Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Interrogans серовара leptospiras chorobotwórczych grupie Кашницкого Portland-wierze (szczep Sa-12-000) i L. interrogans серовара Copenhageni chorobotwórczych grupie Icterohaemorrhagiae (szczep SC-02-001), l. interrogans chorobotwórczych grupie Аустралис серовара Bratysława (szczep As-05-073), l. kirschneri chorobotwórczych grupie Grippotyphosa серовара Dadas (szczep g-01-005)
Intervet International BV
QI07AB01
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Psy
Immunologiczne
Dla aktywnych szczepień psów przeciw:interrogans серовара leptospiras chorobotwórczych grupie Кашницкого Тянитолкая w celu zmniejszenia infekcji i wydalanie;l. interrogans chorobotwórczych grupie Icterohaemorrhagiae Copenhageni серовара w celu zmniejszenia infekcji i wydalanie;l. interrogans chorobotwórczych grupie Аустралис серовара Bratysława, aby zmniejszyć zakażenia;l. kirschneri serogrupa Grippotyphosa serrovar Bananal / Lianguang w celu ograniczenia infekcji i wydalania z moczem.
Revision: 6
Upoważniony
2012-07-16
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA NOBIVAC L4 ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac L4 zawiesina do wstrzykiwań dla psów. 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowane szczepy _Leptospira: _ _- L. interrogans _ serogrupy Canicola serowaru Portland-vere (szczep Ca-12-000) 3550-7100 U 1 _- L. interrogans _ serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni (szczep Ic-02-001) 290-1000 U 1 _- L. interrogans _ serogrupy Australis serowaru Bratislava (szczep As-05-073) 500-1700 U 1 _- L. kirschneri _ serogrupy Grippotyphosa serowaru Dadas (szczep Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 Jednostki ELISA masy antygenowej. Bezbarwna zawiesina. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie psów przeciw: - _L. interrogans_ serogrupy Canicola serowaru Canicola w celu ograniczenia zakażenia i wydalania z moczem, - _L. interrogans_ serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni w celu ograniczenia zakażenia i wydalania z moczem, - _L._ _interrogans _ serogrupy Australis serowaru Bratislava w celu ograniczenia zakażenia, - _L._ _kirschneri _ serogrupy Grippotyphosa serowaru Bananal/Lianguang w celu ograniczenia zakażenia i wydalania z moczem. Powstawanie odporności: 3 tygodnie. Utrzymywanie się odporności: 1 rok. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 16 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Podczas badań klinicznych bardzo często obserwowano występowanie w ciągu kilku dni po szczepieniu łagodnego i przejściowego podniesienia temperatury ciała ( ≤ 1 °C), niektóre szczenięta wykazywały niższą aktywność i/lub ograniczony apetyt. Podczas badań klinicznych bardzo często obserwowano występowanie w miejscu wstrzyknięcia niewielkiego ( ≤ 4 cm) prze Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac L4 zawiesina do wstrzykiwań dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowane szczepy _Leptospira:_ - _L. interrogans _ serogrupy Canicola serowaru Portland-vere (szczep Ca-12-000) 3550-7100 U 1 - _L. interrogans _ serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni (szczep Ic-02-001) 290-1000 U 1 - _L. interrogans _ serogrupy Australis serowaru Bratislava (szczep As-05-073) 500-1700 U 1 - _L. kirschneri _ serogrupy Grippotyphosa serowaru Dadas (szczep Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 Jednostki ELISA masy antygenowej. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Bezbarwna zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie psów przeciw: - _L. interrogans_ serogrupy Canicola serowaru Canicola w celu ograniczenia zakażenia i wydalania z moczem, - _L. interrogans_ serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni w celu ograniczenia zakażenia i wydalania z moczem, - _L._ _interrogans _ serogrupy Australis serowaru Bratislava w celu ograniczenia zakażenia, - _L._ _kirschneri _ serogrupy Grippotyphosa serowaru Bananal/Lianguang w celu ograniczenia zakażenia i wydalania z moczem. Powstawanie odporności: 3 tygodnie. Utrzymywanie się odporności: 1 rok. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT 3 Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Unikać przypadkowej samoiniekcji lub kontaktu z oczami. W przypadku podrażnienia oczu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską or Прочетете целия документ