Olazax

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

olanzapine

Saadav alates:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

ATC kood:

N05AH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

olanzapine

Terapeutiline rühm:

Psikolettiċi

Terapeutiline ala:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Näidustused:

AdultsOlanzapine huwa indikat għall-kura ta ' skizofrenja. Olanzapine hija effettiva biex iżżomm it-titjib kliniku waqt terapija kontinwa f'pazjenti li wrew rispons inizjali għat-trattament. Olanzapine hu indikat għall-kura moderata għal severa ta ' episodju ta'manija. F'pazjenti li l-episodju ta'manija għandu rrispondew għat-trattament b'olanzapine, olanzapine hija indikata għall-prevenzjoni ta'rikorrenza f'pazjenti b'diżordni bipolari.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2009-12-11

Infovoldik

106
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
107
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
OLAZAX 5 MG PILLOLI
OLAZAX 7.5 MG PILLOLI
OLAZAX 10 MG PILLOLI
OLAZAX 15 MG PILLOLI
OLAZAX 20 MG PILLOLI
Olanzapine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha
lill-persuni oħra. Tista'
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhi Olazax u għalxiex tintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Olazax
3.
Kif għandek tieħu Olazax
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Olazax
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OLAZAX U GЋALXIEX JINTUŻA
Olazax fih is-sustanza attiva olanzapine. Olazax jappartjeni
għall-grupp ta' mediċini msejħa
antipsikotiċi u hija użata fil-kura ta’ dawn il-kondizzjonijiet li
ġejjin:

Skizofrenija, marda b'sintomi bħal li tisma', li tara jew li tħoss
affarijiet li mhux qegħdin hemm,
twemmin żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, u li tingħalaq fik
innifsek. Nies b'din il-marda jistgħu
wkoll iħossuhom imdejjqin, anzjużi jew taħt tensjoni.

Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi
ta’ eċitament jew ewforija.
Ġie muri li Olazax jippreveni li dawn is-sintomi jerġgħu jseħħu
f’pazjenti bipolari, fejn l-episodju ta’
manija rrisponda għall-kura b’olanzapine
.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU OLAZAX
TIEĦUX OLAZAX

Jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal
olanzapine jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fit-taqsima 6). Reazzjoni allerġik

Toote omadused

1
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Olazax 5 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 5 mg ta’ olanzapine.
Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola fiha 0.23 mg ta’
aspartame
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Pilloli tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin bi ‘B’
imnaqqax fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Adulti
Olanzapine hija indikata għat-trattament tal-iskiżofrenja.
Olanzapine hija effettiva biex iżomm it-titjib kliniku waqt terapija
kontinwa f'pazjenti li wrew
reazzjoni għat-trattament tal-bidu.
Olanzapine hija indikata għat-trattament ta' episodju ta' manija
moderat jew serju.
F'pazjenti li l-episodju ta' manija tagħhom irreaġixxa
għat-trattament ta’ olanzapine, olanzapine hija
indikata għall-prevenzjoni ta' rikorrenza f'pazjenti b'diżordni
bipolari (ara taqsima 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
Adulti
Skiżofrenja: Id-doża tal-bidu rakkomandata għal olanzapine hija 10
mg/ġurnata.
Episodju ta' manija: Id-doża tal-bidu hija ta' 15 mg bħala doża
waħda kuljum bil-monoterapija jew
10 mg kuljum f'terapija flimkien ma' xi sustanza oħra (ara taqsima
5.1).
Il-prevenzjoni tar-rikorrenza fid-diżordni bipolari: Id-doża
rakkomandata tal-bidu hija 10 mg/ġurnata.
Għall-pazjenti li diġà qegħdin jieħdu olanzapine biex ikun
trattat episodju ta' manija, kompli t-terapija
bl-istess doża għall-prevenzjoni tar-rikorrenza. Jekk ikun hemm
episodju ġdid ta' manija, imħallat, jew
ta' depressjoni, it-trattament b’ olanzapine għandu jitkompla
(bl-aħjar użu tad-doża skond il-bżonn),
b'terapija supplimentari biex ikunu trattati s-sintomi tal-burdata,
kif indikat klinikament.
Waqt it-trattament għas-skiżofrenja, għal episodju ta' manija u
għall-prevenzjoni tar-rikorrenza fid-
diżordni bipolari, d-dożaġġ ta' kuljum jista' sussegwentement
jiġi aġġustat fuq il-bażi ta' l-ista