp.

Patienter infekterade med HCV genotyp 1 som har detekterbara nivåer av HCV RNA vid vecka 4,

oavsett virusnivåer före behandling, ska erhålla 48 veckors behandling.

Behandling i 24 veckor kan övervägas för patienter infekterade med:

genotyp 1 med låg virusnivå (low viral load=LVL) (≤ 800 000 IE/ml) före behandlingen, eller

genotyp 4

som blir HCV RNA-negativa vid behandlingsvecka 4 och förblir HCV RNA-negativa vid vecka 24.

Däremot kan risken för återfall vara högre vid en total behandlingsperiod på 24 veckor än vid 48

veckors behandling (se avsnitt 5.1). Hos dessa patienter ska tolerabiliteten för kombinationsbehandling

och ytterligare prognostiska faktorer, såsom grad av fibros, beaktas då behandlingstidens längd avgörs.

Förkortning av behandlingstiden för patienter med genotyp 1 och hög virusnivå (high viral load=HVL)

(> 800 000 IE/ml) före behandling som blir HCV RNA-negativa vid behandlingsvecka 4 och förblir

HCV RNA-negativa vid vecka 24 ska övervägas med ännu större försiktighet, eftersom de begränsade

data som finns tillgängliga tyder på att detta signifikant kan påverka det kvarstående virologiska svaret

negativt.

Patienter infekterade med HCV genotyp 2 eller 3 som har detekterbara nivåer av HCV RNA vid vecka

4, oavsett virusnivåer före behandling, ska erhålla 24 veckors behandling. Behandling i enbart 16

veckor kan övervägas till utvalda patienter infekterade med genotyp 2 eller 3 med LVL

(≤ 800 000 IE/ml) före behandlingen som blir HCV-negativa vid behandlingsvecka 4 och förblir

HCV-negativa vid behandlingsvecka 16. Möjligheten till svar kan minska och risken för återfall är

högre vid en total behandlingsperiod på 16 veckor än vid 24 veckors behandling (se avsnitt 5.1). Hos

dessa patienter ska tolerabiliteten för kombinationsbehandling och ytterligare kliniska eller

prognostiska faktorer, såsom grad av fibros, beaktas då avvikelse från behandlingstidens

standardlängd, 24 veckor, avgörs. Förkortning av behandlingstiden för patienter infekterade med

genotyp 2 eller 3 med HVL (> 800 000 IE/ml) före behandling som blir HCV-negativa vid

behandlingsvecka 4 ska övervägas med ännu större försiktighet, eftersom detta signifikant kan påverka

det kvarstående virologiska svaret negativt (se tabell 1).

Tillgängliga data för patienter infekterade med genotyp 5 och 6 är begränsade, och därför

rekommenderas kombinationsbehandling med 1 000/1 200 mg ribavirin i 48 veckor.

Tabell 1: Doseringsrekommendationer för kombinationsbehandling av vuxna patienter med

kronisk hepatit C

Genotyp

Pegasysdos

Ribavirindos

Behandlingstid

Genotyp 1 LVL

med RVR*

180 mikrogram

<75 kg = 1 000 mg

75 kg = 1 200 mg

24 veckor eller

48 veckor

Genotyp 1 HVL

med RVR*

180 mikrogram

<75 kg = 1 000 mg

75 kg = 1 200 mg

48 veckor

Genotyp 4 med

RVR*

180 mikrogram

<75 kg = 1 000 mg

75 kg = 1 200 mg

24 veckor eller

48 veckor

Genotyp 1 eller 4

utan RVR*

180 mikrogram

<75 kg = 1 000 mg

75 kg = 1 200 mg

48 veckor

Genotyp 2 eller 3

utan RVR **

180 mikrogram

800 mg

24 veckor

Genotyp 2 eller 3

LVL med RVR **

180 mikrogram

800 mg

16 veckor

eller

24 veckor

Genotyp 2 eller 3

HVL med RVR **

180 mikrogram

800 mg

24 veckor

*RVR (rapid viral respons)=snabbt virologiskt svar: HCV RNA inte detekterbart vecka 4 och HCV RNA inte

detekterbart vecka 24;

**RVR (rapid viral respons)=snabbt virologiskt svar: (HCV RNA-negativ) vecka 4

LVL (low viral load) = ≤ 800 000 IE/ml; HVL (high viral load) = > 800 000 IE/ml

Det är för närvarande inte klarlagt om en högre dos av ribavirin (t ex 1000/1200 milligram/dag baserat på

kroppsvikt) resulterar i högre kvarstående virologiskt svar än dosen 800 milligram/dag, när behandlingstiden

förkortas till 16 veckor.

Den ultimata kliniska betydelsen av en förkortad initial behandling på 16 veckor istället för 24 veckor

är okänd, detta med hänsyn till behovet av att ombehandla icke svarande patienter och de patienter

som får återfall.

Den rekommenderade durationen för Pegasys i monoterapi är 48 veckor.

Tidigare behandlade vuxna patienter

Den rekommenderade dosen av Pegasys i kombination med ribavirin är 180 mikrogram en gång per

vecka genom subkutan administrering. För patienter <75 kg ska 1000 milligram ribavirin och för

patienter ≥75 kg ska 1200 milligram ribavirin administreras dagligen, oavsett genotyp.

Patienter med detekterbart virus i vecka 12 ska avbryta behandlingen. Den rekommenderade totala

behandlingstiden är 48 veckor. Om behandling övervägs för patienter infekterade med genotyp 1-

virus, som inte svarat på tidigare behandling med peginterferon och ribavirin, är den rekommenderade

totala behandlingstiden 72 veckor (se avsnitt 5.1).

Vuxna patienter infekterade med både HIV och HCV

Den rekommenderade doseringen för Pegasys, enbart eller i kombination med ribavirin, är

180 mikrogram subkutant en gång per vecka under 48 veckor. För patienter infekterade med HCV

genotyp 1 <75 kg ska 1000 milligram ribavirin och för patienter ≥75 kg ska 1200 milligram ribavirin

administreras dagligen. Patienter infekterade med HCV genotyper andra än genotyp 1 ska erhålla

800 milligram ribavirin dagligen. En behandlingstid kortare än 48 veckor har inte studerats tillräckligt.

Behandlingstid när Pegasys används i kombination med andra läkemedel

Se även produktresumén för de läkemedel som används i kombination med Pegasys.

Prediktion av vilka patienter som svarar och som inte svarar på Pegasys och ribavirin i

kombinationsbehandling – tidigare obehandlade patienter

Tidigt virologiskt svar vid vecka 12, definierat som 2 logaritmers sänkning av virusnivåer eller ej

mätbara nivåer av HCV RNA har visats prediktera kvarstående virologiskt svar (se tabell 2 och 13).

Tabell 2: Prediktion av virologiskt svar vecka 12 vid rekommenderad dosering av Pegasys i

kombination med ribavirin hos vuxna patienter med kronisk hepatit C

Genotyp

Negativ

Positiv

Inget

svar

vecka 12

Inget

kvar-

stående

svar

Predikter-

bart värde

Svar

vecka 12

Kvar-

stående

svar

Predikterbart

värde

Genotyp 1

(N= 569)

95%

(97/102)

58%

(271/467)

Genotyp 2 och 3

(N=96)

100%

(3/3)

87%

(81/93)

Det negativa predikterbara värdet för kvarstående svar hos patienter som behandlades med Pegasys i

monoterapi var 98%.

Liknande negativa predikterbara värden har observerats för patienter infekterade med både HIV och

HCV behandlade med Pegasys monoterapi eller i kombination med ribavirin (100% (130/130)

respektive 98% (83/85)). Positiva predikterbara värden på 45% (50/110) och 70% (59/84)

observerades för genotyp 1 och genotyp 2/3 patienter infekterade med både HIV och HCV som fick

kombinationsbehandling.

Prediktion av behandlingssvar och uteblivet behandlingssvar med Pegasys och ribavirin i

kombinationsbehandling – tidigare behandlade patienter

Hos patienter som inte svarade på återbehandling under 48 eller 72 veckor, visade det sig att

odekterbart HCV RNA i vecka 12 definierat som <50 IE/ml var predikterbart för kvarstående

virologiskt svar. Sannolikheten för att inte få ett kvarstående virologiskt svar med dekterbart virus i

vecka 12 var 96 % (363 av 380) med 48 veckors behandling och 96 % (324 av 339) med 72 veckors

behandling. Sannolikheten för att få ett kvarstående virologiskt svar med odekterbart virus i vecka 12

var 35 % (20 av 57) med 48 veckors behandling och 57 % (57 av 100) med 72 veckors behandling.

Dosjustering vid biverkningar hos vuxna patienter

Allmänt

Då dosjustering krävs på grund av måttliga till allvarliga biverkningar (kliniska och/eller laborativa) är

en initial dosreduktion till 135 mikrogram vanligen lämplig för vuxna patienter. I vissa fall kan en

dosreduktion till 90 mikrogram eller 45 mikrogram vara nödvändig. Dosökning till eller upp mot den

tidigare dosen kan övervägas då biverkan har avtagit (se avsnitt 4.4

och 4.8

Hematologiska (se även tabell 3)

Dosreduktion för vuxna rekommenderas om det absoluta antalet neutrofiler (absolute neutrophil count,

ANC) är 500 till <750 celler/mm

. För patienter med ANC <500 celler/mm

ska behandlingen upphöra

tills ANC-värdena åter uppgår till >1000 celler/mm

. Vid återinsättande av behandlingen ska initialt

90 mikrogram Pegasys ges och antalet neutrofiler följas.

Dosreduktion till 90 mikrogram rekommenderas om antalet trombocyter är 25 000 till <50 000

celler/mm

. Behandlingen bör avbrytas om antalet trombocyter minskar till nivåer <25 000

celler/mm

Specifika rekommendationer för att hantera anemi hos vuxna som uppkommer vid behandlingen är

följande: ribavirindosen ska reduceras till 600 milligram/dag (200 milligram på morgonen och

400 milligram på kvällen) om något av följande gäller: (1) en patient utan signifikant kardiovaskulär

sjukdom erhåller en hemoglobinsänkning till <10 g/dl och

8,5 g/dl, eller (2) en patient med stabil

kardiovaskulär sjukdom erhåller en sänkning i hemoglobin med

2 g/dl under en fyraveckorsperiod av

behandlingen. Återgång till normal dosering rekommenderas ej. Ribavirinbehandlingen ska avbrytas

om något av följande gäller: (1) en patient utan signifikant kardiovaskulär sjukdom erhåller en

hemoglobinsänkning till <8,5 g/dl; (2) en patient med stabil kardiovaskulär sjukdom kvarstår på ett

hemoglobinvärde <12 g/dl trots 4 veckors behandling med reducerad dos. Om abnormaliteten går

tillbaka kan ribavirinbehandlingen återupptas med 600 milligram dagligen och därefter ökas till

800 milligram dagligen efter den behandlande läkarens bedömning. Däremot rekommenderas inte att

återgå till den ursprungliga doseringen.

Tabell 3: Dosjustering vid biverkningar hos vuxna patienter (för ytterligare information se

ovanstående text)

Reducera

ribavirin

till 600 mg

Sätt ut

ribavirin

Reducera Pegasys

till

135/90/45 mikrogram

Sätt ut

Pegasys

Avbryt

kombinationen

Absolut antal

neutrofiler

500 till <750

celler/mm

<500

celler/mm

Antal trombocyter

25 000 till <50 000

celler/mm

<25 000

celler/mm

Hemoglobin

ingen

hjärtsjukdom

<10 g/dl, och

≥8,5 g/dl

<8,5 g/dl

Hemoglobin

stabil

hjärtsjukdom

Minskar

≥2 g/dl under

en 4

veckorsperiod

<12 g/dl trots

4 veckor med

reducerad dos

Om ribavirin inte tolereras ska Pegasys fortsatt ges som monoterapi.

Leverfunktion

Fluktuationer i onormala leverfunktionstester är vanliga för patienter med CHC. Stegringar i ALAT-

nivåer över ursprungsvärdet (BL) har observerats hos patienter som behandlas med Pegasys, inklusive

patienter med ett virologiskt svar.

I kliniska studier på CHC hos vuxna patienter har enstaka ökningar av ALAT (

10 x det övre

normalvärdet (upper limit of normal ULN) eller

2 x BL för patienter med ett urprungsvärde för

ALAT

10 x ULN) som gått tillbaka utan dosjustering observerats hos 8 av 451 patienter med

kombinationsbehandling. Om ALAT-stegringar är progressiva eller ihållande ska dosen initialt sänkas

till 135 mikrogram. Då ALAT-nivåerna ökar progressivt trots dosreduktion eller följs av förhöjt

bilirubin eller tecken på dekompenserad lever ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.4).

För patienter med CHB är tillfälligt förhöjda ALAT-nivåer som ibland överskrider 10 x ULN inte

ovanliga, och kan reflektera immunsvaret mot virusinfektionen. Behandlingen ska normalt inte inledas

om ALAT är >10 x ULN. Övervägande bör göras att fortsätta behandlingen med en mer frekvent

övervakning av leverfunktionen vid tillfälligt förhöjt ALAT. Om Pegasysdosen reduceras eller

tillfälligt utsätts kan behandlingen återupptas efter att den tillfälliga förhöjningen har avklingat (se

avsnitt 4.4).

Speciella populationer

Äldre personer

Ingen justering av den rekommenderade dosen, 180 mikrogram en gång i veckan, är nödvändig då

Pegasysbehandling sätts in till äldre patienter (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild eller måttligt nedsatt njurfunktion. En

reducerad dos på 135 mikrogram en gång i veckan rekommenderas hos vuxna patienter med gravt

nedsatt njurfunktion eller terminal njurinsufficiens (se avsnitt 5.2). Oavsett startdosen eller graden av

njurfunktionsnedsättning ska patienterna övervakas och lämplig reduktion av Pegasysdosen ska göras

under behandlingen om biverkningar uppträder.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med kompenserad cirros (dvs Child-Pugh A), har Pegasys visats vara effektivt och

säkert. Pegasys har inte utvärderats hos patienter med dekompenserad cirros (dvs Child-Pugh B eller C

eller blödande esofagusvaricer (se avsnitt 4.3).

Child-Pugh-klassificeringen delar in patienterna i grupperna A, B, och C eller ”Mild”, ”Måttlig” eller

”Svår” vilket motsvarar poängen 5-6, 7-9, respektive 10-15.

Modifierad utvärdering

Utvärdering

Grad av abnormalitet

Poäng

Encefalopati

ingen

grad 1-2

grad 3-4*

Ascites

ingen

något

måttlig

S-Bilirubin (mg/dl)

(SI enhet =

mol/l)

<2

2,0-3

>3

<34

34-51

>51

S-Albumin (g/dl)

>3,5

3,5-2,8

<2,8

<1,7

1,7-2,3

>2,3

*Gradering i enlighet med Trey, Burns and Saunders (1966)

Pediatriska patienter

Pegasys är kontraindicerat hos nyfödda och småbarn upp till 3 års ålder p.g.a. hjälpämnet

bensylalkohol (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Patienter som startar behandling före sin 18-årsdag ska fortsätta med pediatrisk dosering genom hela

behandlingen.

Doseringen av Pegasys hos pediatriska patienter baseras på kroppsytan (BSA). För att beräkna BSA

rekommenderas att Mostellers formel används:

Den rekommenderade behandlingstiden är 48 veckor för patienter med CHB.

Innan behandling av CHB initieras bör persisterande ALAT-stegring i serum ha dokumenterats.

Svarsfrekvensen var lägre hos patienter med ingen till minimal ökning av ALAT-nivåer vid

behandlingsstart (se avsnitt 5.1).

Behandlingstiden med Pegasys i kombination med ribavirin hos pediatriska patienter med CHC beror

på virusets genotyp. Patienter infekterade med virusgenotyp 2 eller 3 bör få 24 veckors behandling,

medan patienter som är infekterade med annan genotyp än dessa bör få 48 veckors behandling.

Patienter som fortfarande har detekterbara nivåer av HCV-RNA efter 24 veckors behandling ska

avbryta behandlingen eftersom det är osannolikt att de kommer att kunna få ett kvarstående virologiskt

svar med fortsatt behandling.

För barn och ungdomar i åldern 3 till 17 år med CHB som har en BSA större än 0,54 m

och för barn

och ungdomar i åldern 5 till 17 år med CHC som har en BSA störren än 0,71 m

, visas de

rekommenderade doserna av Pegasys i tabell 4.

Tabell 4: Rekommenderad dosering av Pegasys för pediatriska patienter med kronisk hepatit B

och kronisk hepatit C

Kroppsyta (BSA) (m

2

)

Dos per vecka (mikrogram)

CHC

CHB

0,71-0,74

0,54-0,74

0,75-1,08

1,09-1,51

>1,51

För pediatriska patienter kan dosjustering göras i upp till tre nivåer i händelse av toxisk påverkan

innan uppehåll i eller avbrytande av behandlingen övervägs (se tabell 5).

Tabell 5: Rekommenderad dosjustering av Pegasys hos patienter med kronisk hepatit B eller

kronisk hepatit C

Startdos

(mikrogram)

Första

dosreduktionsnivån

(mikrogram)

Andra

dosreduktionsnivån

(mikrogram)

Tredje

dosreduktionsnivån

(mikrogram)

Rekommendationer för dosjustering av Pegasys i händelse av toxicitet under behandling av CHB och

CHC i den pediatriska populationen presenteras i tabell 6.

Tabell 6: Rekommenderad dosjustering av Pegasys i händelse av toxicitet under behandling av

pediatriska patienter med kronisk hepatit B eller C

Toxicitet

Pegasys dosjustering

Neutropeni

500 till <750 celler/mm

: Minska omedelbart till första

dosreduktionsnivån.

250 till <500 celler/mm

: dosuppehåll tills ≥1000 celler/mm

, sedan

återupptas doseringen vid andra dosreduktionsnivån och kontrolleras.

<250 celler/mm

(eller neutropen feber): avbryt behandlingen

Trombocytopeni

Trombocyter 25 000 till <50 000 celler/mm

: andra dosreduktionsnivån.

Trombocyter <25 000 celler/mm

: avbryt behandlingen.

Stegrade

alaninaminotransferas

(ALAT)

Vid persisterande eller ökande nivårer i spannet ≥5 till <10 x ULN,

reducera dosen till första dosreduktionsnivån och kontrollera ALAT-

nivåer veckovis för att säkerställa att nivåerna är stabila eller minskar.

Vid persisterande ALAT-nivåer ≥10 x ULN ska behandlingen avbrytas.

Dosjustering hos pediatriska patienter – kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin

Rekommenderade doser av ribavirin för barn och ungdomar mellan 5 och 17 års ålder med CHC

baseras på patientens kroppsvikt, med en måldos på 15 mg/kg/dag, uppdelad på två dagliga doser. För

barn och ungdomar från 23 kg visas ett doseringsschema i tabell 7. Patienter och vårdgivare får inte

försöka bryta 200 mg-tabletten.

Tabell 7: Ribavirin doseringsrekommendationer för pediatriska patienter med kronisk hepatit

C i åldern 5 till 17 år

Kroppsvikt kg

Ribavirin daglig dos

(ungefär 15 mg/kg/dag)

Ribavirin antal tabletter

23 – 33

400 mg/dag

1 x 200 mg tablett på morgonen

1 x 200 mg tablett på kvällen

34 – 46

600 mg/dag

1 x 200 mg tablett på morgonen

2 x 200 mg tabletter på kvällen

47 – 59

800 mg/dag

2 x 200 mg tabletter på morgonen

2 x 200 mg tabletter på kvällen

60 – 74

1000 mg/dag

2 x 200 mg tabletter på morgonen

3 x 200 mg tabletter på kvällen

≥75

1200 mg/dag

3 x 200 mg tabletter på morgonen

3 x 200 mg tabletter på kvällen

Det är viktigt att notera att ribavirin aldrig ska ges som monoterapi. Om inget annat anges ska

rekommendationerna för vuxna följas vid handläggning av samtliga övriga biverkningar.

Hos pediatriska patienter ska biverkningar associerade med ribavirin-behandling, exempelvis

behandlingsrelaterad anemi, hanteras genom dosreduktion. Dosreduktionsnivåerna återfinns i tabell 8.

Tabell 8: Rekommenderad dosjustering av ribavirin för pediatriska patienter med kronisk

hepatit C

Full dos

(ungefär 15 mg/kg/dag)

Ett stegs dosjustering

(ungefär 7,5 mg/kg/dag)

Antal ribavirin-tabletter

400 mg/dag

200 mg/dag

1 x 200 mg tablett på

morgonen

600 mg/dag

400 mg/dag

1 x 200 mg tablett på

morgonen.

1 x 200 mg tablett på kvällen

800 mg/dag

400 mg/dag

1 x 200 mg tablett på

morgonen

1 x 200 mg tablett på kvällen

1000 mg/dag

600 mg/dag

1 x 200 mg tablett på

morgonen

2 x 200 mg tabletter på

kvällen

1200 mg/dag

600 mg/dag

1 x 200 mg tablett på

morgonen

2 x 200 mg tabletter på

kvällen

Erfarenheten av behandling med Pegasys hos pediatriska patienter med CHC i åldern 3 till 5 år, eller

hos patienter som tidigare genomgått icke-kurativ behandling av HCV, är begränsad. Det finns inga

data för pediatriska patienter infekterade med både HCV och HIV eller med nedsatt njurfunktion.

Administreringssätt

Pegasys administreras subkutant i buken eller låret. Exponering för Pegasys minskade i studier där

Pegasys administrerades i armen (se avsnitt 5.2).

Använd en steril nål och spruta vid beredning av Pegasys.

Pegasys är konstruerad för att administreras av patienten eller vårdgivaren. Varje spruta ska endast

användas av en person och är avsedd för engångsbruk.

Lämplig utbildning rekommenderas för icke-sjukvårdspersonal som administrerar detta läkemedel.

Instruktionerna för användaren som finns i ytterkartongen måste följas noggrant av patienten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot alfa-interferoner eller mot något hjälpämne som

anges i avsnitt 6.1

Autoimmun hepatit

Gravt nedsatt leverfunktion eller dekompenserad levercirros

Tidigare känd svår hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste

sex månaderna (se avsnitt 4.4).

Patienter infekterade med både HIV och HCV med cirros och en Child-Pugh-poäng ≥6, förutom

om detta endast är på grund av indirekt hyperbilirubinemi orsakad av läkemedel som atazanavir

och indinavir.

Kombination med telbivudin (se avsnitt 4.5).

Nyfödda och småbarn upp till 3 års ålder p.g.a. hjälpämnet bensylalkohol (se avsnitt 4.4 för

bensylalkohol)

Pediatriska patienter som har eller tidigare har haft ett allvarligt psykiatriskt tillstånd, särskilt

allvarlig depression, självmordstankar eller självmordsförsök.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/798084/2017

EMEA/H/C/000395

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pegasys

peginterferon alfa-2a

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pegasys. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pegasys ska användas.

Praktisk information om hur Pegasys ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Pegasys och vad används det för?

Pegasys är ett läkemedel mot virus som används för att behandla

kronisk (långvarig) hepatit B hos vuxna och barn från 3 års ålder,

kronisk hepatit C hos vuxna och barn från 5 års ålder.

Hepatit B och C är sjukdomar i levern som orsakats av infektion med hepatit B-viruset respektive

hepatit C-viruset. Pegasys används vanligtvis ensamt för hepatit B-infektion men tas i kombination

med andra läkemedel för hepatit C. Mer information om när detta läkemedel ges till vuxna och barn

finns i produktresumén.

Pegasys innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa-2a.

Hur används Pegasys?

Pegasys ges som injektion under huden i mage eller lår. Detta görs en gång i veckan i 48 veckor för

hepatit B och en gång i veckan i mellan 16 och 72 veckor för hepatit C.

Dosen för vuxna är vanligtvis 180 mikrogram, medan dosen för barn varierar efter deras längd och

vikt. Doserna kan behöva justeras för patienter som får biverkningar.

Pegasys

EMA/798084/2017

Page 2/3

Pegasys är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla

hepatit B eller C. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Pegasys?

Den aktiva substansen i Pegasys, peginterferon alfa-2a, tillhör gruppen interferoner. Interferoner är

naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa infektioner orsakade av

virus. Det är inte känt exakt hur alfa-interferoner verkar vid virussjukdomar, men man tror att de

fungerar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar hur immunsystemet, kroppens

försvarssystem, fungerar). Alfa-interferoner kan också blockera förökningen av virus.

Peginterferon alfa-2a är mycket likt interferon alfa-2a, som redan är tillgängligt i stora delar av EU som

Roferon-A. I Pegasys har interferon alfa-2a ”pegylerats” (fästs vid en kemikalie som kallas

polyetylenglykol). Detta gör att interferonet försvinner långsammare ur kroppen, vilket betyder att

läkemedlet inte behöver ges lika ofta.

Vilken nytta med Pegasys har visats i studierna?

Studier visar att Pegasys är effektivt när det gäller att läka ut tecken på virusinfektion hos vuxna och

barn med kronisk hepatit B eller C.

Hepatit B

Pegasys var effektivare än lamivudin (ett annat läkemedel mot virus) när det gäller att läka ut

hepatit B-virus i två studier på 1 372 vuxna patienter. Andelen patienter utan tecken på virusaktivitet i

blodet 6 månader efter behandlingen låg i dessa studier på 32 procent med Pegasys och på 22 procent

med lamivudin bland HBeAg-positiva patienter (de med den vanliga typen av hepatit B-virus). Hos

”HBeAg-negativa” patienter (de som smittats med ett virus som har muterat och kan vara mer

svårbehandlat) var elimineringshastigheten 43 procent med Pegasys och 29 procent med lamivudin.

I en studie på 151 barn med hepatit B från 3 års ålder hade 26 procent av dem som behandlades med

Pegasys inte längre någon virusaktivitet i blodet efter 24 veckor, jämfört med 3 procent av dem som

inte fått någon behandling.

Hepatit C

För hepatit C har Pegasys studerats ensamt och i kombination med andra läkemedel.

Tre studier på 1 441 vuxna patienter visade att fler patienter som tagit Pegasys ensamt saknade

tecken på aktiva hepatitvirus i blodet efter behandling (28–39 procent) än patienter som tagit

interferon alfa-2a (8–19 procent).

En annan studie på 1 149 vuxna patienter visade att kombinationen av Pegasys med ribavirin också

var effektivare än Pegasys ensamt (45 procent svarande patienter vid uppföljning jämfört med

24 procent) och lika effektiv som kombinationen av interferon alfa-2a och ribavirin (39 procent

svarande).

Ytterligare studier visade att peginterferon alfa-2a i kombination med telaprevir och ribavirin eller med

boceprevir och ribavirin signifikant ökade andelen patienter som svarade på behandling jämfört med

peginterferon alfa-2a plus ribavirin.

Slutligen visade en studie på 55 barn en liknande effekt med kombinationen av Pegasys och ribavirin

som den som setts hos vuxna som behandlades med Pegasys och ribavirin.

Pegasys

EMA/798084/2017

Page 3/3

Vilka är riskerna med Pegasys?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pegasys (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

aptitförlust, huvudvärk, sömnbesvär, lättretlighet, mag- och tarmbesvär (diarré, illamående och

magsmärtor), utslag, klåda, håravfall, smärta i muskler och leder, influensaliknande sjukdom,

reaktioner vid injektionsstället och trötthet. En fullständig förteckning över biverkningar som

rapporterats för Pegasys finns i bipacksedeln.

Pegasys får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot alfa interferoner eller mot något

annat innehållsämne. Pegasys får heller inte ges till patienter med vissa sjukdomar i levern, hjärtat och

vissa andra sjukdomar. En fullständig förteckning över restriktioner för Pegasys finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Pegasys?

Studier visar att Pegasys är effektivt när det gäller att läka ut tecken på virusinfektion hos vuxna och

barn med kronisk hepatit B eller C. Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan är större än de

risker som ses med detta läkemedel och rekommenderade därför att läkemedlet skulle godkännas för

försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pegasys?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Pegasys har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Mer information om Pegasys

Den 20 juni 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pegasys som

gäller i hela EU.

EPAR för Pegasys finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Pegasys finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen