Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
olanzapine
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
N05AH03
olanzapine
Psikolettiċi
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine huwa indikat għall-kura ta ' skizofrenja. Olanzapine hija effettiva biex iżżomm it-titjib kliniku waqt terapija kontinwa f'pazjenti li wrew rispons inizjali għat-trattament. Olanzapine hu indikat għall-kura moderata għal severa ta ' episodju ta'manija. F'pazjenti li l-episodju ta'manija għandu rrispondew għat-trattament b'olanzapine, olanzapine hija indikata għall-prevenzjoni ta'rikorrenza f'pazjenti b'diżordni bipolari.
Revision: 12
Awtorizzat
2009-12-11
106 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 107 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT OLAZAX 5 MG PILLOLI OLAZAX 7.5 MG PILLOLI OLAZAX 10 MG PILLOLI OLAZAX 15 MG PILLOLI OLAZAX 20 MG PILLOLI Olanzapine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lill-persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT: 1. X’inhi Olazax u għalxiex tintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Olazax 3. Kif għandek tieħu Olazax 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Olazax 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU OLAZAX U GЋALXIEX JINTUŻA Olazax fih is-sustanza attiva olanzapine. Olazax jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi u hija użata fil-kura ta’ dawn il-kondizzjonijiet li ġejjin: Skizofrenija, marda b'sintomi bħal li tisma', li tara jew li tħoss affarijiet li mhux qegħdin hemm, twemmin żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, u li tingħalaq fik innifsek. Nies b'din il-marda jistgħu wkoll iħossuhom imdejjqin, anzjużi jew taħt tensjoni. Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi ta’ eċitament jew ewforija. Ġie muri li Olazax jippreveni li dawn is-sintomi jerġgħu jseħħu f’pazjenti bipolari, fejn l-episodju ta’ manija rrisponda għall-kura b’olanzapine . 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU OLAZAX TIEĦUX OLAZAX Jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal olanzapine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fit-taqsima 6). Reazzjoni allerġik Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Olazax 5 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 5 mg ta’ olanzapine. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola fiha 0.23 mg ta’ aspartame Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola Pilloli tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin bi ‘B’ imnaqqax fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Adulti Olanzapine hija indikata għat-trattament tal-iskiżofrenja. Olanzapine hija effettiva biex iżomm it-titjib kliniku waqt terapija kontinwa f'pazjenti li wrew reazzjoni għat-trattament tal-bidu. Olanzapine hija indikata għat-trattament ta' episodju ta' manija moderat jew serju. F'pazjenti li l-episodju ta' manija tagħhom irreaġixxa għat-trattament ta’ olanzapine, olanzapine hija indikata għall-prevenzjoni ta' rikorrenza f'pazjenti b'diżordni bipolari (ara taqsima 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA Adulti Skiżofrenja: Id-doża tal-bidu rakkomandata għal olanzapine hija 10 mg/ġurnata. Episodju ta' manija: Id-doża tal-bidu hija ta' 15 mg bħala doża waħda kuljum bil-monoterapija jew 10 mg kuljum f'terapija flimkien ma' xi sustanza oħra (ara taqsima 5.1). Il-prevenzjoni tar-rikorrenza fid-diżordni bipolari: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija 10 mg/ġurnata. Għall-pazjenti li diġà qegħdin jieħdu olanzapine biex ikun trattat episodju ta' manija, kompli t-terapija bl-istess doża għall-prevenzjoni tar-rikorrenza. Jekk ikun hemm episodju ġdid ta' manija, imħallat, jew ta' depressjoni, it-trattament b’ olanzapine għandu jitkompla (bl-aħjar użu tad-doża skond il-bżonn), b'terapija supplimentari biex ikunu trattati s-sintomi tal-burdata, kif indikat klinikament. Waqt it-trattament għas-skiżofrenja, għal episodju ta' manija u għall-prevenzjoni tar-rikorrenza fid- diżordni bipolari, d-dożaġġ ta' kuljum jista' sussegwentement jiġi aġġustat fuq il-bażi ta' l-ista Læs hele dokumentet