Oprymea

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

monohydrát dihydrochloridu pramipexolu

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kood:

N04BC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pramipexole

Terapeutiline rühm:

Antiparkinsonické lieky

Terapeutiline ala:

Parkinsonova choroba

Näidustused:

Oprymea je indikovaný na liečbu príznakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, som. v priebehu ochorenia, až do konca etapy, keď sa účinnosť levodopa nosí mimo, alebo sa stane nekonzistentné a kolísanie terapeutický efekt sa vyskytujú (koniec dávka alebo "off" fluktuácie). Oprymea je indikovaný u dospelých na symptomatickou liečbu stredne silnej až silnej idiopatickou Syndróm Nepokojných Nôh v dávkach až 0. 54 mg base (0. 75 mg soli) (pozri časť 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2008-09-12

Infovoldik

93
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
94
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OPRYMEA 0,088 MG TABLETY
OPRYMEA 0,18 MG TABLETY
OPRYMEA 0,35 MG TABLETY
OPRYMEA 0,7 MG TABLETY
OPRYMEA 1,1 MG TABLETY
pramipexol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Oprymea a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oprymeu
3.
Ako užívať Oprymeu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oprymeu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OPRYMEA A NA ČO SA POUŽÍVA
Oprymea obsahuje účinnú látku pramipexol a patrí do skupiny
liekov nazývaných agonisti dopamínu,
ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia
dopamínových receptorov spúšťa nervové
impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.
Oprymea sa používa na:
-
liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých.
Môže sa užívať samostatne
alebo v kombinácii s levodopou (iný liek pre Parkinsonovú chorobu).
-
liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho
syndrómu nepokojných nôh (RLS)
u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OPRYMEU
NEUŽÍVAJTE OPRYMEU
-
ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Pr

Toote omadused

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Oprymea 0,088 mg tablety
Oprymea 0,18 mg tablety
Oprymea 0,35 mg tablety
Oprymea 0,7 mg tablety
Oprymea 1,1 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Oprymea 0,088 mg tablety
Každá tableta obsahuje 0,088 mg pramipexolu (čo zodpovedá 0,125 mg
monohydrátu
pramipexoliumdichloridu).
Oprymea 0,18 mg tablety
Každá tableta obsahuje 0,18 mg pramipexolu (čo zodpovedá 0,25 mg
monohydrátu
pramipexoliumdichloridu).
Oprymea 0,35 mg tablety
Každá tableta obsahuje 0,35 mg pramipexolu (čo zodpovedá 0,5 mg
monohydrátu
pramipexoliumdichloridu).
Oprymea 0,7 mg tablety
Každá tableta obsahuje 0,7 mg pramipexolu (čo zodpovedá 1 mg
monohydrátu
pramipexoliumdichloridu).
Oprymea 1,1 mg tablety
Každá tableta obsahuje 1,1 mg pramipexolu (čo zodpovedá 1,5 mg
monohydrátu
pramipexoliumdichloridu).
_Prosím, venujte pozornosť:_
Dávky pramipexolu, ktoré sú uvedené v literatúre, sa vzťahujú
na pramipexol vo forme soli.
Preto budú dávky uvádzané pre bázu pramipexolu, ako aj pre soľ
pramipexolu (v zátvorkách).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Oprymea 0,088 mg tablety
Biele, okrúhle, so skosenými hranami a vyrazeným kódom “P6” na
jednej strane tablety.
Oprymea 0,18 mg tablety
Biele, oválne, so skosenými hranami, s deliacimi ryhami na oboch
stranách a s vyrazeným kódom
“P7” na oboch poloviciach jednej strany tablety. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké dávky.
Oprymea 0,35 mg tablety
Biele, oválne, so skosenými hranami, s deliacimi ryhami na oboch
stranách a s vyrazeným kódom
“P8” na oboch poloviciach jednej strany tablety. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké dávky.
Oprymea 0,7 mg tablety
Biele, oválne, so skosenými hranami, s deliacimi ryhami na oboch
stranách a s vyrazeným kódom
“P9” na oboch poloviciach jednej strany tablety. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké dávky.
Oprymea 1,1 mg tablety
3
Biele, okrúhle, so skosenými hran