País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Abatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA24
abatacept
immunosuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Reumatoid arthritisOrencia, i kombination med methotrexat, der er angivet for:behandling af moderat til svær aktiv leddegigt (RA) hos voksne patienter, der svarede, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (Dmard), herunder methotrexat (MTX) eller en tumor nekrose faktor (TNF)-alfa-hæmmer. behandling af meget aktiv og progressiv sygdom hos voksne patienter med reumatoid arthritis, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. En reduktion i udviklingen af ledskader og forbedring af fysisk funktion har været påvist i kombination behandling med abatacept og methotrexat. Psoriasis arthritisOrencia, alene eller i kombination med methotrexat (MTX), er indiceret til behandling af aktiv psoriasis artrit (PsA) hos voksne patienter, når svar på tidligere DMARD behandling, herunder MTX har været mangelfuld, og for hvem yderligere systemisk behandling for psoriasis hud læsioner er ikke nødvendig. Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritisOrencia i kombination med methotrexat er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (pJIA) i pædiatriske patienter 2 år og ældre, som har haft et utilstrækkeligt respons på tidligere DMARD behandling. Orencia kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når behandling med methotrexat er upassende.
Revision: 38
autoriseret
2007-05-21
123 B. INDLÆGSSEDDEL 124 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ORENCIA 250 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING abatacept LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ORENCIA 3. Sådan skal du bruge ORENCIA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ORENCIA indeholder det aktive stof abatacept, et protein, der dannes i cellekulturer. ORENCIA mindsker immunsystemets angreb på det normale væv ved at påvirke de immunceller (T-lymfocytter), som bidrager til udviklingen af leddegigt. ORENCIA ændrer selektivt aktiveringen af de T-celler, der er involveret, når immunsystemet reagerer på betændelsesreaktioner. ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 6 år og derover. Leddegigt Leddegigt er en langvarig tiltagende sygdom, der ubehandlet kan have alvorlige konsekvenser, såsom nedbrydning af led, øget funktionsnedsættelse og forringelse af daglige aktiviteter. Hos patienter med leddegigt angriber kroppens eget immunsystem normalt væv i kroppen, hvilket medfører smerter og hævede led. Dette kan forårsage ledskader. RA påvirker mennesker forskelligt. Hos de fleste vil der gradvist over en årrække udvikles ledsymptomer. Hos nogle kan RA dog udvikle sig hurtigt, og atter andre kan have RA i en begrænset periode, hvorefter de oplever en periode med bedring. RA er sædvan Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 250 mg abatacept. Hver ml indeholder 25 mg abatacept efter rekonstituering. Abatacept er et fusionsprotein fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per hætteglas. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt til gråhvidt, i en hel eller fragmenteret blok. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reumatoid artritis ORENCIA er i kombination med methotrexat indiceret til: behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne patienter, som har haft utilstrækkeligt respons på tidligere behandling med et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) inklusive methotrexat (MTX) eller en tumornekrosefaktor (TNF)-alfa-hæmmer. behandling af højaktiv og progressiv sygdom hos voksne patienter med reumatoid artritis, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat. Der er vist reduktion i progression af ledskade og forbedring i fysisk funktion med kombinationsbehandling med abatacept og methotrexat. Psoriasisartritis ORENCIA, alene eller i kombination med methotrexat (MTX), er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartritis (PsA) hos voksne patienter, som tidligere har responderet utilstrækkeligt på behandling med DMARD inklusive MTX behandling, og hvor yderligere systemisk behandling for hudlæsioner forårsaget af psoriasis ikke er påkrævet. Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis ORENCIA er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (pJIA) hos pædiatriske patienter fra 6 år, som har haft utilstrækkeligt respons på tidligere DMARD behandling. 3 ORENC Leer el documento completo