Orencia

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Abatacept

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L04AA24

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abatacept

Terapeutiline rühm:

immunosuppressiva

Terapeutiline ala:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid

Näidustused:

Reumatoid arthritisOrencia, i kombination med methotrexat, der er angivet for:behandling af moderat til svær aktiv leddegigt (RA) hos voksne patienter, der svarede, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (Dmard), herunder methotrexat (MTX) eller en tumor nekrose faktor (TNF)-alfa-hæmmer. behandling af meget aktiv og progressiv sygdom hos voksne patienter med reumatoid arthritis, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. En reduktion i udviklingen af ledskader og forbedring af fysisk funktion har været påvist i kombination behandling med abatacept og methotrexat. Psoriasis arthritisOrencia, alene eller i kombination med methotrexat (MTX), er indiceret til behandling af aktiv psoriasis artrit (PsA) hos voksne patienter, når svar på tidligere DMARD behandling, herunder MTX har været mangelfuld, og for hvem yderligere systemisk behandling for psoriasis hud læsioner er ikke nødvendig. Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritisOrencia i kombination med methotrexat er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (pJIA) i pædiatriske patienter 2 år og ældre, som har haft et utilstrækkeligt respons på tidligere DMARD behandling. Orencia kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når behandling med methotrexat er upassende.

Toote kokkuvõte:

Revision: 38

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2007-05-21

Infovoldik

123
B. INDLÆGSSEDDEL
124
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ORENCIA 250 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
abatacept
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ORENCIA
3.
Sådan skal du bruge ORENCIA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ORENCIA indeholder det aktive stof abatacept, et protein, der dannes i
cellekulturer. ORENCIA
mindsker immunsystemets angreb på det normale væv ved at påvirke de
immunceller (T-lymfocytter),
som bidrager til udviklingen af leddegigt. ORENCIA ændrer selektivt
aktiveringen af de T-celler, der
er involveret, når immunsystemet reagerer på betændelsesreaktioner.
ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA)
og psoriasisartritis
(psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær
juvenil idiopatisk artritis) hos børn i
alderen 6 år og derover.
Leddegigt
Leddegigt er en langvarig tiltagende sygdom, der ubehandlet kan have
alvorlige konsekvenser, såsom
nedbrydning af led, øget funktionsnedsættelse og forringelse af
daglige aktiviteter. Hos patienter med
leddegigt angriber kroppens eget immunsystem normalt væv i kroppen,
hvilket medfører smerter og
hævede led. Dette kan forårsage ledskader. RA påvirker mennesker
forskelligt. Hos de fleste vil der
gradvist over en årrække udvikles ledsymptomer. Hos nogle kan RA dog
udvikle sig hurtigt, og atter
andre kan have RA i en begrænset periode, hvorefter de oplever en
periode med bedring. RA er
sædvan

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 250 mg abatacept.
Hver ml indeholder 25 mg abatacept efter rekonstituering.
Abatacept er et fusionsprotein fremstillet ved rekombinant
DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske
hamstre.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt til gråhvidt, i en hel eller fragmenteret blok.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid artritis
ORENCIA er i kombination med methotrexat indiceret til:

behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (RA) hos
voksne patienter, som har haft
utilstrækkeligt respons på tidligere behandling med et eller flere
sygdomsmodificerende
antireumatiske lægemidler (DMARDs) inklusive methotrexat (MTX) eller
en
tumornekrosefaktor (TNF)-alfa-hæmmer.

behandling af højaktiv og progressiv sygdom hos voksne patienter med
reumatoid artritis, som
ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.
Der er vist reduktion i progression af ledskade og forbedring i fysisk
funktion med
kombinationsbehandling med abatacept og methotrexat.
Psoriasisartritis
ORENCIA, alene eller i kombination med methotrexat (MTX), er indiceret
til behandling af aktiv
psoriasisartritis (PsA) hos voksne patienter, som tidligere har
responderet utilstrækkeligt på
behandling med DMARD inklusive MTX behandling, og hvor yderligere
systemisk behandling for
hudlæsioner forårsaget af psoriasis ikke er påkrævet.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
ORENCIA er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af
moderat til svær, aktiv
polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (pJIA) hos pædiatriske
patienter fra 6 år, som har haft
utilstrækkeligt respons på tidligere DMARD behandling.
3
ORENC