País: Unión Europea
Idioma: noruego
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
vCP1338 virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QL03AX
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
katter
Immunostimulants, ANTINEOPLASTISK OG IMMUNMODULERENDE MIDLER, Immunostimulants,
Immunterapi som skal brukes i forbindelse med kirurgi og strålebehandling i katter med fibrosarcoma (2-5 cm diameter) uten metastasering eller lymfeknute engasjement, for å redusere risikoen for tilbakefall og øke tiden til tilbakefall (lokalt tilbakefall eller metastasering).
Revision: 5
autorisert
2013-05-03
14 B. PAKNINGSVEDLEGG 15 PAKNINGSVEDLEGG: ONCEPT IL-2 LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL KATT 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Oncept IL-2 lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til katt 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Etter rekonstitusjon inneholder hver dose à 1 ml: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338) ........................................≥ 10 6.0 EAID* 50 *ELISA infeksiøs dose 50 % Lyofilisat: hvitaktig homogen pellet. Væske: klar fargeløs væske. 4. INDIKASJON(ER) Immunterapi til bruk i tillegg til kirurgi og strålebehandling hos katt med fibrosarkom (2-5 cm diameter) uten metastaser eller involverte lymfeknuter, for å redusere risikoen for tilbakefall og forlenge tiden til tilbakefall (lokalt tilbakefall eller metastase). Dette er vist i en feltstudie over en periode på 2 år. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En moderat lokal reaksjon (smerter ved berøring, hevelse, kloring) var svært vanlig i sikkerhetsstudier. Det forsvant vanligvis av seg selv innen maksimalt 1 uke. Forbigående apati og feber (over 39,5 °C) var vanlig i feltstudier. 16 Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter). Hvis du legger merke til noen bivirkninger, ogs Leer el documento completo
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Oncept IL-2 lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstitusjon inneholder hver dose à 1 ml: VIRKESTOFF: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338) ........................................≥ 10 6.0 EAID* 50 *ELISA infeksiøs dose 50 % For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. Lyofilisat: hvitaktig homogen pellet. Væske: klar fargeløs væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Katt. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Immunterapi til bruk i tillegg til kirurgi og strålebehandling hos katt med fibrosarkom (2-5 cm diameter) uten metastaser eller lymfeknute affeksjon, for å redusere risikoen for tilbakefall og forlenge tiden til tilbakefall (lokalt tilbakefall eller metastase). Dette er vist i en feltstudie over en periode på 2 år. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Det er viktig å benytte anbefalt administrasjons regime med 5 injeksjonspunkter for å oppnå effekt av veterinærpreparatet. Injeksjon på 1 punkt kan medføre redusert effekt (se pkt. 4.9). Effekt er kun testet i kombinasjon med kirurgi og strålebehandling, og behandlingen skal derfor gjennomføres i samsvar med behandlingsregime som er beskrevet i pkt. 4.9. Om veterinærpreparatet har effekt hos katter med metastaser eller lymfeknute affeksjon er ikke undersøkt. Sikkerhet og effekt av gjentatt behandling ved tilbakefall av fibrosarkom er ikke undersøkt. Gjentatt behandling bør derfor kun utføres i henhold til behandlende veterinærs nytte/risikovurdering. Effekt av behandlingen er ikke undersøkt utover 2 år etter behandling. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Canarypox-rekombinante Leer el documento completo