Riik: Euroopa Liit
keel: itaalia
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Naloxone cloridrato diidrato
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
V03AB15
naloxone
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Disturbi correlati agli oppioidi
Il nixoide è destinato alla somministrazione immediata come terapia d'emergenza per overdose da oppiaceo noto o sospetto, come manifestato da depressione respiratoria e / o del sistema nervoso centrale in ambiente non medico e sanitario. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Revision: 8
autorizzato
2017-11-09
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NYXOID 1,8 MG SPRAY NASALE, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE naloxone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Nyxoid e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Nyxoid 3. Come deve essere somministrato Nyxoid 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Nyxoid 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È NYXOID E A COSA SERVE Questo medicinale contiene il principio attivo naloxone. Il naloxone appartiene a un gruppo di farmaci che causano una temporanea neutralizzazione degli effetti di oppioidi come eroina, metadone, fentanil, ossicodone, buprenorfina e morfina. Nyxoid è uno spray nasale utilizzato per il trattamento di emergenza in caso di sovradosaggio di oppioidi o possibile sovradosaggio di oppioidi in adulti e adolescenti dai 14 anni in poi. I segni di sovradosaggio includono: • problemi respiratori • grave sonnolenza • assenza di risposta a un forte rumore o al contatto. SE LEI È A RISCHIO DI UN SOVRADOSAGGIO DI OPPIOIDI, DEVE PORTARE NYXOID SEMPRE CON SÉ. Nyxoid agisce per un breve periodo di tempo per neutralizzare temporaneamente gli effetti degli oppioidi mentre si attende assistenza medica di emergenza. Non è un sostitutivo delle cure mediche di emergenza. Nyxoid è destinato all’impiego da parte di persone adeguatamente formate. Informi sempre amici e familiari Lugege kogu dokumenti
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni contenitore di spray nasale rilascia 1,8 mg di naloxone (come cloridrato diidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose (spray nasale) Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Nyxoid è destinato alla somministrazione immediata come terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi, manifestato da depressione respiratoria e/o del sistema nervoso centrale, sia in contesto assistenziale che al di fuori di esso. Nyxoid è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni. Nyxoid non è sostitutivo delle cure mediche di emergenza. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni _ La dose raccomandata è 1,8 mg somministrati in una sola narice (uno spray nasale). In alcuni casi potrebbero essere necessarie ulteriori dosi. La dose massima appropriata di Nyxoid varia in base alla situazione. _ _ Se il paziente non risponde, la seconda dose deve essere somministrata dopo 2-3 minuti. Se il paziente risponde alla prima somministrazione, ma manifesta una nuova depressione respiratoria, la seconda dose deve essere somministrata immediatamente. Ulteriori dosi (se disponibili) devono essere somministrate alternativamente nelle narici e il paziente deve essere monitorato durante l’attesa dei servizi di pronto soccorso. Questi ultimi possono somministrare ulteriori dosi, conformemente alle linee guida locali. _Popolazione pediatrica _ La sicurezza e l’efficacia di Nyxoid nei bambini al di sotto di 14 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso nasale. Nyxoid deve essere somministrato il più presto possibile Lugege kogu dokumenti