Mvabea

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC kood:

J07BX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])

Terapeutiline rühm:

rokotteet

Terapeutiline ala:

Verenvuotokuume Ebola

Näidustused:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2020-07-01

Infovoldik

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MVABEA INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
EBOLAROKOTE (MVA-BN-FILO [REKOMBINANTTI])
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINÄ SAAT TAI
LAPSESI SAA TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro
niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mvabea on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi
annetaan Mvabea-valmistetta
3.
Miten Mvabea-valmiste annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mvabea-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MVABEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ MVABEA ON
Mvabea-rokotteen tarkoituksena on suojata ebolatautia vastaan.
Sitä annetaan 1-vuotiaille ja vanhemmille henkilöille, jotka
saattavat joutua kosketuksiin
ebolaviruksen kanssa.
Mvabea annetaan kahdesta annoksesta koostuvan rokotusohjelman toisena
annoksena suojaamaan
_Zaire ebolavirus_ -lajin aiheuttamaa ebolatautia vastaan. _Zaire
ebolavirus_ on yksi filovirustyyppi.
Tämä rokote ei anna suojaa muita filovirustyyppejä vastaan.
Koska Mvabea ei sisällä kokonaista ebolavirusta, rokotteesta ei voi
saada ebolatautia.
Kahdesta annoksesta koostuva rokotus

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mvabea injektioneste, suspensio
Ebolarokote (MVA-BN-Filo [rekombinantti])
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Modifioitu Vaccinia Ankara Bavarian Nordic -virus*, joka koodaa:
_Zaire ebolavirus_ -lajin (EBOV) Mayinga-variantin glykoproteiinia
(GP)
_Sudan ebolavirus_ -lajin Gulu-variantin glykoproteiinia
_Taï Forest ebolavirus_ -lajin nukleoproteiinia
_Marburg marburgvirus_ -lajin Musoke-variantin glykoproteiinia
Vähintään 0,7 x 10
8
infektoivaa yksikköä (Inf.U)
*
Tuotettu kanan sikiön fibroblastisoluissa ja
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Tämä valmiste sisältää muuntogeenisia organismeja (GMOita).
Tämä rokote sisältää jäämiä gentamisiinista (ks. kohta 4.3).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Vaalean keltainen, kirkas tai maitomainen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mvabea, osana Zabdeno + Mvabea -rokotusohjelmaa, on tarkoitettu ≥
1-vuotiaiden henkilöiden
aktiiviseen immunisaatioon ebolaviruksen (_Zaire ebolavirus_ -lajin)
aiheuttaman ebolataudin
estämiseen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Rokoteohjelman käytössä pitää noudattaa virallisia suosituksia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Mvabea-rokotuksen antaa koulutuksen saanut terveydenhoidon
ammattilainen.
Mvabea on toinen rokotus estohoitona annettavassa kahdesta
heterologisesta ebolarokoteannoksesta
koostuvassa rokotusohjelmassa, jossa noin 8 viikon kuluttua
Zabdeno-rokotuksesta annetaan toinen
rokotus Mvabea-rokotteella (ks. kohdat 4.4 ja 5.1) (ks.
Zabdeno-rokotteen valmisteyhteenveto).
3
Annostus
PERUSROKOTUS
Zabdeno-rokoteannos (0,5 ml) (punakorkkinen injektiopullo) pitää
antaa ensimmäisenä rokotuk