Oncept IL-2

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vCP1338 virus

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kood:

QL03AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)

Terapeutiline rühm:

katter

Terapeutiline ala:

Immunostimulants, ANTINEOPLASTISK OG IMMUNMODULERENDE MIDLER, Immunostimulants,

Näidustused:

Immunterapi som skal brukes i forbindelse med kirurgi og strålebehandling i katter med fibrosarcoma (2-5 cm diameter) uten metastasering eller lymfeknute engasjement, for å redusere risikoen for tilbakefall og øke tiden til tilbakefall (lokalt tilbakefall eller metastasering).

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2013-05-03

Infovoldik

14
B. PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG:
ONCEPT IL-2 LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL
KATT
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Oncept IL-2 lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til
katt
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Etter rekonstitusjon inneholder hver dose à 1 ml:
Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338)
........................................≥ 10
6.0
EAID*
50
*ELISA infeksiøs dose 50 %
Lyofilisat: hvitaktig homogen pellet.
Væske: klar fargeløs væske.
4.
INDIKASJON(ER)
Immunterapi til bruk i tillegg til kirurgi og strålebehandling hos
katt med fibrosarkom (2-5 cm
diameter) uten metastaser eller involverte lymfeknuter, for å
redusere risikoen for tilbakefall og
forlenge tiden til tilbakefall (lokalt tilbakefall eller metastase).
Dette er vist i en feltstudie over en
periode på 2 år.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En moderat lokal reaksjon (smerter ved berøring, hevelse, kloring)
var svært vanlig i sikkerhetsstudier.
Det forsvant vanligvis av seg selv innen maksimalt 1 uke.
Forbigående apati og feber (over 39,5 °C) var vanlig i feltstudier.
16
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
-
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
-
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
-
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
-
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
-
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, ogs�

Toote omadused

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Oncept IL-2 lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til
katt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter rekonstitusjon inneholder hver dose à 1 ml:
VIRKESTOFF:
Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338)
........................................≥ 10
6.0
EAID*
50
*ELISA infeksiøs dose 50 %
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Lyofilisat: hvitaktig homogen pellet.
Væske: klar fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Immunterapi til bruk i tillegg til kirurgi og strålebehandling hos
katt med fibrosarkom (2-5 cm
diameter) uten metastaser eller lymfeknute affeksjon, for å redusere
risikoen for tilbakefall og forlenge
tiden til tilbakefall (lokalt tilbakefall eller metastase). Dette er
vist i en feltstudie over en periode på
2 år.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Det er viktig å benytte anbefalt administrasjons regime med 5
injeksjonspunkter for å oppnå effekt av
veterinærpreparatet. Injeksjon på 1 punkt kan medføre redusert
effekt (se pkt. 4.9).
Effekt er kun testet i kombinasjon med kirurgi og strålebehandling,
og behandlingen skal derfor
gjennomføres i samsvar med behandlingsregime som er beskrevet i pkt.
4.9.
Om veterinærpreparatet har effekt hos katter med metastaser eller
lymfeknute affeksjon er ikke
undersøkt.
Sikkerhet og effekt av gjentatt behandling ved tilbakefall av
fibrosarkom er ikke undersøkt. Gjentatt
behandling bør derfor kun utføres i henhold til behandlende
veterinærs nytte/risikovurdering.
Effekt av behandlingen er ikke undersøkt utover 2 år etter
behandling.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ikke relevant.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Canarypox-rekombinante