Pegasys

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

peginterferon alfa-2a

Διαθέσιμο από:

pharmaand GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB11

INN (Διεθνής Όνομα):

peginterferon alfa-2a

Θεραπευτική ομάδα:

Immunstimulatorer,

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 och 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter (se avsnitt 4. 2, 4. 4 och 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. För hepatit C-virus (HCV) genotyp specifik aktivitet, se avsnitt 4. 2 och 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. När beslut fattas om att inleda behandling i barndomen, är det viktigt att tänka på tillväxthämning orsakad av kombinationsbehandling. Reversibiliteten av tillväxthämning är osäker. Beslutet om behandling bör göras från fall till fall (se avsnitt 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 46

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2002-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

105
B. BIPACKSEDEL
106
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PEGASYS 180 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
peginterferon alfa-2a
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
●
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
●
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
●
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
●
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Pegasys är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pegasys
3.
Hur du använder Pegasys
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pegasys ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PEGASYS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pegasys innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa-2a, som
är ett långtidsverkande interferon.
Interferon är ett protein som påverkar kroppens immunsystem och
hjälper på så sätt till att bekämpa
infektioner och allvarliga sjukdomar. Pegasys används för behandling
av kronisk hepatit B eller
kronisk hepatit C hos vuxna. Det används också för behandling av
kronisk hepatit B hos barn och
ungdomar från 3 års ålder och kronisk hepatit C hos barn och
ungdomar från 5 års ålder som inte har
behandlats tidigare. Både kronisk hepatit B och C är
virusinfektioner i levern.
KRONISK HEPATIT B:
Pegasys används vanligen som enda läkemedel.
KRONISK HEPATIT C:
Pegasys används i kombination med andra läkemedel för behandling av
kronisk
hepatit C (CHC).
Se även bipacksedeln för andra läkemedel som används i kombination
med Pegasys.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PEGASYS
ANVÄND INTE PEGASYS
●
om du är allergisk mot

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pegasys 180 mikrogram injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Pegasys 180 mikrogram injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med 1 ml lösning innehåller 180 mikrogram
peginterferon alfa-2a*.
Styrkan anger mängden interferon alfa-2a utan hänsyn till
pegyleringen.
*Den aktiva substansen, peginterferon alfa-2a, är ett kovalent
konjugat av proteinet interferon alfa-2a
producerat med rekombinant DNA-teknologi i
_Escherichia coli_
och konjugerat med bis-
[monometoxipolyetylenglykol].
Styrkan av detta läkemedel ska inte jämföras med styrkan av något
annat pegylerat eller icke-pegylerat
protein av samma terapeutiska klass. För ytterligare information se
avsnitt 5.1.
Hjälpämne med känd effekt: Bensylalkohol (10 mg/1 ml)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Lösningen är klar och färglös till ljusgul.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kronisk hepatit B
_Vuxna patienter _
Pegasys är indicerat för behandling av hepatit-B-e-antigen
(HBeAg)-positiv eller HBeAg-negativ
kronisk hepatit B (CHB) hos vuxna patienter med kompenserad
leversjukdom och påvisad
virusreplikation, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och
histologiskt verifierad leverinflammation
och/eller fibros (se avsnitt 4.4 och 5.1).
_Pediatriska patienter från 3 års ålder _
Pegasys är indicerat för behandling av HBeAg-positiv CHB hos
icke-cirrotiska barn och ungdomar i
åldern 3 år och äldre med påvisad virusreplikation och
persisterande ALAT-stegring i serum. Vid
beslut att påbörja behandling hos barn se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.
Kronisk hepatit C
_Vuxna patienter _
Pegasys är indicerat i kombination med andra läkemedel för
behandling av kronisk hepatit C (CHC)
hos patienter med kompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.2, 4.4 och
5.1).
För genotypspecifik aktivitet av hepatit C-virus (HCV), se avsnitt
4.2 och 5.1.
3
_Pediatriska