Palladia

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

toceranib

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QL01EX90

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

toceranib

Terapeutiline rühm:

honden

Terapeutiline ala:

Antineoplastische middelen

Näidustused:

Behandeling van niet-resectabele Patnaik grade-II (intermediate-grade) of -III (high-grade), recidiverende, cutane mast-cell tumoren bij honden.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2009-09-23

Infovoldik

18
B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER
PALLADIA 10 MG FILM-OMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN
PALLADIA 15 MG FILM-OMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN
PALLADIA 50 MG FILM-OMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Palladia 10 mg film-omhulde tabletten voor honden
Palladia 15 mg film-omhulde tabletten voor honden
Palladia 50 mg film-omhulde tabletten voor honden
toceranib
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke film-omhulde tablet bevat toceranib fosfaat, overeenkomend met 10
mg, 15 mg of 50 mg
toceranib als werkzaam bestanddeel.
Elke tablet bevat ook lactose monohydraat, microkristallijne
cellulose, magnesium stearaat, colloïdaal
silica watervrij en crospovidon.
Palladia zijn ronde tabletten en hebben een gekleurd filmomhulsel om
het risico op blootstelling te
minimaliseren en te helpen bij het herkennen van de juiste
tabletsterkte.
Palladia 10 mg: blauw
Palladia 15 mg: oranje
Palladia 50 mg: rood
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van niet-operabele, Patnaik graad II (intermediaire graad)
of III (hoge graad),
recidiverende mastceltumoren van de huid bij honden.
20
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven of bij honden die
bedoeld zijn om mee te fokken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden, jonger dan 2 jaar of met een
lichaamsgewicht van minder dan 3 kg.
Niet gebruiken bij honden met gastro-intestinale bloedingen. Uw
dierenarts zal u adviseren indien dit
het geval is bij uw hond.
6.
BIJWERKINGEN
Resultaten van de klinische veldstudie, waarbij 151 behandelde en
placebo-behandelde honden
betrok

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Palladia 10 mg film-omhulde tabletten voor honden
Palladia 15 mg film-omhulde tabletten voor honden
Palladia 50 mg film-omhulde tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Elke film-omhulde tablet bevat toceranib fosfaat, overeenkomend met 10
mg, 15 mg of 50 mg
toceranib.
HULPSTOF(FEN):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Film-omhulde tabletten.
Palladia 10 mg: ronde, blauwgekleurde tabletten
Palladia 15 mg: ronde, oranjegekleurde tabletten
Palladia 50 mg: ronde, roodgekleurde tabletten
Elke tablet is gemerkt met de sterkte (10, 15 of 50) aan de ene zijde,
de achterzijde is oningevuld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Honden
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van niet-operabele, Patnaik graad II (intermediaire graad)
of III (hoge graad),
recidiverende mastceltumoren van de huid bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven of bij honden die
bedoeld zijn om mee te fokken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden, jonger dan 2 jaar of met een
lichaamsgewicht van minder dan 3 kg.
Niet gebruiken bij honden met gastro-intestinale bloedingen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor elke mastceltumor die te behandelen is door middel van een
operatie, dient operatie de eerste
keuze van behandeling te zijn.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De honden dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden. Verlaging van de
dosis en/of het onderbreken
van de dosering kan nodig zijn om bijwerkingen te reguleren. De
behandeling dient gedurende de
3
eerste zes weken wekelijks opnieuw beoordeeld te worden en daarna elke
zes weken of met intervallen
die geschikt geacht worden do