Ontilyv

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

opicapone

Saadav alates:

Bial Portela & Companhia S.A.

ATC kood:

N04, N04BX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

opicapone

Terapeutiline rühm:

Farmaci anti-Parkinson

Terapeutiline ala:

Morbo di Parkinson

Näidustused:

Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2022-02-21

Infovoldik

28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ONTILYV 25 MG CAPSULE RIGIDE
opicapone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ontilyv e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ontilyv
3.
Come prendere Ontilyv
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ontilyv
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ONTILYV E A COSA SERVE
Ontilyv contiene il principio attivo opicapone ed è utilizzato per il
trattamento della malattia di Parkinson e i
disturbi del movimento ad essa associati.
_ _
La malattia di Parkinson è una malattia progressiva del sistema
nervoso che causa tremori e compromette il movimento.
L’uso di Ontilyv è destinato agli adulti che già assumono
medicinali contenenti levodopa e inibitori della
DOPA decarbossilasi. Questo medicinale potenzia gli effetti delle
levodopa e aiuta a migliorare i sintomi
della malattia di Parkinson e i disturbi del movimento.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ONTILYV
NON PRENDA ONTILYV
-
se è allergico a opicapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
-
se ha un tumore della ghiandola surrenale (denominato feocromocitoma)
o del sistema nervoso
(denominato paraganglioma), o qualsiasi altro tipo di tumore che
aumenta il rischio di una pressione
sanguigna molto elevata;
-
se in passato ha sofferto di sindrome neurolettica maligna, una rara
reazione ai medicinali
antipsico

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ontilyv 25 mg capsule rigide
Ontilyv 50 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ontilyv 25 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 25 mg di opicapone.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 171,9 mg di lattosio (come monoidrato).
Ontilyv 50 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 50 mg di opicapone.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 148,2 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula)
Ontilyv 25 mg capsule rigide
Capsule di colore azzurro, misura 1, di circa 19 mm, con impresse le
scritte “OPC 25” sulla parte superiore e
“Bial” sulla parte inferiore della capsula.
Ontilyv 50 mg capsule rigide
Capsule di colore blu scuro, misura 1, di circa 19 mm, con impresse le
scritte “OPC 50” sulla parte superiore
e “Bial” sulla parte inferiore della capsula.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ontilyv è indicato come terapia aggiuntiva alle associazioni di
levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi
(
_DOPA decarboxylase inhibitors_
, DDCI) in pazienti adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni
motorie di
fine dose che non sono stabilizzate con queste associazioni.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
3
La dose raccomandata è di 50 mg di opicapone.
Ontilyv deve essere assunto una volta al giorno prima di andare a
dormire, almeno un’ora prima o un’ora
dopo le associazioni a base di levodopa.
_Aggiustamento della dose della terapia antiparkinson _
Ontilyv deve essere somministrato in aggiunta al trattamento con
levodopa e potenzia gli effetti della
levodopa. Per tale ragione, spesso è necessario aggiustare la dose
della levodopa allungando gli intervalli di
dosaggio e/o riducendo la quantità di levodopa per dose nei primi
giorni o nelle prime settimane dopo
l’inizio del trattamento con opicapon