Orencia

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Abatacept
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
L04AA24
INN (International Name):
abatacept
Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Arthritis, Psoriasis Arthritis, Juvenil Reumatoid Arthritis, Reumatoid
Terapeutiske indikationer:
Reumatoid arthritisOrencia, i kombination med methotrexat, der er angivet for:behandling af moderat til svær aktiv leddegigt (RA) hos voksne patienter, der svarede, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (Dmard), herunder methotrexat (MTX) eller en tumor nekrose faktor (TNF)-alfa-hæmmer. behandling af meget aktiv og progressiv sygdom hos voksne patienter med reumatoid arthritis, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. En reduktion i udviklingen af ledskader og forbedring af fysisk funktion har været påvist i kombination behandling med abatacept og methotrexat. Psoriasis arthritisOrencia, alene eller i kombination med methotrexat (MTX), er indiceret til behandling af aktiv psoriasis artrit (PsA) hos voksne patienter, når svar på tidligere DMARD behandling, herunder MTX har været mangelfuld, og for hvem yderligere systemisk behandling for psoriasis hud læsioner er ikke nødvendig. Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritisOrenc
Produkt oversigt:
Revision: 31
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000701
Autorisation dato:
2007-05-21
EMEA kode:
EMEA/H/C/000701

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

abatacept

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge ORENCIA

Sådan skal du bruge ORENCIA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

ORENCIA indeholder det aktive stof abatacept, et protein, der dannes i cellekulturer. ORENCIA

mindsker immunsystemets angreb på det normale væv ved at påvirke de immunceller (T-lymfocytter),

som bidrager til udviklingen af leddegigt. ORENCIA ændrer selektivt aktiveringen af de T-celler, der

er involveret, når immunsystemet reagerer på betændelsesreaktioner.

ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis

(psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i

alderen 6 år og derover..

Leddegigt

Leddegigt er en langvarig tiltagende sygdom, der ubehandlet kan have alvorlige konsekvenser, såsom

nedbrydning af led, øget funktionsnedsættelse og forringelse af daglige aktiviteter. Hos patienter med

leddegigt angriber kroppens eget immunsystem normalt væv i kroppen, hvilket medfører smerter og

hævede led. Dette kan forårsage ledskader. RA påvirker mennesker forskelligt. Hos de fleste vil der

gradvist over en årrække udvikles ledsymptomer. Hos nogle kan RA dog udvikle sig hurtigt, og atter

andre kan have RA i en begrænset periode, hvorefter de oplever en periode med bedring. RA er

sædvanligvis en kronisk (permanent) progressiv sygdom. Det betyder, at selvom du er i behandling, og

hvad enten du har symptomer eller ej, så kan leddegigten fortsætte med at beskadige dine led. Ved at

finde en behandlingsplan, der passer til dig, kan man hæmme sygdomsudviklingen og derved på lang

sigt mindske ledskader såvel som smerter og træthed. Det kan medvirke til at bedre din generelle

livskvalitet.

ORENCIA anvendes til at behandle moderat til svær leddegigt, når du ikke reagerer godt nok på

behandling med anden sygdomsmodificerende medicin eller med en gruppe lægemidler, der kaldes

”tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere”. Det bruges i kombination med et lægemiddel, der kaldes

methotrexat.

ORENCIA kan også anvendes sammen med methotrexat til at behandle meget aktiv og

fremadskridende leddegigt hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.

Psoriasisgigt

Psoriasisgigt er en inflammatorisk sygdom i leddene, som oftest ledsages af psoriasis, en

inflammatorisk sygdom i huden. Hvis du har aktiv psoriasisgigt vil du først blive behandlet med andre

lægemidler. Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få ordineret

ORENCIA for:

At reducere tegn og symptomer på din sygdom.

At nedsætte skaderne på dine knogler og led.

At forbedre din fysiske funktion og din evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter.

ORENCIA anvendes til at behandle psoriasisgigt alene eller i kombination med methotrexat.

Børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis)

Børnegigt er en længerevarende inflammatorisk sygdom, der påvirker et eller flere led hos børn og

unge.

ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, anvendes til børn og unge i alderen 6-

17 år når en tidligere sygdomsmodificerende medicin ikke har virket godt nok eller ikke er passende til

dem. ORENCIA anvendes sædvanligvis sammen med methotrexat, selvom ORENCIA også kan

bruges alene i tilfælde af overfølsomhed overfor methotrexat, eller hvis behandling med methotrexat

ikke er passende.

ORENCIA anvendes til:

at forsinke skade på led

at forbedre fysisk funktionsevne

at bedre andre tegn og symptomer på børnegigt

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge ORENCIA

Brug ikke ORENCIA

hvis du er allergisk over for abatacept eller et af de øvrige indholdsstoffer i ORENCIA

(angivet i punkt 6).

hvis du har en alvorlig eller ukontrolleret infektion, må du ikke starte behandling med

ORENCIA. Hvis du har en infektion, er der risiko for at få alvorlige bivirkninger af ORENCIA.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ORENCIA:

hvis du oplever overfølsomhedsreaktioner, såsom trykken for brystet, hvæsen, svær

svimmelhed eller ørhed, hævelse eller udslæt, skal du straks underrette lægen.

ved enhver form for infektion, også længerevarende eller lokal infektion, hvis du ofte får

infektioner eller hvis du har symptomer på infektion (for eksempel feber, utilpashed,

tandproblemer) er det vigtigt, at du kontakter din læge. ORENCIA kan nedsætte kroppens

evne til at bekæmpe infektion, og behandlingen kan øge risikoen for, at du får infektioner, eller

forværre infektioner, du allerede har.

hvis du har haft tuberkulose (TB), eller har symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste,

vægttab, mathed, let feber), skal du kontakte lægen. Inden du får behandling med ORENCIA,

vil lægen undersøge dig for tuberkulose eller lave en hudtest.

hvis du har viral leverbetændelse, skal du fortælle det til lægen. Lægen vil muligvis

undersøge dig for leverbetændelse, inden du behandles med ORENCIA.

hvis du har kræft, vil din læge beslutte, hvorvidt du kan fortsætte med ORENCIA.

hvis du for nylig er vaccineret, eller du planlægger vaccination, skal du fortælle det til

lægen. Nogle vacciner må ikke gives, mens du er i behandling med ORENCIA. Rådfør dig med

lægen, inden du bliver vaccineret. Det anbefales at patienter med børnegigt så vidt mulig føres

ajour med vaccinationer i overensstemmelse med gældende retning

slinjer, inden behandlingen

med ORENCIA indledes. Nogle vaccinationer kan forårsage infektioner, der skyldes vaccinen.

Hvis du har fået ORENCIA, imens du var gravid, har din baby en større risiko for at få sådan en

infektion i op til ca. 14 uger efter, du fik den sidste dosis under graviditeten. Det er vigtigt, at du

fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din behandling med ORENCIA under

graviditeten, så de kan afgøre, hvornår din baby skal vaccineres.

hvis du bruger et apparat til at måle blodsukker. ORENCIA indeholder maltose, som er en

sukkertype, der kan give et falsk forhøjet blodsukkerresultat ved nogle typer apparater. Lægen

kan anbefale en anden metode til blodsukkerkontrol.

Lægen vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere dine blodværdier.

Børn og unge

ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er ikke undersøgt hos børn og unge

under 6 år, og bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.

ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte er tilgængelig til subkutan anvendelse

til børn i alderen 2 år og opefter.

Brug af anden medicin sammen med ORENCIA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

ORENCIA må ikke gives sammen med biologiske lægemidler mod leddegigt, inklusive TNF-

hæmmere som adalimumab, etanercept og infliximab. Der er endnu ikke nok viden til at anbefale, at

ORENCIA anvendes sammen med anakinra og rituximab.

ORENCIA kan gives med andre lægemidler, der almindeligvis anvendes til at behandle leddegigt,

som for eksempel steroider eller smertestillende midler som NSAID (non-steroide

anti-inflammatoriske midler), såsom ibuprofen og diclofenac.

Spørg lægen eller apoteket om råd, inden du tager anden medicin samtidig med, at du får behandling

med ORENCIA.

Graviditet og amning

Effekten af ORENCIA på graviditet kendes ikke, så du må ikke få behandling med ORENCIA, hvis

du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.

hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention under

behandling med ORENCIA og i op til 14 uger efter sidste dosis. Lægen vil rådgive dig om

egnede præventionsmetoder.

hvis du bliver gravid, mens du behandles med ORENCIA, skal du informere lægen.

Hvis du fik ORENCIA under graviditeten, kan din baby have en øget risiko for at få en

infektion. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din

behandling med ORENCIA under graviditeten, inden din baby bliver vaccineret (se også

afsnittet om vaccination).

Det vides ikke, om ORENCIA udskilles i mælk hos mennesker. Du skal holde op med at amme,

mens du får behandling med ORENCIA og i op til 14 uger efter sidste dosis.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Anvendelse af ORENCIA forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene

maskiner, men hvis du føler dig træt eller utilpas efter behandling med ORENCIA, må du ikke føre

motorkøretøj, cykle eller arbejde med maskiner.

ORENCIA indeholder natrium

Denne medicin indeholder 34,5 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) per

maksimumsdosis fra 4 hætteglas (8,625 mg natrium per hætteglas). Dette svarer til 1,7% af den

anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

3.

Sådan skal du bruge ORENCIA

Du vil blive behandlet med ORENCIA under opsyn af en speciallæge.

Anbefalet dosis til voksne

Den anbefalede dosis abatacept til voksne med leddegigt eller psoriasisgigt beregnes ud fra kropsvægt:

Din vægt

Dosis

Hætteglas

Under 60 kg

500 mg

60-100 kg

750 mg

Over 100 kg

1.000 mg

Lægen vil rådgive dig om, hvor længe du skal behandles og om, hvilken anden medicin, inklusive

anden sygdomsdæmpende medicin, du kan fortsætte med, mens du er i behandling med ORENCIA.

ORENCIA kan anvendes af voksne over 65 år uden ændring i dosis.

Brug til børn og unge

Til børn og unge i alderen 6-17 år med børnegigt, som vejer under 75 kg, er den anbefalede dosis 10

mg intravenøs abatacept/kg. Børn, der vejer 75 kg eller derover, bør følge voksendoseringen for

ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Hvordan ORENCIA indgives

ORENCIA indgives i en vene, sædvanligvis i armen, over en periode på 30 minutter. Proceduren

kaldes en infusion. Sundhedspersonalet holder øje med dig under ORENCIA-infusionen.

ORENCIA fås som et pulver til opløsning til infusionsvæske. Dette betyder, at ORENCIA, inden det

indgives til dig, opløses i vand til injektionsvæsker. Herefter fortyndes det yderligere med

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektionsvæsker.

Hvor ofte indgives ORENCIA

ORENCIA skal gives igen 2 og 4 uger efter første infusion. Herefter får du en dosis hver 4. uge.

Lægen vil rådgive dig om, hvor længe du skal have ORENCIA og om, hvilken anden medicin du kan

fortsætte med, mens du er i behandling med ORENCIA.

Hvis du har fået for meget ORENCIA

Hvis dette sker, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på bivirkninger og om nødvendigt

behandle dig for eventuelle symptomer.

Hvis du har glemt at få ORENCIA

Hvis du ikke har fået ORENCIA, som du skulle have haft, skal du spørge lægen, hvornår du næste

gang skal have en dosis.

Hvis du holder op med at bruge ORENCIA

Beslutningen om at holde op med ORENCIA skal tages i samråd med lægen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Som anført nedenfor er de hyppigste bivirkninger med ORENCIA infektioner i de øvre luftveje

(herunder infektion i næse og hals), hovedpine og kvalme. ORENCIA kan forårsage alvorlige

bivirkninger, som det kan være nødvendigt at behandle.

Alvorlige bivirkninger er anført nedenfor og omfatter alvorlige infektioner, kræft og

overfølsomhedsreaktioner.

Kontakt straks lægen, hvis du bemærker ét af følgende:

alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion

hævet ansigt, hævede hænder og fødder

vejrtræknings- eller synkebesvær

feber, vedvarende hoste, vægttab, sløvhed

Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du bemærker følgende:

generel utilpashed, tandproblemer, brændende fornemmelse, når du lader vandet, smertefuldt

udslæt, smertefulde blærer på huden, hoste.

Ovenstående symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som alle er blevet observeret med

ORENCIA hos voksne personer i kliniske studier:

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

infektioner i de øvre luftveje (herunder infektioner i næse, hals og bihuler).

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

infektioner i lunger, urinvejsinfektion, smertefulde blærer på huden (herpes), influenza

hovedpine, svimmelhed

forhøjet blodtryk

hoste

mavesmerter, diarré, kvalme, dårlig mave, mundsår, opkastning

udslæt

træthed, svaghed

afvigende levertal

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

tandinfektion, neglesvamp, muskelbetændelse, betændelse i blodbanerne, ansamling af pus

under huden, nyrebetændelse, ørebetændelse

nedsat antal hvide blodlegemer

hudkræft, vorter på huden

lavt antal blodplader

overfølsomhedsreaktioner

depression, angst, søvnforstyrrelser

migræne

følelsesløshed

tørre øjne, nedsat syn

øjenbetændelse

hjertebanken, hurtig hjertefrekvens (puls), langsom hjertefrekvens

lavt blodtryk, hedeture, betændelse i blodårerne, rødme

vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, åndenød, akut forværring af en lungesygdom

kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

sammensnørring af halsen

løbende næse

øget tendens til blå mærker, tør hud, psoriasis, hudrødme, øget svedtendens, acne

hårtab, kløe, nældefeber

smertende led

smerter i arme og ben

manglende menstruation, kraftig menstruation

influenza-lignende symptomer, vægtstigning, infusionsrelaterede reaktioner

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

tuberkulose

underlivsbetændelse

betændelse i mave-tarmkanalen

kræft i de hvide blodlegemer, lungekræft

Børn og unge med børnegigt

De bivirkninger, der er observeret hos børn og unge med børnegigt svarer til dem, der er set hos

voksne som beskrevet ovenfor, med følgende undtagelser:

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

øvre luftvejsinfektioner (inklusive infektion af næse, bihule og hals)

feber

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

blod i urinen

øreinfektion

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Infusionsvæsken er holdbar i 24 timer i køleskab efter rekonstituering og fortynding, men bør af

bakteriologiske årsager anvendes straks.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre

fremmedlegemer i infusionsvæsken.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ORENCIA indeholder

Aktivt stof: abatacept. Hvert hætteglas indeholder 250 mg abatacept.

Efter rekonstituering indeholder hver ml 25 mg abatacept.

Øvrige indholdsstoffer: maltose, natriumdihydrogenphosphat monohydrat og natriumchlorid (se

afsnit 2 ”ORENCIA indeholder natrium”).

Udseende og pakningsstørrelser

ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et hvidt til grålighvidt pulver, der kan

være i fast form eller i mindre stykker.

ORENCIA fås i pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte og i multipakninger med

2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Fremstiller

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Italien

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: +36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 356 23976333

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 66164750

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om ORENCIA på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Rekonstituering og fortynding skal finde sted i overensstemmelse med god fremstillingspraksis,

særligt med hensyn til aseptisk fremstilling.

Fastsættelse af dosis: Se afsnit 3 ”Sådan skal du bruge ORENCIA” på indlægssedlen.

Rekonstituering af hætteglas: rekonstituér hvert hætteglas aseptisk med 10 ml vand til

injektionsvæsker ved hjælp af den silikonefrie engangssprøjte, der leveres med hvert hætteglas og

en 18-21 gauge nål. Fjern forseglingen fra hætteglasset, og tør toppen af med en alkohol-serviet. Før

nålen gennem midten af gummiproppen og ret strålen af vand til injektionsvæsker mod siden af

hætteglasset. Brug ikke hætteglasset, hvis der ikke er vakuum. Fjern sprøjten og nålen, når de 10 ml

vand til injektionsvæsker er injiceret i hætteglasset. For at minimere skumdannelse i ORENCIA-

infusionsvæsken, vendes hætteglasset med forsigtige, roterende bevægelser, indtil indholdet er

fuldstændig opløst. Må ikke rystes. Må ikke blandes langvarigt eller voldsomt. Når pulveret er

fuldstændig opløst, udluftes hætteglasset med nålen for at fjerne eventuelt skum. Efter rekonstituering

skal infusionsvæsken være klar og farveløs til svagt gul. Må ikke bruges, hvis der er uigennemsigtige

partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer tilstede.

Tilberedning af infusion: umiddelbart efter rekonstituering fortyndes koncentratet til 100 ml med

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion. Fra en 100 ml infusionspose eller -flaske med

0,9% natriumchlorid injektionsvæske udtrækkes et volumen svarende til volumen i de rekonstituerede

Orencia-hætteglas. Tilsæt langsomt den rekonstituerede ORENCIA-infusionsvæske fra hvert hætteglas

til infusionsposen eller -flasken med samme silikonefrie engangssprøjte, der leveres med hvert

hætteglas. Bland forsigtigt. Den endelige abatacept-koncentration i posen eller flasken afhænger af den

mængde aktivt stof, der tilsættes, men vil ikke være mere end 10 mg/ml.

Administration: hvis rekonstituering og fortynding er udført under aseptiske forhold, kan ORENCIA-

infusionsvæsken anvendes straks eller inden for 24 timer, såfremt det opbevares i køleskab

ved 2°C - 8°C. Den bør dog af mikrobiologiske årsager anvendes straks. Inden administration skal

ORENCIA-væsken efterses for partikelholdigt materiale og misfarvning. Hvis der observeres

partikelholdigt materiale eller misfarvning, skal infusionsvæsken smides ud. Hele den fortyndede

ORENCIA-infusionsvæske indgives over en periode på 30 minutter og skal administreres med et

infusionssæt og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse

0,2 - 1,2 μm). Eventuelle rester fra infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug.

Anden medicin: ORENCIA må ikke blandes med andre lægemidler eller infunderes samtidig med

andre lægemidler i samme infusionsslange. Der er ikke udført fysiske eller biokemiske

forligelighedsstudier med henblik på, at evaluere samtidig administration af ORENCIA med andre

lægemidler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder 250 mg abatacept.

Hver ml indeholder 25 mg abatacept efter rekonstituering.

Abatacept er et fusionsprotein fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske

hamstre.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per hætteglas.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Pulveret er hvidt til gråhvidt, i en hel eller fragmenteret blok.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reumatoid artritis

ORENCIA er i kombination med methotrexat indiceret til:

behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne patienter, som har haft

utilstrækkeligt respons på tidligere behandling med et eller flere sygdomsmodificerende

antireumatiske lægemidler (DMARDs) inklusive methotrexat (MTX) eller en

tumornekrosefaktor (TNF)-alfa-hæmmer.

behandling af højaktiv og progressiv sygdom hos voksne patienter med reumatoid artritis, som

ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.

Der er vist reduktion i progression af ledskade og forbedring i fysisk funktion med

kombinationsbehandling med abatacept og methotrexat.

Psoriasisartritis

ORENCIA, alene eller i kombination med methotrexat (MTX), er indiceret til behandling af aktiv

psoriasisartritis (PsA) hos voksne patienter, som tidligere har responderet utilstrækkeligt på

behandling med DMARD inklusive MTX behandling, og hvor yderligere systemisk behandling for

hudlæsioner forårsaget af psoriasis ikke er påkrævet.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis

ORENCIA er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv

polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (pJIA) hos pædiatriske patienter fra 6 år, som har haft

utilstrækkeligt respons på tidligere DMARD behandling.

ORENCIA kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når

behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.

4.2

Dosering og administration

Behandling skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling

af reumatoid artritis eller pJIA.

Hvis der ikke ses respons på abatacept-behandling inden for 6 måneder, skal det overvejes, om

behandlingen skal fortsætte (se pkt. 5.1).

Dosering

Reumatoid artritis

Voksne

Skal administreres som en 30-minutters intravenøs infusion i den dosis, som er specificeret i Tabel 1.

Efter 1. infusion, gives ORENCIA efter 2 og 4 uger og herefter hver 4. uge.

Tabel 1:

ORENCIA-dosis

a

Patientens vægt

Dosis

Antal hætteglas

b

< 60 kg

500 mg

≥ 60 kg til ≤ 100 kg

750 mg

> 100 kg

1.000 mg

Ca. 10 mg/kg.

Hvert hætteglas giver 250 mg abatacept til administration.

Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig behandling med andre DMARDs, kortikosteroider,

salicylater, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) eller analgetika.

Psoriasisartritis

Voksne

Skal administreres som en 30-minutters intravenøs infusion i den dosis, som er specificeret i Tabel 1.

Efter den initiale administration gives ORENCIA 2 og 4 uger efter den første infusion og herefter hver

4. uge.

Pædiatrisk population

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis

Den anbefalede dosis ORENCIA til patienter på 6-17 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis,

som vejer under 75 kg, er 10 mg/kg, hvilket udregnes på baggrund af patientens kropsvægt ved hver

administration. Til pædiatriske patienter, der vejer 75 kg eller mere, bør ORENCIA administreres som

til voksne. Maksimaldosis på 1.000 mg må ikke overstiges. ORENCIA bør gives som intravenøs

infusion over 30 minutter. Efter initial administration bør ORENCIA gives 2 uger og 4 uger efter den

første infusion og derefter hver 4. uge.

Sikkerhed og virkning af intravenøs ORENCIA er ikke undersøgt hos børn under 6 år, og derfor

anbefales intravenøs ORENCIA ikke til børn under 6 år.

ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte til subkutan administration er

tilgængelig for pædiatriske patienter som er 2 år og derover til behandling af pJIA (se Produktresumé

for ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte).

Særlige populationer

Ældre patienter

Dosisjustering ikke nødvendig (se pkt. 4.4).

Nyre- og leverinsufficiens

ORENCIA er ikke undersøgt i disse patientpopulationer. Der kan ikke angives dosisanbefalinger.

Administration

Til intravenøs anvendelse.

Hele den fortyndede ORENCIA-infusionsvæske indgives over en periode på 30 minutter og skal

administreres med et infusionssæt og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad

(porestørrelse 0,2 - 1,2 μm). For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet inden

administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Svære og ubehandlede infektioner, som for eksempel sepsis og opportunistiske infektioner (se

pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kombination med TNF-hæmmere

Der er begrænset erfaring med brug af abatacept i kombination med TNF-hæmmere (se pkt. 5.1). I

placebo-kontrollerede kliniske studier oplevede de patienter, der fik TNF-hæmmere i kombination

med abatacept, en samlet øgning i antal af infektioner og alvorlige infektioner sammenlignet med

gruppen af patienter, som fik behandling med TNF-hæmmere og placebo (se pkt. 4.5). Abatacept bør

ikke bruges i kombination med TNF-hæmmere.

Patienter, der skifter fra behandling med en TNF-hæmmer til ORENCIA, skal overvåges for tegn på

infektion (se pkt. 5.1, studie VII).

Allergiske reaktioner

Der er i sjældne tilfælde rapporteret allergiske reaktioner med abatacept i kliniske studier, der ikke var

omfattet af krav om, at patienterne skulle modtage forbehandling til forebyggelse af allergiske

reaktioner (se pkt. 4.8). Anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner kan forekomme efter den første

infusion og kan være livstruende. Efter markedsføring er der rapporteret om et tilfælde af dødelig

anafylaksi efter første infusion af ORENCIA. Hvis der opstår alvorlige allergiske eller anafylaktiske

reaktioner, skal intravenøs eller subkutan behandling med ORENCIA straks afbrydes og relevant

behandling påbegyndes, og ORENCIA skal seponeres permanent.

Påvirkning af immunsystemet

Lægemidler som påvirker immunsystemet, inklusive ORENCIA, kan påvirke forsvaret mod

infektioner og maligniteter samt påvirke vaccinationsrespons.

Samtidig administration af ORENCIA og biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende

stoffer kan forstærke abatacepts effekt på immunsystemet (se pkt. 4.5).

Infektioner

Der er rapporteret alvorlige infektioner, herunder sepsis og pneumoni med abatacept (se pkt. 4.8).

Nogle af disse infektioner har været dødelige. Mange af de alvorlige infektioner er forekommet hos

patienter i samtidig behandling med immunsuppressiva, der ud over den underliggende sygdom kan

prædisponere patienterne for infektioner. Behandling med ORENCIA bør ikke påbegyndes hos

patienter med aktive infektioner, før infektionerne er under kontrol. Lægen bør udvise forsigtighed,

når ORENCIA anvendes til patienter med recidiverende infektioner eller underliggende tilstande, som

kan disponere til infektioner i anamnesen. Patienter, som udvikler ny infektion under behandling med

ORENCIA, skal overvåges omhyggeligt. Administration af ORENCIA skal seponeres, hvis patienten

udvikler alvorlig infektion.

Der er ikke observeret øget forekomst af tuberkulose i de større, placebo-kontrollerede studier; alle

ORENCIA-patienter blev imidlertid screenet for tuberkulose. ORENCIAs sikkerhed hos personer med

latent tuberkulose er ikke kendt. Der er rapporteret om tuberkulose hos patienter, der får ORENCIA

(se pkt. 4.8). Patienter bør screenes for latent tuberkulose i henhold til de aktuelle kliniske

retningslinjer inden påbegyndelse af behandling med ORENCIA.

Antireumatisk behandling er blevet associeret med reaktivering af hepatitis B. Der bør derfor udføres

screening for viral hepatitis i overensstemmelse med publicerede retningslinjer forud for behandling

med ORENCIA.

Immunsuppressiv behandling kan være forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Hvis der opstår neurologiske symptomer, der tyder på PML, under behandling med ORENCIA, bør

behandlingen stoppes og nødvendige diagnostiske foranstaltninger igangsættes.

Maligniteter

I de placebo-kontrollerede, kliniske studier var hyppighed af maligniteter blandt de abatacept- og

placebo-behandlede patienter henholdsvis 1,2% og 0,9% (se pkt. 4.8). Patienter med kendte

maligniteter kunne ikke deltage i disse kliniske studier. I carcinogenicitetsstudier med mus viste en

stigning i lymfomer og mammatumorer. Den kliniske betydning af denne observation kendes ikke (se

pkt. 5.3). Abatacepts potentielle rolle i udviklingen af maligniteter inklusive lymfomer hos mennesker

er ukendt. Der er rapporteret om non-melanom hudcancer hos patienter, der får ORENCIA (se

pkt. 4.8). Regelmæssig undersøgelse af huden anbefales for alle patienter, men især patienter med

risikofaktorer for hudcancer.

Vaccinationer

Patienter, der behandles med ORENCIA, kan vaccineres under behandlingen, dog ikke med levende

vacciner. Levende vacciner bør ikke gives samtidig med abatacept eller inden for 3 måneder efter

seponering. Lægemidler, der påvirker immunsystemet, inklusive abatacept, kan svække effekten af

visse immuniseringer.

Før behandling med ORENCIA påbegyndes, anbefales det at bringe patienter med polyartikulær

juvenil idiopatisk artritis ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende

immuniseringsvejledninger (se pkt. 4.5).

Ældre patienter

I alt 404 patienter i aldersgruppen 65 år eller derover, inklusive 67 patienter i aldersgruppen 75 år eller

derover, blev behandlet med abatacept i placebo-kontrollerede kliniske studier. Der sås samme effekt i

denne patientgruppe som hos yngre patienter. Hyppigheden af alvorlig infektion og malignitet i

forhold til placebo blandt abatacept-behandlede patienter over 65 år var højere end den, der sås hos

patienter under 65 år. Da der generelt er højere forekomst af infektioner og maligniteter i denne

population, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter (se pkt. 4.8).

Autoimmune processer

Der er teoretiske overvejelser om, hvorvidt behandling med abatacept kan øge risikoen for

autoimmune processer hos voksne og børn fx forværring af dissemineret sklerose. I de placebo-

kontrollerede studier medførte behandling med abatacept ikke øget antistofdannelse såsom

antinukleare og anti-dsDNA-antistoffer sammenlignet med placebo (se pkt. 4.8 og 5.3).

Test af blod-glucose

Parenterale lægemidler, der indeholder maltose kan påvirke aflæsningen i blod-glucoseapparater, der

anvender strips med glucosedehydrogenasepyrroloquinolinequinon (GDH-PQQ). GDH-PQQ-baserede

glucosemonitoreringssystemer kan reagere på maltosen i ORENCIA, og dette kan medføre en falsk

forhøjet blodglucosemåling på infusionsdagen. Patienter med behov for kontrol af blod-

glucoseniveauet bør under behandling med ORENCIA tilrådes anden metode, der ikke reagerer på

maltose, fx en metode baseret på glucosedehydrogenase-nicotinadenindinucleotid (GDH-NAD),

glucoseoxidase eller glucosehexokinase.

Patienter på saltfattig diæt

Dette lægemiddel indeholder 34,5 mg natrium per maksimal dosis af 4 hætteglas (8,625 mg natrium

per hætteglas), svarende til 1,7% af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium

for en voksen.

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kombination med TNF-hæmmere

Der er begrænset erfaring med brug af abatacept i kombination med TNF-hæmmere (se pkt. 5.1).

Selvom TNF-hæmmere ikke påvirkede abatacepts clearance i placebo-kontrollerede studier, oplevede

den patientgruppe, der fik samtidig behandling med abatacept og TNF-hæmmere, flere infektioner og

alvorlige infektioner end de patienter, der fik behandling med TNF-hæmmere alene. Samtidig

behandling med abatacept og en TNF-hæmmer frarådes derfor.

Kombination med andre lægemidler

Farmakokinetiske populationsanalyser har ikke påvist, at methotrexat, NSAID eller kortikosteroider

har effekt på abatacepts clearance (se pkt. 5.2).

Der er ikke identificeret øget risiko for bivirkninger i forbindelse med brug af abatacept i kombination

med sulfasalazin, hydroxychloroquin eller leflunomid.

Kombination med andre lægemidler, der kan påvirke immunsystemet og med vaccinationer

Samtidig administration af abatacept og biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende

stoffer kan forstærke abatacepts effekt på immunsystemet. Der foreligger ikke tilstrækkelig

dokumentation til vurdering af sikkerhed og effekt af abatacept i kombination med anakinra eller

rituximab (se pkt. 4.4).

Vaccinationer

Levende vacciner bør ikke gives samtidig med abatacept eller inden for 3 måneder efter seponering.

Der foreligger ingen data vedrørende sekundær infektionstransmission fra personer, der får levende

vacciner, til patienter, der behandles med abatacept. Lægemidler, der påvirker immunsystemet

inklusive abatacept, kan svække effekten af visse immuniseringer (se pkt. 4.4 og 4.6).

Eksplorative studier med henblik på at vurdere abatacepts effekt på antistofresponset efter vaccination

af raske forsøgspersoner såvel som på antistofresponset på influenzavaccine og pneumokokvaccine

hos patienter med reumatoid artritis tyder på, at abatacept kan svække effekten af immunresponset,

men ikke i signifikant grad hæmme evnen til at udvikle klinisk signifikant eller positivt

immunrespons.

Abatacept blev undersøgt i et åbent studie hos patienter med reumatoid artritis, der fik den 23-valente

pneumokokvaccine. Efter pneumokokvaccination var 62 af de 112 patienter, der blev behandlet med

abatacept, i stand til at opbygge et tilstrækkeligt immunsrespons på pneumokok-polysaccharid-vaccine

med mindst en fordobling i antistoftitre.

Abatacept blev også undersøgt i en åben undersøgelse med patienter med reumatoid artritis, der blev

vaccineret med sæsonbestemt trivalent influenzavaccine. Efter influenzavaccinationen var 73 af de

119 patienter, der blev behandlet med abatacept og ikke havde beskyttende antistofniveauer ved

baseline, i stand til at opbygge et tilstrækkeligt immunsrespons på trivalent influenzavaccine med

mindst en 4-dobbelt stigning i antistoftitre.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet og kvinder i den fertile alder

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brug af abatacept hos gravide kvinder. Der er i prækliniske

embryo-føtale udviklingsstudier ikke observeret uønskede hændelser ved doser på op til 29 gange den

humane dosis på 10 mg/kg, baseret på AUC. Der er i et præ- og postnatalt udviklingsstudie hos rotter

observeret begrænsede forandringer i immunfunktionen ved en dosis 11 gange højere end den humane

dosis på 10 mg/kg, baseret på AUC (se pkt. 5.3).

ORENCIA bør ikke anvendes under graviditet medmindre kvindens kliniske tilstand kræver

behandling med abatacept. Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under

behandling samt op til 14 uger efter sidste dosis af abatacept.

Abatacept kan passere placenta og kan findes i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet

behandlet med abatacept under graviditeten. Derfor kan disse spædbørn have en øget risiko for

infektioner. Sikkerheden ved at administrere levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret

for abatacept in utero, er ikke kendt. Det anbefales ikke at administrere levende vacciner til spædbørn,

som har været eksponeret for abatacept in utero, i 14 uger efter moderens sidste abatacept-eksponering

under graviditeten.

Amning

Abatacept er vist at blive udskilt i rottemælk.

Det vides ikke, om abatacept udskilles i human mælk.

En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.

Amning skal ophøre under behandling med ORENCIA samt i 14 uger efter sidste abatacept-dosis.

Fertilitet

Der er ikke udført formelle studier af abatacepts potentielle effekt på human fertilitet.

Abatacept havde ingen uønskede virkninger på han- og hunrotters fertilitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Baseret på virkningsmekanismen påvirker abatacept ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner. Svimmelhed og nedsat synsskarphed er dog rapporteret som

henholdsvis almindeligt og ikke almindeligt forekommende bivirkninger hos patienter, der blev

behandlet med ORENCIA. Patienter, der oplever disse bivirkninger, bør derfor undgå at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen ved reumatoid artritis

Abatacept er undersøgt hos patienter med aktiv reumatoid artritis i placebo-kontrollerede, kliniske

studier (2.653 patienter behandlet med abatacept, 1.485 behandlet med placebo).

I placebo-kontrollerede kliniske studier med abatacept indberettedes bivirkninger hos 49,4% af de

abatacept-behandlede patienter og hos 45,8% af de placebobehandlede. De hyppigst indberettede

bivirkninger (≥ 5%) blandt abatacept-behandlede patienter var hovedpine, kvalme og infektioner i de

øvre luftveje (herunder sinusitis). Andelen af patienter som seponerede behandling på grund af

bivirkninger, var 3,0% for abatacept-behandlede patienter og 2,0% for placebobehandlede.

Oversigt over sikkerhedsprofilen ved psoriasisartritis

Abatacept er blevet undersøgt hos patienter med aktiv psoriasisartritis i to placebokontrollerede

kliniske studier (341 patienter modtog abatacept, 253 patienter modtog placebo) (se pkt. 5.1). Under

den 24-ugers placebo-kontrollerede periode i det større PsA-II studie var andelen af patienter med

bivirkninger sammenlignelig mellem den abatacept-behandlede og den placebobehandlede gruppe

(henholdsvis 15,5% og 11,4%). Der var ingen bivirkninger, som forekom hos ≥ 2% i nogen af

behandlingsgrupperne under den 24-ugers placebokontrollerede periode. Den samlede

sikkerhedsprofil var sammenlignelig mellem PsA-I og PsA-II studierne og i overensstemmelse med

sikkerhedsprofilen ved reumatoid artritis (Tabel 2).

Bivirkningstabel

Tabel 2 angiver bivirkninger observeret i kliniske undersøgelser og efter markedsføring opdelt i

organklasse og hyppighed i følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til

< 1/10); Ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden

(< 1/10.000). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de

er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

Tabel 2:

Bivirkninger

Infektioner og parasitære

sygdomme

Meget

almindelig

Øvre luftvejsinfektion (inklusive tracheitis,

nasopharyngitis og sinusitis)

Almindelig

Nedre luftvejsinfektion (inklusive bronkitis),

urinvejsinfektion, herpesinfektioner (herunder

herpes simplex, oral herpes og herpes zoster),

pneumoni, influenza

Ikke

almindelig

Tandinfektion, onychomycosis, sepsis,

muskuloskeletale infektioner, inficerede bylder

på huden, pyelonefritis, rhinitis, ørebetændelse

Sjælden

Tuberkulose, bakteriæmi, mave-tarminfektion,

bækkenbetændelse

Benigne, maligne og

uspecificerede tumorer (inkl.

cyster og polypper)

Ikke

almindelig

Basalcellekarcinom, hudpapillom

Sjælden

Lymfom, maligne lungetumorer, spinocellulært

karcinom

Blod og lymfesystem

Ikke

almindelig

Trombocytopeni, leukopeni

Immunsystemet

Ikke

almindelig

Overfølsomhed

Psykiske forstyrrelser

Ikke

almindelig

Depression, angst, søvnforstyrrelser (herunder

insomni)

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, svimmelhed

Ikke

almindelig

Migræne, paræstesier

Øjne

Ikke

almindelig

Konjunktivitis, tørre øjne, nedsat synsskarphed

Øre og labyrint

Ikke

almindelig

Vertigo

Hjerte

Ikke

almindelig

Palpitationer, takykardi, bradykardi

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Hypertension, forhøjet blodtryk

Ikke

almindelig

Hypotension, hedeture, rødmen, vaskulitis,

nedsat blodtryk

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Hoste

Ikke

almindelig

Forværret kronisk obstruktiv lungesygdom,

bronkospasmer, hiven efter vejret, dyspnø,

sammensnøring af struben

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Abdominalsmerter, diarré, kvalme, dyspepsi,

mundsår, aftøs stomatitis, opkastning

Ikke

almindelig

Gastritis

Lever og galdeveje

Almindelig

Unormal leverfunktionstest (herunder øget

transaminase)

Hud og subkutane væv

Almindelig

Udslæt (inklusive dermatitis)

Ikke

almindelig

Øget tendens til blå mærker, tør hud, alopeci,

pruritus, urticaria, psoriasis, acne, erythema,

hyperhidrose

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Ikke

almindelig

Artralgi, ekstremitetssmerter

Det reproduktive system og

mammae

Ikke

almindelig

Amenoré, menoragi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Træthed, asteni

Ikke

almindelig

Influenzalignende sygdom, vægtstigning

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Infektioner

I de placebo-kontrollerede kliniske studier med abatacept rapporteredes infektioner, der som minimum

var muligt relateret til behandling hos 22,7% af de abatacept-behandlede patienter og hos 20,5% af de

placebobehandlede.

Alvorlige infektioner, der som minimum muligvis var relateret til behandling, rapporteredes hos 1,5%

af de abatacept-behandlede patienter og hos 1,1% af de placebobehandlede. Typen på alvorlige

infektioner var tilsvarende mellem de abatacept- og placebobehandlede grupper (se pkt. 4.4).

Incidensraterne (95% CI) for alvorlige infektioner var 3,0 (2,3, 3,8) pr. 100 patientår hos abatacept-

behandlede patienter og 2,3 (1,5, 3,3) pr. 100 patientår hos placebobehandlede patienter i de

dobbeltblinde studier.

I den samlede periode i de kliniske studier blev 7.044 patienter behandlet med abatacept i

20.510 patientår. Incidensraten for alvorlige infektioner var 2,4 pr. 100 patientår, og den årlige

incidensrate forblev stabil.

Maligniteter

Der er i placebokontrollerede kliniske studier rapporteret om maligniteter hos 1,2% (31/2.653) ud af

de abatacept-behandlede patienter. For gruppen af placebobehandlede patienter er der tilsvarende

rapporter for 0,9% (14/1.485) Incidensraterne for maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) pr. 100 patientår hos

abatacept-behandlede patienter og 1,1 (0,6, 1,9) pr. 100 patientår hos placebobehandlede patienter.

I den samlede periode med 7.044 abatacept-behandlede patienter gennem 21.011 patientår (hvoraf

flere end 1.000 blev behandlet med abatacept i mere end 5 år) var incidensraten for malignitet 1,2 (1,1,

1,4) pr. 100 patientår, og de årlige incidensrater forblev stabile.

Den hyppigst rapporterede malignitet i de placebokontrollerede kliniske studier var non-melanom

hudkræft: 0,6 (0,3, 1,0) pr. 100 patientår hos abatacept-behandlede patienter og 0,4 (0,1, 0,9) pr.

100 patientår hos placebobehandlede patienter og 0,5 (0,4, 0,6) pr. 100 patientår i den samlede

periode.

Den hyppigst rapporterede organcancer i de placebokontrollerede kliniske studier var lungecancer 0,17

(0,05, 0,43) pr. 100 patientår hos abatacept-behandlede patienter, 0 hos placebobehandlede patienter

og 0,12 (0,08, 0,17) pr. 100 patientår i den samlede periode. Den hyppigste hæmatologiske malignitet

var lymfomer 0,04 (0, 0,24) pr. 100 patientår hos abatacept-behandlede patienter, 0 hos

placebobehandlede patienter og 0,06 (0,03, 0,1) pr. 100 patientår i den samlede periode.

Infusionsrelaterede reaktioner

Akutte infusionsrelaterede hændelser (bivirkninger der opstod inden for 1 time efter påbegyndelse af

infusionen) i syv samlede intravenøse undersøgelser (hos studie II, III, IV og V se pkt. 5.1) var

hyppigere hos de abatacept-behandlede patienter end hos de placebobehandlede (5,2% for

abatacept, 3,7% for placebo). Den hyppigst rapporterede hændelse med abatacept (1-2%) var

svimmelhed.

Akutte infusionsrelaterede hændelser rapporteret hos > 0,1% og ≤ 1% af de patienter, der fik

behandling med abatacept, inkluderede kardiopulmonære symptomer, som fx hypotension,

blodtryksfald, takykardi, bronchospasme og dyspnø. Andre symptomer inkluderede myalgi, kvalme,

erythema, rødmen, urticaria, hypersensitivitet, pruritus, sammensnøring af struben,

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/219180/2019

EMEA/H/C/000701

Orencia (abatacept)

En oversigt over Orencia, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Orencia, og hvad anvendes det til?

Orencia er et lægemiddel, der ofte anvendes i kombination med methotrexat (et lægemiddel, der

virker på immunsystemet) til behandling af følgende sygdomme:

Moderat til svær aktiv reumatoid artritis (også kaldet leddegigt, der er en sygdom i

immunsystemet, som giver skader og betændelse i leddene) hos voksne, der tager det i

kombination med methotrexat, når andre lægemidler, herunder methotrexat eller en såkaldt TNF-

hæmmer (tumornekrosefaktor-hæmmer), ikke har haft tilstrækkelig virkning.

Højaktiv og fremadskridende reumatoid artritis hos voksne, der tager det i kombination med

methotrexat, og som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.

Moderat til svær aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (en sjælden børnesygdom, der

forårsager betændelse i mange led) hos unge og børn fra 2-års alderen, hos hvem andre

lægemidler ikke har haft tilstrækkelig virkning. Orencia anvendes i kombination med methotrexat

eller som enebehandling hos patienter, der ikke kan tage methotrexat.

Psoriasisartritis (artritis kombineret med psoriasis, en tilstand, der giver røde, skællende pletter på

huden) hos voksne, hos hvem behandling med andre lægemidler, herunder methotrexat, ikke har

haft tilstrækkelig virkning. Orencia anvendes alene eller i kombination med methotrexat hos

patienter, der ikke har brug for andre lægemidler administreret gennem munden eller ved injektion

for at kontrollere deres psoriasis.

Orencia indeholder det aktive stof abatacept.

Hvordan anvendes Orencia?

Orencia udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge

med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artritis eller polyartikulær juvenil idiopatisk

artritis.

Orencia fås som et pulver, der blandet til en opløsning og indgives ved infusion (drop) i en blodåre,

samt som en injektionsvæske i fyldte sprøjter og penne til injektion under huden. Dosen afhænger af

patientens vægt. Hos børn i alderen 2-6 år bør der kun anvendes Orencia i fyldte sprøjter.

Orencia (abatacept)

EMA/219180/2019

Side 2/4

Ved infusion (drop) i en blodåre indgives Orencia hver 2. uge for de første 3 doser og derefter hver

4. uge.

Ved injektion under huden indgives Orencia én gang om ugen. Hvis patienten har reumatoid artritis, og

hvis det er første gang, han/hun får Orencia, kan den første dosis indgives ved infusion (drop). I så

fald skal denne efterfølges af en injektion under huden dagen efter. Derefter injiceres Orencia under

huden én gang om ugen. Patienten selv eller en omsorgsperson kan injicere lægemidlet efter

forudgående oplæring og efter aftale med lægen.

Hvis Orencia ikke har haft nogen virkning inden for 6 måneder, bør lægen tage stilling til, om

behandlingen skal fortsætte eller ej.

For mere information om brug af Orencia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller

apotekspersonalet.

Hvordan virker Orencia?

Det aktive stof i Orencia, abatacept, er et protein, der undertrykker aktiveringen af T-celler. T-celler er

celler i immunsystemet, der er med til at forårsage betændelse ved reumatoid artritis, psoriasisartritis

og polyartikulær juvenil idiopatisk artritis. T-celler aktiveres, når signalmolekyler binder til receptorer

på cellerne. Abatacept binder til signalmolekylerne CD80 og CD86 og forhindrer dem dermed i at

aktivere T-cellerne, hvorved betændelse og andre symptomer ved disse sygdomme reduceres.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Orencia?

Reumatoid artritis

I fire hovedstudier med i alt 1.733 voksne blev Orencia fundet effektivt til behandling af reumatoid

artritis. De primære mål for virkning var mindskelse af symptomerne på artritis efter behandling,

patienternes fysiske funktion (evnen til at udføre daglige aktiviteter) og omfanget af ledskader

(vurderet på røntgenbilleder).

De to første studier omfattede 991 patienter, hos hvem methotrexat ikke havde haft tilstrækkelig

virkning. I det første studie blev symptomerne på sygdommen mindsket hos 61 % (70 ud af 115) af de

patienter, der fik tilføjet den anbefalede dosis af Orencia til methotrexat i 6 måneder, sammenholdt

med 35 % (42 ud af 119) af de patienter, der fik tilføjet placebo (ikke-aktivt stof). I det andet studie

sås en tilsvarende virkning af Orencia på symptomerne på reumatoid artritis foruden en bedring i den

fysiske funktion og færre ledskader efter et års behandling.

Det tredje studie omfattede 391 patienter, hos hvem TNF-hæmmere ikke havde haft tilstrækkelig

virkning. Tilføjelse af Orencia til eksisterende behandling førte til en reduktion af symptomerne hos

50 % af patienterne (129 ud af 256) efter 6 måneder, sammenholdt med 20 % af de patienter, der fik

tilføjet placebo (26 ud af 133). Patienter, der fik Orencia, opnåede desuden bedre fysisk funktion efter

6 måneder.

I det fjerde studie blev Orencia i kombination med methotrexat sammenlignet med Orencia alene og

methotrexat alene hos 351 voksne, som ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat (eller

med biologiske lægemidler som f.eks. TNF-alfa-hæmmere), men som eventuelt havde modtaget anden

behandling for reumatoid artritis. Tilføjelse af Orencia og methotrexat til eksisterende behandling i

12 måneder medførte en reduktion af symptomerne hos 61 % af patienterne (70 ud af 115),

sammenholdt med 42 % af de patienter, der kun fik Orencia (48 ud af 113), og 45 % af de patienter,

der kun fik methotrexat (52 ud af 115).

Orencia (abatacept)

EMA/219180/2019

Side 3/4

I et studie af ca. 1.370 patienter med reumatoid artritis sås det desuden, at patienterne havde samme

gavn af Orencia indgivet ved injektion under huden som af Orencia indgivet ved infusion (drop).

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis

Hvad angår polyartikulær juvenil idiopatisk artritis, sås det i et hovedstudie af patienter i alderen 6-

17 år, hos hvem tidligere behandling ikke havde virket, at infusion med Orencia var effektivt. Det

primære mål for virkning var, hvor lang tid der gik, inden patientens sygdom blussede op igen. Alle

patienter fik Orencia i 4 måneder, hvorefter de 122 patienter, der havde fået det bedre på Orencia,

enten skiftede til placebo eller fortsatte på Orencia. Ca. tre fjerdedele af patienterne fik også

methotrexat. Over en periode på 6 måneder oplevede 20 % af de patienter, som fik Orencia, en

opblussen (12 ud af 60), sammenholdt med 53 % af de patienter, der fik placebo (33 ud af 62).

I et yderligere studie af 219 børn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis i alderen 2-17 år

medførte Orencia indgivet ved injektion under huden det forventede niveau af aktivt stof i blodet

baseret på data for Orencia indgivet ved infusion (drop) til behandling af andre sygdomme. I studiet

sås også samme symptombedring, som når Orencia indgives ved infusion (drop) hos voksne og børn.

Psoriasisartritis

Orencia blev fundet effektivt til behandling af psoriasisartritis i et hovedstudie af 424 voksne patienter.

Studiet omfattede 259 patienter, der tidligere var blevet behandlet med en TNF-alfa-hæmmer. Hos ca.

60 % af disse patienter havde TNF-alfa-hæmmeren ikke haft tilstrækkelig virkning. Det primære mål

for virkning var en reduktion i symptomerne på mere end 20 % efter 24 ugers behandling. Orencia

indgivet ved injektion under huden reducerede symptomerne hos 39 % af patienterne (84 ud af 213),

sammenholdt med 22 % af de patienter (47 ud af 211), der fik placebo.

I et andet studie af 170 patienter med psoriasisartritis sås det, at Orencia indgivet ved infusion (drop) i

den anbefalede dosis reducerede symptomerne med mindst 20 % efter 24 ugers behandling hos over

47 % af patienterne (19 ud af 40), sammenholdt med 19 % af de patienter (8 ud af 42), der fik

placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Orencia?

De hyppigste bivirkninger ved Orencia (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg).

Orencia må ikke anvendes hos patienter med svære og ukontrollerede infektioner som f.eks. sepsis

(blodforgiftning (når bakterier og disses toksiner cirkulerer i blodet og begynder at beskadige

organerne)) eller såkaldt opportunistiske infektioner (infektioner, der kan forekomme hos patienter

med et svækket immunsystem). Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Orencia godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Orencia har en let antiinflammatorisk

(betændelseshæmmende) effekt på reumatoid artritis, og at det i kombination med methotrexat kan

reducere forværringen af ledskader og forbedre den fysiske funktion. Agenturet konkluderede også, at

Orencia kan være en værdifuld behandlingsmulighed ved polyartikulær juvenil idiopatisk artritis. Det er

også påvist, at Orencia reducerer symptomerne ved psoriasisartritis. Agenturet konkluderede, at

fordelene ved Orencia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Orencia (abatacept)

EMA/219180/2019

Side 4/4

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Orencia?

Patienter, som får Orencia, får udleveret et særligt informationskort med instruktioner om, at Orencia

ikke må tages af personer med visse infektioner, og instruktioner om straks at kontakte lægen, hvis de

udvikler en infektion under behandling med Orencia.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orencia.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Orencia løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Orencia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Orencia

Orencia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. maj 2007.

Yderligere information om Orencia findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information