Nobivac L4

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Interrogans серовара leptospiras chorobotwórczych grupie Кашницкого Portland-wierze (szczep Sa-12-000) i L. interrogans серовара Copenhageni chorobotwórczych grupie Icterohaemorrhagiae (szczep SC-02-001), l. interrogans chorobotwórczych grupie Аустралис серовара Bratysława (szczep As-05-073), l. kirschneri chorobotwórczych grupie Grippotyphosa серовара Dadas (szczep g-01-005)

Saadav alates:

Intervet International BV

ATC kood:

QI07AB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs

Terapeutiline rühm:

Psy

Terapeutiline ala:

Immunologiczne

Näidustused:

Dla aktywnych szczepień psów przeciw:interrogans серовара leptospiras chorobotwórczych grupie Кашницкого Тянитолкая w celu zmniejszenia infekcji i wydalanie;l. interrogans chorobotwórczych grupie Icterohaemorrhagiae Copenhageni серовара w celu zmniejszenia infekcji i wydalanie;l. interrogans chorobotwórczych grupie Аустралис серовара Bratysława, aby zmniejszyć zakażenia;l. kirschneri serogrupa Grippotyphosa serrovar Bananal / Lianguang w celu ograniczenia infekcji i wydalania z moczem.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2012-07-16

Infovoldik

14
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
NOBIVAC L4 ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobivac L4 zawiesina do wstrzykiwań dla psów.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowane szczepy
_Leptospira: _
_- L. interrogans _
serogrupy Canicola serowaru Portland-vere (szczep Ca-12-000)
3550-7100 U
1
_- L. interrogans _
serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni (szczep Ic-02-001)
290-1000 U
1
_- L. interrogans _
serogrupy Australis serowaru Bratislava (szczep As-05-073)
500-1700 U
1
_- L. kirschneri _
serogrupy Grippotyphosa serowaru Dadas (szczep Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Jednostki ELISA masy antygenowej.
Bezbarwna zawiesina.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie psów przeciw:
-
_L. interrogans_
serogrupy Canicola serowaru Canicola w celu ograniczenia zakażenia i
wydalania z
moczem,
-
_L. interrogans_
serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni w celu ograniczenia
zakażenia
i wydalania z moczem,
-
_L._
_interrogans _
serogrupy Australis serowaru Bratislava w celu ograniczenia
zakażenia,
-
_L._
_kirschneri _
serogrupy Grippotyphosa serowaru Bananal/Lianguang w celu ograniczenia
zakażenia i
wydalania z moczem.
Powstawanie odporności: 3 tygodnie.
Utrzymywanie się odporności: 1 rok.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
16
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podczas badań klinicznych bardzo często obserwowano występowanie w
ciągu kilku dni po
szczepieniu łagodnego i przejściowego podniesienia temperatury
ciała (
≤
1 °C), niektóre szczenięta
wykazywały niższą aktywność i/lub ograniczony apetyt. Podczas
badań klinicznych bardzo często
obserwowano występowanie w miejscu wstrzyknięcia niewielkiego (
≤
4 cm) prze

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobivac L4 zawiesina do wstrzykiwań dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowane szczepy
_Leptospira:_
-
_L. interrogans _
serogrupy Canicola serowaru Portland-vere (szczep
Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru
Copenhageni (szczep Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans _
serogrupy Australis serowaru Bratislava (szczep
As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
serogrupy Grippotyphosa serowaru Dadas (szczep
Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Jednostki ELISA masy antygenowej.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Bezbarwna zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie psów przeciw:
-
_L. interrogans_
serogrupy Canicola serowaru Canicola w celu ograniczenia zakażenia i
wydalania z
moczem,
-
_L. interrogans_
serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni w celu ograniczenia
zakażenia
i wydalania z moczem,
-
_L._
_interrogans _
serogrupy Australis serowaru Bratislava w celu ograniczenia
zakażenia,
-
_L._
_kirschneri _
serogrupy Grippotyphosa serowaru Bananal/Lianguang w celu ograniczenia
zakażenia i
wydalania z moczem.
Powstawanie odporności: 3 tygodnie.
Utrzymywanie się odporności: 1 rok.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
3
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Unikać przypadkowej samoiniekcji lub kontaktu z oczami. W przypadku
podrażnienia oczu należy
niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską or