Mvabea

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

01-01-1970

Aktiivinen ainesosa:
Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP
Saatavilla:
Janssen-Cilag International N.V.   
ATC-koodi:
J07BX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])
Terapeuttinen ryhmä:
Rokotteet,
Terapeuttinen alue:
Verenvuotokuume Ebola
Käyttöaiheet:
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/005343
Valtuutus päivämäärä:
2020-07-01
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/005343

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-01-1970

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Mvabea injektioneste, suspensio

ebolarokote (MVA-BN-Filo [rekombinantti])

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,

apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Mvabea on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Mvabea-valmistetta

Miten Mvabea-valmiste annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Mvabea-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Mvabea on ja mihin sitä käytetään

Mitä Mvabea on

Mvabea-rokotteen tarkoituksena on suojata ebolatautia vastaan.

Sitä annetaan 1-vuotiaille ja vanhemmille henkilöille, jotka saattavat joutua kosketuksiin

ebolaviruksen kanssa.

Mvabea annetaan kahdesta annoksesta koostuvan rokotusohjelman toisena annoksena suojaamaan

Zaire ebolavirus -lajin aiheuttamaa ebolatautia vastaan. Zaire ebolavirus on yksi filovirustyyppi.

Tämä rokote ei anna suojaa muita filovirustyyppejä vastaan.

Koska Mvabea ei sisällä kokonaista ebolavirusta, rokotteesta ei voi saada ebolatautia.

Kahdesta annoksesta koostuva rokotusohjelma käsittää

ensimmäisen Zabdeno-rokoteannoksen

ja sen jälkeen noin 8 viikon kuluttua Mvabea-rokoteannoksen.

Vaikka olisitkin saanut Zabdeno- ja Mvabea -rokotusohjelman, sinun pitää välttää hyvin tarkoin

joutumista kosketuksiin ebolaviruksen kanssa. Rokotusohjelma ei muiden rokotusten tavoin

välttämättä suojaa kaikkia täysin ebolataudilta.

Kahdesta annoksesta koostuvan Zabdeno- ja Mvabea-rokotusohjelman antamisessa pitää noudattaa

virallisia suosituksia.

Mikä Ebola on

Ebola on viruksen aiheuttama vakava sairaus. Ebola voi tarttua ebolatartunnan saaneista tai

ebolaan kuolleista ihmisistä tai eläimistä.

Ebolatartunnan voi saada ebolavirustartunnan saaneiden verestä ja muista ruumiinnesteistä,

kuten virtsasta, ulosteesta, syljestä, oksennuksesta, hiestä, rintamaidosta, siemennesteestä ja

emätineritteistä.

Ebola voi tarttua myös esineistä, jotka ovat olleet kosketuksissa ebolaa sairastavan ihmisen tai

eläimen veren tai ruumiinnesteiden kanssa (kuten vaatteista tai muista tavaroista, joihin

sairastunut on koskenut).

Ebola ei leviä ilman, veden eikä ruoan välityksellä.

Ebolatauti aiheuttaa tavallisesti korkean kuumeen ja estää veren hyytymisen, ja siten aiheuttaa

voimakasta verenvuotoa (vaikean verenvuotokuumeen). Tämä voi johtaa vakavaan sairauteen ja

toisinaan kuolemaan.

Ensimmäisiä oireita ja löydöksiä voivat olla kuume, väsymyksen tunne, heikotus tai huimaus ja

lihaskivut.

Myöhempiä oireita ja löydöksiä voivat olla ihonalainen verenvuoto, verenvuoto elimiin, kuten

maksaan tai munuaisiin, sekä verenvuoto suusta, silmistä tai korvista. Joillekin potilaille voi

ilmaantua vaikea ripuli, verenpaineen äkillinen lasku tai elinten verenkierron heikentyminen

(sokki), josta voi aiheutua vakava ja pysyvä elinvaurio, vaikea-asteinen sekavuus (delirium),

kouristuskohtauksia, munuaisten vajaatoiminta ja kooma.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ensin, jotta voidaan päättää,

annetaanko sinulle tätä rokotetta.

Miten rokote toimii

Kahdesta annoksesta koostuva Zabdeno- ja Mvabea-rokotusohjelma aktivoi elimistön luontaista

puolustusjärjestelmää (immuunijärjestelmää). Rokote saa elimistön muodostamaan suojan (vasta-

aineita) ebolainfektion aiheuttavia viruksia vastaan. Se antaa myöhemmin suojan ebolatautia vastaan.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Mvabea-valmistetta

Sinun on tärkeää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista

kohdista koskee sinua tai lastasi. Näin voidaan varmistaa, että rokotusohjelma sopii sinulle tai

lapsellesi. Jos jokin kohta jää epäselväksi, pyydä lääkäriä, apteekkihenkilökuntaa tai sairaanhoitajaa

selittämään se.

Rokotetta ei saa antaa

jos sinulla tai lapsellasi on joskus ollut vaikea-asteinen allerginen reaktio vaikuttaville aineille

tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla tai lapsellasi on joskus ollut vaikea-asteinen allerginen reaktio kanalle tai

kananmunille tai gentamisiini-nimiselle antibiootille.

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin

rokotus annetaan.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle tai lapsellesi

annetaan Mvabea-rokotuksen

jos sinulla tai lapsellasi on joskus ollut vaikea-asteinen allerginen reaktio jonkin toisen

rokotuksen pistämisen jälkeen

jos sinä olet tai lapsesi on joskus pyörtynyt pistoksen jälkeen

jos sinulla tai lapsellasi on verenvuotohäiriö tai sinulle tai lapsellesi tulee herkästi mustelmia

jos sinulla tai lapsellasi on parhaillaan kuumetta tai jokin infektio

jos sinä käytät tai lapsesi käyttää immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä, kuten suuria

kortikosteroidiannoksia (esim. prednisonia) tai solunsalpaajia (syöpälääkkeitä)

jos sinulla tai lapsellasi on heikko immuunijärjestelmä, esim. HIV-infektion vuoksi tai suvussa

kulkevan sairauden vuoksi (periytyvä sairaus).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai lastasi (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin Mvabea-rokotus annetaan.

Jos sinulla tai lapsellasi on suuri riski joutua kosketuksiin ebolaviruksen kanssa, voidaan suositella

Zabdeno-tehosterokotusta. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa,

koskeeko tämä sinua tai lastasi.

Jos sinä saat tai lapsesi saa vain yhden annoksen joko Zabdeno- tai Mvabea-rokotetta, suoja

ebolatautia vastaan voi olla heikompi kuin rokotusohjelman kummankin rokotuksen saamisen jälkeen.

Kahdesta annoksesta koostuva Zabdeno- ja Mvabea-rokotusohjelma, kuten mikään muukaan rokote, ei

välttämättä tarjoa kaikille täyttä suojaa ebolataudilta. Ei myöskään tiedetä, miten pitkään se suojaa.

Kahdesta annoksesta koostuvan rokoteohjelman saaneiden henkilöiden pitää silti

huolehtia varotoimista välttääkseen joutumasta kosketuksiin ebolaviruksen kanssa.

Oikeanlainen käsien pesu on tehokkain keino ehkäistä vaarallisten taudinaiheuttajien, kuten

ebolaviruksen, leviämistä. Se vähentää taudinaiheuttajien määrää käsissä ja siten vähentää niiden

leviämistä ihmisestä toiseen.

Seuraavassa kuvataan, kuinka peset kädet oikein.

Pese kädet saippualla ja vedellä, kun ne ovat likaiset tai niissä on veri- tai eritetahroja. Käsien

pesuun ei tarvitse käyttää taudinaiheuttajia tappavia antiseptisia aineita sisältäviä saippuoita.

Käytä alkoholipitoista käsihuuhdetta, kun kädet eivät ole likaiset. Älä käytä alkoholipitoisia

käsihuuhteita, jos kädet ovat likaiset tai niissä on veri- tai eritetahroja.

Kun oleskellaan alueella, jossa ebolavirusta esiintyy, on tärkeää:

välttää kosketusta veren ja ruumiinnesteiden (kuten virtsan, ulosteen, syljen, hien, oksennuksen,

rintamaidon, siemennesteen ja emättimen eritteiden) kanssa

välttää koskemasta esineisiin, jotka ovat saattaneet olla kosketuksissa tartunnan saaneen

henkilön veren tai ruumiinnesteiden kanssa (kuten vaatteisiin, vuodevaatteisiin, neuloihin ja

sairaanhoitotarvikkeisiin)

välttää hautajaisia tai hautausrituaaleja, joissa kosketaan ebolaan kuolleen henkilön ruumiiseen

välttää kosketusta lepakoiden, apinoiden ja marakattien tai näiden eläinten veren,

ruumiinnesteiden ja raakaa lihaa sisältäviä ruokien (villieläinten lihaa) sekä tuntemattomasta

lähteestä peräisin olevan lihan kanssa

välttää joutumasta kosketuksiin ebolaa sairastavan miehen siemennesteen kanssa. Noudata

turvaseksiä koskevia ohjeita, kunnes on varmistettu, ettei siemennesteessä ole enää viruksia.

Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, miten pitkään turvaseksiä

koskevia ohjeita pitää noudattaa.

Alle 1-vuotiaat lapset

Mvabea-rokotetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Mvabea

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai lapsesi ottaa, olet äskettäin ottanut

tai lapsesi on äskettäin ottanut tai saatat ottaa tai lapsesi saattaa ottaa muita lääkkeitä tai rokotteita.

Raskaus ja imetys

Jos olet tai lapsesi on raskaana tai imetät tai lapsesi imettää, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa

ennen tämän rokotteen saamista. Toimi näin myös silloin, jos epäilet olevasi tai lapsesi epäilee

olevansa raskaana tai jos suunnittelet tai lapsesi suunnittelee lapsen hankkimista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mvabea-rokotteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Mvabea sisältää natriumia

Mvabea sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,5 ml:n annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Mvabea-valmiste annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotuksen pistoksena olkavarren tai reiden lihakseen

(lihaksensisäisenä injektiona).

Mvabea-rokotusta ei saa pistää verisuoneen.

Kahdesta annoksesta koostuva rokotusohjelma käsittää

ensimmäisen Zabdeno-rokoteannoksen

ja sen jälkeen noin 8 viikon kuluttua Mvabea-rokoteannoksen.

Lääkäri kertoo sinulle toisen rokotuksen antopäivämäärän.

Miten paljon rokotetta saat tai lapsesi saa

Perusrokotus

Ensimmäinen rokotus Zabdeno-rokotteella: punakorkkinen injektiopullo (0,5 ml).

Toinen rokotus Mvabea-rokotteella: keltakorkkinen injektiopullo (0,5 ml). Annetaan noin

8 viikkoa Zabdeno-rokotteella annetun ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Zabdeno-tehosterokotus (Zabdeno-lisäannos aiemmin annetun kahdesta annoksesta

koostuvan Zabdeno- ja Mvabea-ebolarokotusohjelman tehon lisäämiseksi tai uusimiseksi)

Tehosterokotusta suositellaan sinulle tai lapsellesi, jos on olemassa suuri riski joutua

kosketuksiin ebolaviruksen kanssa ja kahdesta annoksesta koostuva rokotusohjelma on

annettu yli 4 kuukautta aiemmin.

Kysy lääkäriltä, pitäisikö sinun tai lapsesi saada tehosterokotus.

Lääkäri tarkkailee sinun tai lapsesi vointia vaikea-asteisen allergisen reaktion havaitsemiseksi

rokotuksen pistämisen aikana ja noin 15 minuutin ajan sen jälkeen tai tarvittaessa pidempään.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille rokotteen valmisteluun ovat pakkausselosteen lopussa.

Jos olet tahattomasti tai vahingossa saanut Zabdeno- tai Mvabea-pistoksen

Jos sinulle tai lapsellesi annetaan vahingossa ensimmäisenä rokotuksena Mvabea-rokotetta,

toisena rokotuksena 8 viikon kuluttua annetaan Zabdeno-rokotus.

Jos sinulle tai lapsellesi annetaan vahingossa sekä ensimmäisenä että toisena rokotuksena

Zabdeno-rokotetta, noin 8 viikon kuluttua toisesta Zabdeno-rokotuksesta annetaan Mvabea-

rokotus.

Jos sinulle tai lapsellesi annetaan vahingossa sekä ensimmäisenä että toisena rokotuksena

Mvabea-rokotetta, noin 8 viikon kuluttua toisesta Mvabea-rokotuksesta annetaan Zabdeno-

rokotus.

Jos et ole tai lapsesi ei ole saanut Mvabea-rokotusta noin 8 viikon kuluttua Zabdeno-

rokotuksesta, kysy toisesta Mvabea-rokotuksesta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

sairaanhoitajalta.

Jos sinulta jää Zabdeno- tai Mvabea-rokotuskäynti väliin

Jos sinulta jää rokotuskäynti väliin, ota yhteyttä lääkäriin ja sovi uusi käynti.

Jos ohjelman mukainen rokotus jää saamatta, sinulla ei välttämättä ole täyttä suojaa ebolavirusta

vastaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa. Valtaosa haittavaikutuksista ilmenee 7 päivän kuluessa pistoksen saamisesta.

Aikuisille voi ilmaantua seuraavia haittavaikutuksia.

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)

pistoskohdan kipu, kuumotus tai turpoaminen

voimakas väsymyksen tunne

lihassärky

nivelkipu.

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

oksentelu

pistoskohdan kutina.

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

pistoskohdan punoitus ja ihon kovettuma

yleistynyt kutina.

Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua 1–17-vuotiaille lapsille.

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)

pistoskohdan kipu

voimakas väsymyksen tunne.

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

pistoskohdan turpoaminen, kutina tai punoitus

kuume

vilunväristykset

lihassärky

nivelkipu.

Valtaosa näistä haittavaikutuksista on lieviä tai keskivaikeita ja lyhytkestoisia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta

5.

Mvabea-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tiedot valmisteen säilytyksestä, kestoajasta sekä käytöstä ja käsittelystä ovat pakkausselosteen lopussa

terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa osassa.

Lääkäri tai apteekkihenkilökunta vastaa tämän rokotteen säilyttämisestä ja siitä, että käyttämätön

valmiste hävitetään asianmukaisesti.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mvabea sisältää

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Vaikuttava aine on Modifioitu Vaccinia Ankara Bavarian Nordic -virus*, joka koodaa

Zaire ebolavirus -lajin Mayinga-variantin glykoproteiinia

Sudan ebolavirus -lajin Gulu-variantin glykoproteiinia

Tai Forest ebolavirus -lajin nukleoproteiinia

Marburg marburgvirus -lajin Musoke-variantin glykoproteiinia.

Vähintään 0,7 x 10

infektoivaa yksikköä

Tuotettu kanan sikiön fibroblastisoluissa ja yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

Tämä valmiste sisältää muuntogeenisia organismeja (GMOita).

Tämä rokote sisältää jäämiä gentamisiinistä (ks. kohta 2).

Muut aineet (apuaineet) ovat natriumkloridi, trometamoli, injektionesteisiin käytettävä vesi ja

kloorivetyhappo (pH:n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Mvabea on suspensio kerta-annoksen sisältävässä lasisessa injektiopullossa (0,5 ml), jossa on

kumitulppa ja keltainen korkki.

Vaalean keltainen, kirkas tai maitomainen suspensio.

Mvabea on saatavana pakkauksina, joissa on 20 kerta-annoksen sisältävää injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Valmistaja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV }><{kuukausi VVVV}>.

Tämän rokotteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein. Se tarkoittaa, että rokotteesta ei

ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja tieteellisten syiden vuoksi. Euroopan lääkevirasto arvioi

vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Kuten aina injisoitavia rokotteita annettaessa, asianmukaisen lääkärinhoidon ja seurannan on

oltava heti saatavissa siltä varalta, että Mvabea-rokotteen annon jälkeen ilmenee anafylaktinen

reaktio. Henkilön on oltava terveydenhuollon ammattilaisen seurannassa vähintään 15 minuutin

ajan rokotuksen jälkeen.

Mvabea-valmistetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Mvabea-valmistetta ei saa missään tilanteessa antaa injektiona suonensisäisesti.

Lihakseen annettava rokotus pitää antaa mieluiten olkavarteen hartialihaksen seudulle tai

reiteen.

Rokotettava voi pyörtyä rokotuksen jälkeen tai jopa ennen sitä, kuten minkä tahansa rokotuksen

yhteydessä. Kyse on psykogeenisesta vasteesta neulalla annettavaan injektioon. Kaatumisesta

aiheutuvien vammojen estämiseksi ja pyörtymiseen liittyvien reaktioiden hoitoon on oltava

varotoimet käytössä.

Valmisteen antoa ja käsittelyä koskevat ohjeet

Mvabea on vaalean keltainen, kirkas tai maitomainen suspensio. Rokote pitää tarkistaa

silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Injektiopullo pitää tarkistaa

silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole halkeamia tai muita poikkeavuuksia, kuten merkkejä

peukaloinnista. Jos tällaisesta on viitteitä, älä anna rokotetta.

Kun rokote on otettu pakastimesta ja sulatettu, se pitää käyttää heti tai säilyttää jääkaapissa (2–8 °C)

(ks. kohta 6.4). Kun rokote on otettu jääkaappisäilytyksestä antoa varten, se pitää käyttää heti.

Sekoita injektiopullon sisältöä varovaisesti pyörittelemällä injektiopulloa 10 sekunnin ajan. Älä

ravista. Vedä injektiopullon koko sisältö antoa varten ruiskuun käyttämällä steriiliä neulaa ja steriiliä

ruiskua.

Käytä jokaiselle rokotettavalle uutta steriiliä neulaa ja ruiskua. Neulaa ei tarvitse vaihtaa rokotteen

injektiopullosta vetämisen ja rokotteen antamisen välillä, ellei neula ole vahingoittunut tai

kontaminoitunut. Injektiopulloon jäävä sisältö pitää hävittää.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Mahdolliset

roiskeet on desinfioitava vaccinia-viruksiin tehoavilla viruksia tappavilla aineilla.

Säilytystä koskevat tiedot

Älä käytä tätä rokotetta kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Kuljeta pakastettuna (-25 – -15 °C). Kuljetuksen jälkeen valmiste voidaan säilyttää seuraavasti:

Varastoitaessa säilytä pakastettuna (-85 – -55 °C) jakelijan varastossa. Viimeinen käyttöpäivämäärä

säilytettäessä lämpötilassa -85 – -55 °C on painettu injektiopulloon ja ulkopakkaukseen merkinnän

EXP jälkeen.

Jakelija tai loppukäyttäjä voi myös säilyttää rokotteen pakastettuna (-25 – -15 °C) yhden enintään

7 kuukauden pituisen jakson ajan. Kun valmiste poistetaan pakastimesta, jonka lämpötila

on -85 – -55 °C, jakelijan tai loppukäyttäjän on merkittävä ulkopakkaukseen ja rokotteeseen uusi

viimeinen käyttöpäivämäärä siten, että valmiste on käytettävä tai hävitettävä 7 kuukauden kuluttua.

Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ei saa olla myöhempi kuin alkuperäinen viimeinen

käyttöpäivämäärä (EXP). Alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä on tehtävä lukukelvottomaksi.

Jakelija tai loppukäyttäjä voi säilyttää rokotteen myös jääkaapissa (2–8 °C) yhden enintään

1 kuukauden pituisen jakson ajan. Kun valmiste siirretään säilytettäväksi lämpötilassa 2–8 °C,

jakelijan tai loppukäyttäjän on merkittävä ulkopakkaukseen ja rokotteeseen hävittämispäivämäärä

siten, että valmiste on käytettävä tai hävitettävä 1 kuukauden kuluttua. Tämä hävittämispäivämäärä ei

saa olla myöhempi kuin alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) tai uusi viimeinen

käyttöpäivämäärä säilytettäessä lämpötilassa -25 – -15 °C. Alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä

ja/tai lämpötilaa -25 – -15 °C koskeva uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on tehtävä lukukelvottomaksi.

Kun rokote on sulatettu, sitä ei saa pakastaa uudelleen.

Pidä injektiopullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Merkitse alkuperäispakkaukseen eri

säilytyslämpötiloja koskeva viimeinen käyttöpäivämäärä tai hävittämispäivämäärä.

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Mvabea injektioneste, suspensio

Ebolarokote (MVA-BN-Filo [rekombinantti])

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Modifioitu Vaccinia Ankara Bavarian Nordic -virus*, joka koodaa:

Zaire ebolavirus -lajin (EBOV) Mayinga-variantin glykoproteiinia (GP)

Sudan ebolavirus -lajin Gulu-variantin glykoproteiinia

Taï Forest ebolavirus -lajin nukleoproteiinia

Marburg marburgvirus -lajin Musoke-variantin glykoproteiinia

Vähintään 0,7 x 10

infektoivaa yksikköä (Inf.U)

Tuotettu kanan sikiön fibroblastisoluissa ja yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

Tämä valmiste sisältää muuntogeenisia organismeja (GMOita).

Tämä rokote sisältää jäämiä gentamisiinista (ks. kohta 4.3).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, suspensio

Vaalean keltainen, kirkas tai maitomainen suspensio.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Mvabea, osana Zabdeno + Mvabea -rokotusohjelmaa, on tarkoitettu ≥ 1-vuotiaiden henkilöiden

aktiiviseen immunisaatioon ebolaviruksen (Zaire ebolavirus -lajin) aiheuttaman ebolataudin

estämiseen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).

Rokoteohjelman käytössä pitää noudattaa virallisia suosituksia.

4.2

Annostus ja antotapa

Mvabea-rokotuksen antaa koulutuksen saanut terveydenhoidon ammattilainen.

Mvabea on toinen rokotus estohoitona annettavassa kahdesta heterologisesta ebolarokoteannoksesta

koostuvassa rokotusohjelmassa, jossa noin 8 viikon kuluttua Zabdeno-rokotuksesta annetaan toinen

rokotus Mvabea-rokotteella (ks. kohdat 4.4 ja 5.1) (ks. Zabdeno-rokotteen valmisteyhteenveto).

Annostus

Perusrokotus

Zabdeno-rokoteannos (0,5 ml) (punakorkkinen injektiopullo) pitää antaa ensimmäisenä rokotuksena

(ks. Zabdeno-rokotteen valmisteyhteenveto).

Mvabea-rokoteannos (0,5 ml) (keltakorkkinen injektiopullo) pitää antaa toisena rokotuksena noin

8 viikkoa ensiksi annetun Zabdeno-rokotuksen jälkeen.

Zabdeno-tehosterokotus (henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet 2 annoksesta koostuvan

Zabdeno + Mvabea -perusrokotusohjelman)

Zabdeno-tehosteannoksen voivat saada henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet kahdesta annoksesta

koostuvan perusrokotusohjelman. Zabdeno-tehosterokotusta suositellaan varotoimena henkilöille,

joilla on välitön ebolavirukselle altistumisen riski ja jotka ovat saaneet kahdesta annoksesta koostuvan

perusrokotusohjelman yli 4 kuukautta aiemmin (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).

Korjaavat toimenpiteet tahattoman annon yhteydessä

Jos ensimmäisenä rokotuksena annetaan vahingossa Mvabea-rokotetta, toisena rokotuksena noin

8 viikon kuluttua suositellaan antamaan Zabdeno-rokote.

Jos ensimmäisenä ja toisena rokotuksena annetaan vahingossa Zabdeno-rokotetta, noin 8 viikkoa

toisen Zabdeno-rokotuksen jälkeen suositellaan antamaan Mvabea-lisärokotus.

Jos ensimmäisenä ja toisena rokotuksena annetaan vahingossa Mvabea-rokotetta, noin 8 viikkoa toisen

Mvabea-rokotuksen jälkeen suositellaan antamaan Zabdeno-lisärokotus.

Jos rokotusohjelman toisen rokotuksen (Mvabea) antaminen on viivästynyt yli 8 viikkoon

rokotusohjelman ensimmäisen rokotuksen (Zabdeno) antamisesta, Mvabea-rokotus pitää antaa

riippumatta siitä, miten pitkä aika ensimmäisestä Zabdeno-rokotuksesta on kulunut (ks. kohta 5.1).

Pediatriset potilaat

Annostus 1 – < 18-vuotiaille lapsille on sama kuin aikuisille. Kahdesta annoksesta koostuvan

perusrokotusohjelman ja tehosterokotuksen turvallisuudesta ja tehosta < 1 vuoden ikäisille lapsille ei

ole tietoja saatavilla.

Iäkkäät henkilöt

Iäkkäiden ≥ 65-vuotiaiden henkilöiden annostusta ei tarvitse muuttaa.

HIV-infektiota sairastavat henkilöt

HIV-infektiota sairastavien henkilöiden annostusta ei tarvitse muuttaa, kun HIV-infektio on

hoitotasapainossa retroviruslääkehoidolla (ks. kohta 5.1).

Antotapa

Mvabea pitää antaa pistoksena lihakseen (i.m.). Suositeltu antokohta on hartialihas olkavarressa.

Pienille lapsille lihakseen annettava injektio voidaan antaa joko hartialihakseen olkavarressa tai reiden

anterolateraaliselle alueelle.

Tätä rokotetta ei saa antaa laskimoon tai ihon alle.

Rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.

Ennen rokotteen antoa huomioon otettavat varotoimet, ks. kohta 4.4.

Ks. kohdasta 6.6 rokotteen sulattamista, käsittelyä ja hävittämistä koskevat varotoimet.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kanan tai

munan proteiineille ja gentamisiinille).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja

eränumero dokumentoitava selkeästi.

Yliherkkyys

Rokotuksen jälkeen on tarkkailtava huolellisesti anafylaksian tai anafylaktoidisten reaktioiden

varhaisia oireita. Kuten aina injisoitavia rokotteita annettaessa asianmukaisen lääkärinhoidon ja

seurannan on oltava heti saatavissa siltä varalta, että rokotteen annon jälkeen ilmenee harvinaisia

anafylaktisia reaktioita. Henkilön on oltava terveydenhoidon ammattilaisen seurannassa vähintään

15 minuutin ajan rokotuksen jälkeen.

Ahdistuneisuuteen liittyvät reaktiot

Rokotuksen antamiseen voi liittyä ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita, mukaan lukien vasovagaalisia

reaktioita (pyörtyminen), hyperventilaatiota tai stressiin liittyviä reaktioita, psykogeenisena vasteena

neulalla annettavaan injektioon. Käytössä on oltava varotoimet pyörtymisestä aiheutuvien vammojen

välttämiseksi.

Trombosytopenia ja hyytymishäiriöt

Jos henkilöllä on trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö, rokotteen antamisessa pitää olla

varovainen, sillä lihakseen annettu rokotus saattaa aiheuttaa näille henkilöille verenvuotoa tai

mustelmia.

Samanaikainen sairaus

Jos henkilöllä on akuutti vaikea-asteinen kuumesairaus tai akuutti infektio, rokotuksen antaminen on

siirrettävä myöhempään ajankohtaan, ellei välittömästi annettavasta rokotuksesta saatava hyöty ole sen

mahdollisia riskejä suurempi. Lievä infektio ja/tai vähäinen kuume eivät edellytä rokotuksen

siirtämistä myöhemmäksi.

Immuunipuutteiset henkilöt

Zabdeno + Mvabea -rokotusohjelman turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei ole arvioitu

immuunipuutteisilla henkilöillä, mukaan lukien immunosuppressiivista hoitoa saavat potilaat.

Immuunipuutteiset henkilöt eivät välttämättä saa Zabdeno + Mvabea -rokotusohjelmasta yhtä hyvää

vastetta kuin immunokompetentit henkilöt.

Suojateho

Rokoteohjelmasta saatavaa tarkkaa suojatehoa ei tiedetä.

Koska valmisteen tehosta ei ole tietoja kenttäkokeista ihmisillä, rokotusohjelman suojateho ihmisillä

pääteltiin siten, että ihmisten immunogeenisuustietoja verrattiin muilta kädellisiltä kuin ihmisiltä

saatuihin tietoihin valmisteen immunogeenisuudesta ja tehosta (immunobridging) (ks. kohta 5.1).

Jos rokotteista annetaan vain toista, Zabdenoa tai Mvabeaa, tehon oletetaan olevan heikompi kuin

kahdesta annoksesta koostuvassa rokoteohjelmassa.

Kaikki eivät välttämättä saa rokotusohjelmasta suojaa ebolaviruksen (Zaire ebolavirus -lajin)

aiheuttamaa sairautta vastaan eikä rokotus siten korvaa ebolavirukselle altistumisen välttämiseksi

noudatettavia varotoimia. Rokotuksen saaneiden henkilöiden on noudatettava ebolavirusaltistuksen

estämistä ja hoitoa koskevia paikallisia ohjeistoja ja suosituksia.

Zabdeno + Mvabea -rokotusohjelmaa ei saa aloittaa ebolavirukselle altistumisen jälkeiseen

estohoitoon.

Suojan kesto

Suojan kestoa ei tiedetä. Eripituisin väliajoin Zabdeno + Mvabea -perusrokotussarjan jälkeen

annetusta Zabdeno-tehosteannoksesta on todettu saatavan anamnestinen vaste (ks. kohta 5.1).

Zabdeno-tehosterokotusta voidaan harkita varotoimena henkilöille, joilla on välitön ebolavirukselle

altistumisen riski, esimerkiksi terveydenhoidon ammattilaisille sekä ebolavirusepidemia-alueilla

asuville tai näillä alueilla käyville henkilöille, jotka ovat saaneet kahdesta annoksesta koostuvan

perusrokotusohjelman yli 4 kuukautta aiemmin (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).

Suoja filovirustautia vastaan

Rokotusohjelma ei ole tarkoitettu suojaamaan muiden filovirusten kuin Zaire ebolavirus -lajien

aiheuttamia tauteja vastaan.

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Mvabea-rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisen annon turvallisuutta, immunogeenisuutta ja

tehoa ei ole arvioitu, eikä samanaikaista antoa siten suositella.

Jos Mvabea on annettava samaan aikaan jonkin toisen injisoitavan rokotteen kanssa, rokote/rokotteet

pitää aina antaa eri antokohtiin. Älä sekoita Mvabea-rokotetta muiden rokotteiden kanssa samaan

ruiskuun tai injektiopulloon.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja Mvabea-rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille.

Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia. Zabdeno- ja

Mvabea-rokotusohjelmat aikaansaivat äidille havaittavissa olevan ebolaviruksen (EBOV) GP:lle

spesifisen vasta-ainetitterin, joka siirtyi sikiöön (ks. kohta 5.3).

Varmuuden vuoksi Mvabea-rokotteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Ebolataudin

vaikeusasteen vuoksi rokotusta ei kuitenkaan pidä jättää antamatta, jos on olemassa selkeä

ebolainfektiolle altistumisen riski.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Mvabea ihmisen rintamaitoon.

Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä rokotuksen saaneen äidin rintamaidon välityksellä

ei voida poissulkea.

Varmuuden vuoksi Mvabea-rokotteen käyttöä on suositeltavaa välttää imetyksen aikana. Ebolataudin

vaikeusasteen vuoksi rokotusta ei kuitenkaan pidä jättää antamatta, jos on olemassa selkeä

ebolainfektiolle altistumisen riski.

Hedelmällisyys

Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla. Zabdeno + Mvabea -rokoteohjelmalla

tehdyissä lisääntymistoksisuutta koskeneissa eläinkokeissa ei todettu viitteitä naaraiden

hedelmällisyyden heikentymisestä. Yleisissä toksisuustutkimuksissa ei ole todettu sellaisia vaikutuksia

urosten sukupuolielimiin, jotka heikentäisivät urosten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Mvabea-rokotteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Mvabea-rokotetta saaneilla aikuisilla yleisimmin raportoituja paikallisia haittavaikutuksia olivat

injektiokohdan kipu (45 %), kuumotus (20 %) ja turpoaminen (10 %). Yleisimpiä systeemisiä

haittavaikutuksia olivat uupumus (30 %), lihassärky (26 %) ja nivelsärky (16 %). Haittavaikutukset

ilmaantuivat useimmiten 7 päivän kuluessa rokotuksesta ja olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai

keskivaikeita ja lyhytkestoisia (2–3 päivää).

Yleisin 1–17-vuotiailla Mvabea-rokotuksen saaneilla lapsilla raportoitu paikallinen haittavaikutus oli

injektiokohdan kipu (21 %). Yleisin systeeminen haittavaikutus oli uupumus (11 %).

Haittavaikutukset ilmaantuivat useimmiten 7 päivän kuluessa rokotuksesta. Useimmat

haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ja lyhytkestoisia (1–3 päivää).

Kuumetta raportoitiin yleisemmin 1–3-vuotiailla pikkulapsilla (8 %) ja 4–11-vuotiailla lapsilla (4 %)

kuin 12–17-vuotiailla nuorilla (2 %) ja aikuisilla (4 %). Kuumeen esiintyvyys pikkulapsilla oli

pienempi kuin lumevalmistetta saaneessa vertailuryhmässä.

Mvabea-rokotteen turvallisuusprofiili 1–17-vuotiailla lapsilla oli yleisesti samankaltainen kuin

aikuisilla.

Haittavaikutustaulukko

Kliinisten tutkimusten aikana havaitut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä seuraavien

esiintyvyysluokkien mukaisesti:

hyvin yleinen (≥ 1/10)

yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan

alenevassa järjestyksessä.

Aikuiset

Taulukossa 1 esitetään aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset.

Taulukko 1.

Aikuisilla Mvabea-rokotuksen jälkeen raportoidut haittavaikutukset

Elinjärjestelmä

Esiintyvyys

Haittavaikutukset

Ruoansulatuselimistö

yleinen

oksentelu

Luusto, lihakset ja sidekudos

hyvin yleinen

nivelsärky, lihassärky

Iho ja ihonalainen kudos

melko harvinainen

kutina

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat

haitat

hyvin yleinen

uupumus, injektiokohdan kipu,

injektiokohdan turpoaminen,

injektiokohdan kuumotus

yleinen

injektiokohdan kutina

melko harvinainen

injektiokohdan kovettuma,

injektiokohdan punoitus

1–17-vuotiaat lapset

Taulukossa 2 esitetään 1–17-vuotiailla lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidut

haittavaikutukset.

Taulukko 2.

1–17-vuotiailla lapsilla Mvabea-rokotuksen jälkeen raportoidut

haittavaikutukset

Elinjärjestelmä

Esiintyvyys

Haittavaikutukset

Luusto, lihakset ja sidekudos

yleinen

lihassärky, nivelsärky

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat

haitat

hyvin yleinen

uupumus, injektiokohdan kipu

yleinen

kuume, vilunväristykset,

injektiokohdan kutina,

injektiokohdan turpoaminen,

injektiokohdan punoitus

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9

Yliannostus

Yliannostapauksia ei ole raportoitu.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, muut virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX02

Vaikutusmekanismi

Mvabea on rekombinantti, ihmisen soluissa replikaatiokyvyttömään Modified Vaccinia Ankara –

Bavarian Nordic (MVA-BN) -vektoriin perustuva multivalentti filovirusrokote, joka koodaa Zaire

ebolavirus -lajin Mayinga-variantin glykoproteiinia (GP), Sudan ebolavirus -lajin Gulu-variantin

glykoproteiinia, Taï Forest ebolavirus -lajin nukleoproteiinia ja Marburg marburgvirus -lajin Musoke-

variantin glykoproteiinia. Zabdenon koodaama ebolaviruksen glykoproteiini (EBOV GP) on 100-

prosenttisesti homologinen Mvabean koodaaman ebolaviruksen glykoproteiinin kanssa. Annon jälkeen

ebolaviruksen glykoproteiini ilmentyy paikallisesti ja stimuloi immuunivasteen.

Teho

Kliinisistä tutkimuksista saatavia tehoa koskevia tietoja ei ole, joten kahdesta annoksesta koostuvan

perusrokotusohjelman tehoa on arvioitu altistuskokeissa muilla kädellisillä kuin ihmisillä

(Cynomolgus macaques, Macaca fascicularis), jotka ovat ebolataudin oleellisin eläinmalli. Kahdesta

annoksesta 8 viikon välein koostuva perusrokotusohjelma antoi suojan kuolemaan johtavassa EBOV

Kikwit NHP intramuskulaarisessa altistusmallissa alimmillaan 2 x 10

virionin ensimmäisellä

Zabdeno-annoksella, joka annettiin yhdistelmänä 1 x 10

infektoivan yksikön (Inf.U) Mvabea-

annoksen kanssa. Humoraalinen immuunivaste mitattiin ebolaviruksen glykoproteiiniin sitoutuvien

vasta-aineiden määrällä, ja se korreloi vahvasti muiden kädellisten kuin ihmisten eloonjäännin kanssa.

Suojateho ihmiselle on päätelty vertailemalla ebolaviruksen glykoproteiiniin sitoutuvien vasta-

aineiden pitoisuuksia (immunobridging).

Kliininen immunogeenisuus

Kliinisistä tutkimuksista saatavia tehoa koskevia tietoja ei ole, joten rokotteen suojateho on päätelty

immunogeenisuustiedoista. Tämä analyysi tehtiin viidestä kliinisestä tutkimuksesta saaduista tiedoista;

tutkimukset tehtiin Euroopassa, Yhdysvalloissa ja Afrikassa 764:llä iältään 18–50-vuotiaalla

aikuisella, jotka olivat saaneet kahdesta 8 viikon välein annetusta annoksesta koostuvan

perusrokotusohjelman. Ebolaviruksen glykoproteiiniin sitoutuvien vasta-aineiden määrä korreloitiin

muilla kädellisillä kuin ihmisellä havaittuun suojatehoon nopeasti etenevää, kuoleman aiheuttavaa

ebolavirusinfektiota vastaan. 21 päivää 2. annoksen jälkeen mitattuihin ihmisen immuunivasteisiin

liittyi eläinmallien perusteella arvioituna selviytymisen todennäköisyyden suureneminen 0 %:sta (eli

aina kuolemaan johtava) 53,4 %:iin (98,68 %:n luottamusväli: 33,8–70,9 %). Tämän analyysin

perusteella ihmisen voidaan olettaa saavan Zabdeno + Mvabea -rokotusohjelmasta suojatehon

ebolatautia vastaan. Vaikka yhteyttä vasta-ainetitterin ja eloonjäännin välillä on tutkittu vain

täysikasvuisilla muilla kädellisillä kuin ihmisellä, pediatrisilla, iäkkäillä ja HIV-infektiota sairastavilla

tutkittavilla tehty ebolaviruksen glykoproteiiniin sitoutuvien vasta-aineiden pitoisuuksien vertailu

(immunobridging) viittaa siihen, että mahdollinen suojateho on näillä potilasjoukoilla yhdenmukainen

aikuisilla arvioidun suojatehon kanssa.

Immunogeenisuus

Immunogeenisuustiedot esitetään yhteensä 842 aikuisesta ja 509 lapsesta (1–17-vuotiaita), jotka saivat

kahdesta annoksesta koostuvan perusrokotusohjelman vaiheen II ja III kliinisissä tutkimuksissa:

tutkimus EBL2001 Isossa-Britanniassa ja Ranskassa, tutkimukset EBL3002 ja EBL3003

Yhdysvalloissa, tutkimus EBL2002 Ugandassa, Keniassa, Burkina Fasossa ja Norsunluurannikolla

sekä tutkimus EBL3001 Sierra Leonessa. Ebolaviruksen glykoproteiiniin spesifisesti sitoutuneiden

vasta-aineiden pitoisuus mitattiin noin kolme viikkoa kahdesta annoksesta koostuvan

perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. Nämä esitetään pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina.

Aikuisten immunogeenisuustiedot kahdesta annoksesta koostuneen perusrokotusohjelman jälkeen

Kahdesta 8 viikon välein annetusta annoksesta koostuneesta perusrokotusohjelmasta saatua

immuunivastetta arvioitiin viidessä vaiheen II ja III tutkimuksessa, jotka tehtiin Euroopassa, Afrikassa

ja Yhdysvalloissa (ks. taulukko 3). Kaikissa tutkimuksissa 98–100 % tutkimukseen osallistuneista

muodosti ebolaviruksen glykoproteiinille vasta-ainevasteen, joksi määriteltiin sitoutuneiden vasta-

aineiden pitoisuuden suureneminen yli 2,5-kertaiseksi lähtötilanteen arvoon verrattuna.

Taulukko 3.

Ebolaviruksen glykoproteiinispesifinen vasta-ainevaste aikuisilla 2 annoksen Zabdeno +

Mvabea (8 viikon välein) -rokotusohjelmassa: pitoisuuden (ELISA-yksikköä/ml)

geometrinen keskiarvo (95 %:n luottamusväli)

Tutkimus

Lähtötilanne

21 päivää

2. annoksen

jälkeen

6 kuukautta

2. annoksen

jälkeen

10 kuukautta

2. annoksen

jälkeen

EBL2001

(N = 70)

< LLOQ

(< LLOQ; < LLOQ)

(N = 69)

10 131

(8 554; 11 999)

(N = 50)

1 205

(971; 1 497)

EBL2002

(N = 134)

(< LLOQ; 48)

(N = 136)

7 518

(6 468; 8 740)

(N = 133)

(291; 401)

EBL3001

(N = 231)

(56; 81)

(N = 224)

3 976

(3 517; 4 495)

(N = 199)

(234; 307)

EBL3002

(N = 140)

< LLOQ

(< LLOQ; < LLOQ)

(N = 135)

11 054

(9 673; 12 633)

(N = 131)

1 263

(1 100; 1 450)

EBL3003

(N = 258)

< LLOQ

(< LLOQ; < LLOQ)

(N = 254)

11 052

(9 959; 12 265)

(N = 244)

1 151

(1 024; 1 294)

Tiedot esitetään niistä rokotetuista osallistujista, jotka saivat 2 annoksesta koostuvan rokotusohjelman

tutkimussuunnitelman mukaisesti.

N = Niiden osallistujien lukumäärä, joista on tietoja

LLOQ = Määritysrajan alaraja (lower limit of quantification)

Annosten väli oli näissä tutkimuksissa 8 viikkoa +/- 3 päivää. Rokoteohjelmissa, joissa annosten väli

oli pidempi 69 viikkoon (483 päivään) saakka, immunogeenisuus oli samankaltainen, mutta 4 viikon

välein annetut rokoteohjelmat olivat vähemmän immunogeenisia.

Kahdesta 8 viikon välein annetusta annoksesta koostuneen perusrokotusohjelman jälkeen HIV-

infektiota sairastavilla retrovirushoitoa saavilla aikuisilla pitoisuuden (ELISA-yksikköä/ml)

geometriseksi keskiarvoksi (95 %:n luottamusväli) havaittiin 5 283 (4 094; 6 817) ja

CD4+ -solumääräksi > 350 solua/mikrolitra, eikä heillä ollut merkkejä immunosuppressiosta (N = 59).

Lasten immunogeenisuustiedot kahdesta annoksesta koostuneen perusrokotusohjelman jälkeen

Kahdesta 8 viikon välein annetusta annoksesta koostuneesta perusrokotusohjelmasta saatua

immuunivastetta arvioitiin lapsilla (1–17-vuotiailla) kahdessa tutkimuksessa, jotka tehtiin Afrikassa

(ks. taulukko 4). Näissä kahdessa tutkimuksessa 98–100 % tutkimukseen osallistuneista muodosti

vasta-ainevasteen ebolaviruksen glykoproteiinille. Immuunivasteet olivat lapsilla suuremmat kuin

samoihin tutkimuksiin osallistuneilla aikuisilla.

Taulukko 4.

Ebolaviruksen glykoproteiinispesifinen vasta-ainevaste iältään 1–17-vuotiailla lapsilla

2 annoksen Zabdeno + Mvabea (8 viikon välein) -rokotusohjelmassa: pitoisuuden

(ELISA-yksikköä/ml) geometrinen keskiarvo (95 %:n luottamusväli)

Ikä

Tutkimus

Lähtötilanne

21 päivää

2. annoksen

jälkeen

6 kuukautta

2. annoksen

jälkeen

10 kuukautta

2. annoksen

jälkeen

1–3 vuotta

EBL3001

(N = 123)

< LLOQ

(< LLOQ; < LLOQ)

(N = 124)

22 568

(18 426; 27 642)

(N = 122)

(598; 849)

(N = 120)

(629; 894)

4–11 vuotta

EBL2002

(N = 52)

< LLOQ

(< LLOQ; < LLOQ)

(N = 53)

17 388

(12 973; 23 306)

(N = 53)

(602; 851)

(N = 54)

(529; 767)

EBL3001

(N = 130)

(49; 78)

(N = 124)

10 212

(8 419; 12 388)

(N = 126)

(377; 518)

(N = 123)

(375; 506)

12–17 vuotta

EBL2002

(N = 53)

< LLOQ

(< LLOQ; 37)

(N = 53)

13 532

(10 732; 17 061)

(N = 41)

(454; 734)

(N = 52)

(433; 678)

EBL3001

(N = 142)

(52; 81)

(N = 134)

9 929

(8 172; 12 064)

(N = 135)

(397; 554)

(N = 132)

(326; 457)

Tiedot esitetään niistä rokotetuista osallistujista, jotka saivat 2 annoksesta koostuvan rokotusohjelman

tutkimussuunnitelman mukaisesti.

N = Niiden osallistujien lukumäärä, joista on tietoja

LLOQ = Määritysrajan alaraja (lower limit of quantification)

Immunogeenisuustiedot aikuisista Zabdeno-tehosterokotuksen jälkeen

Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin immuunivastetta 1 tai 2 vuotta perusrokotusohjelman

jälkeen annettuun Zabdeno-tehosterokotukseen (ks. taulukko 5). Tehosterokotus aktivoi nopeasti

anamnestisen vasteen, jolloin vasta-ainepitoisuus suureni 7 päivän kuluessa 40–56-kertaiseksi.

Vasteen voimakkuus pitoisuuden suurenemiskertoimen ja tehosteen jälkeisen pitoisuuden geometrisen

keskiarvon suhteen arvioituna oli samankaltainen riippumatta siitä, miten pitkä aika perusrokotuksesta

oli kulunut (1 tai 2 vuotta).

Taulukko 5.

Ebolaviruksen glykoproteiinispesifinen vasta-ainevaste aikuisilla Zabdeno-

tehosterokotuksen jälkeen: pitoisuuden (ELISA-yksikköä/ml) geometrinen keskiarvo

(95 %:n luottamusväli)

Tutkimus

Ennen tehosterokotusta

7 päivää

tehosterokotuksen

jälkeen

21 päivää

tehosterokotuksen

jälkeen

1 vuosi

tehosterokotuksen

jälkeen

EBL2002

(N = 39)

(273; 491)

(N = 39)

20 416

(15 432; 27 009)

(N = 39)

41 643

(32 045; 54 116)

(N = 37)

4 383

(2 969; 6 470)

EBL3001

(N = 29)

(193; 387)

(N = 25)

11 166

(5 881; 21 201)

(N = 29)

30 411

(21 972; 42 091)

(N = 26)

3 237

(2 305; 4 547)

tehosterokotus annettiin 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen

tehosterokotus annettiin 2 vuotta perusrokotuksen jälkeen

Tiedot esitetään niistä rokotetuista osallistujista, jotka saivat tehosterokotuksen tutkimussuunnitelman mukaisesti.

N = Niiden osallistujien lukumäärä, joista on tietoja

Vasta-aineiden pitkäaikainen pysyvyys aikuisilla

Immuunivaste (pitoisuuden geometrinen keskiarvo) saavuttaa huippunsa kolme viikkoa kahdesta

annoksesta koostuvan perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen (A kuvassa 1 jäljempänä). Huipun

saavuttamisen jälkeen vaste heikkenee 6 kuukauteen saakka ja säilyy vakaana vähintään vuoden ajan

ensimmäisestä annoksesta (taulukko 3). Tutkimuksesta EBL3001 saadut tiedot 43 aikuisesta

kuvastavat, että vaste säilyy vakaana myös kaksi vuotta ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen

(viimeisin käytössä oleva ajankohta) (B kuvassa 1 jäljempänä). Zabdeno-tehosteannoksen jälkeen

havaitaan 7 päivän kuluessa nopea anamnestinen vaste. Suurin vasta-ainepitoisuus havaitaan 21 päivää

tehosteannoksen jälkeen (C kuvassa 1 jäljempänä), minkä jälkeen vasta-ainepitoisuus pienenee.

Lue koko asiakirja

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/298993/2020

EMEA/H/C/005343

Mvabea (MVA-BN-Filo, rekombinantti)

Yleistiedot Mvabeasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Mvabea on ja mihin sitä käytetään?

Mvabea on rokote, joka suojaa aikuisia ja vähintään vuoden ikäisiä lapsia Zaire ebolavirus -lajin

aiheuttamalta ebolataudilta. Sitä käytetään rokotusohjelmassa toisen, Zabdeno-nimisen

ebolarokotteen kanssa.

Mvabea sisältää Vaccinia Ankara Bavarian Nordic -virusta. Sitä on modifioitu siten, että se tuottaa

neljää Zaire ebolaviruksen ja kolmen muun saman ryhmän viruksen (Filoviridae) proteiinia. Modifioitu

Vaccinia Ankara Bavarian Nordic -virus ei vaikuta ihmiseen. Mvabea sisältää vain virusten osia, eikä se

voi aiheuttaa ebolatautia.

Miten Mvabea-valmistetta käytetään?

Mvabea on reseptivalmiste, jota antaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen. Rokote annetaan

yhtenä injektiona noin 8 viikon kuluttua Zabdeno-injektion antamisen jälkeen. Välittömässä

ebolavirustartunnan riskissä oleville henkilöille voidaan antaa Zabdenon tehosteannos, jos he ovat

saaneet Zabdeno- ja Mvabea-injektiot yli neljä kuukautta aikaisemmin.

Injektiot annetaan olkavarren lihakseen (hartialihakseen) tai reisilihakseen.

Lisätietoja Mvabean käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Mvabea vaikuttaa?

Kun Mvabean vaikuttavaa ainetta injisoidaan elimistöön, se tuottaa neljää Filoviridae-heimolle

tunnusomaista virusproteiinia, joita Zaire ebolaviruksessa on. Kun henkilö on saanut rokotusohjelmaan

sisältyvät rokotteet, virusproteiinit aikaansaavat elimistössä immuunivasteen. Jos henkilö altistuu Zaire

ebolavirukselle myöhemmin, immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinit ja on valmis hyökkäämään

virusta vastaan. Tämä suojaa sairastumiselta ebolatautiin.

Mitä hyötyä Mvabeasta on havaittu tutkimuksissa?

Viisi päätutkimusta osoitti, että Mvabea yhdessä Zabdenon kanssa käytettynä voi käynnistää vasta-

ainetuotannon, joka pystyy suojaamaan Zaire ebolavirukselta. Tutkimuksiin osallistui yhteensä 3 585

aikuista ja lasta. Eläinkokeissa virusaltistuksista saatujen tietojen perusteella odotetaan, että Zabdeno-

Mvabea (MVA-BN-Filo, rekombinantti)

EMA/298993/2020

Sivu 2/2

ja Mvabea-rokotuksen jälkeen ihmisille muodostuu vasta-ainepitoisuuden taso, jossa selviytymisen

todennäköisyys on 53 prosenttia muutoin varman kuoleman aiheuttavan altistuksen yhteydessä.

Eläinkokeissa käytetty menetelmä aiheuttaa kuitenkin vakavamman infektion ihmisille aiheutuvaan

luonnolliseen infektioon verrattuna. Vaikka rokoteohjelma voi suojata ebolatautia vastaan, suojan

tasoa ja kestoa ei vielä tunneta. Siksi yhtiö toimittaa lisätietoja.

Mitä riskejä Mvabea-valmisteeseen liittyy?

Mvabean yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä)

ovat injektiokohdan kipu, kuumotus ja turvotus sekä väsymys, lihaskipu ja nivelkipu.

Yleisimmät haittavaikutukset 1–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

ovat injektiokohdan kipu sekä väsymys.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mvabean haittavaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Mvabea on hyväksytty EU:ssa?

Mvabea – jota käytetään Zabdenon kanssa osana kahden rokoteannoksen ohjelmaa – saa aikaan

immuunivasteen, joka voi suojata ebolataudilta. Vaikka suojan taso ja kesto virusta vastaan on vielä

määrittämättä, Euroopan lääkevirasto katsoi, että rokotteesta voi olla merkittävää hyötyä sairauden

äkillisen leviämisen hallitsemisessa ja kuolemantapauksien ehkäisemisessä. Turvallisuuden

näkökulmasta useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia. Siksi Euroopan

lääkevirasto katsoi, että Mvabean edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää

myyntilupa EU:ssa.

Mvabealle on myönnetty myyntilupa ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa. Tämä johtuu siitä, että

tieteellisten ja eettisten syiden vuoksi Mvabeasta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.

Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä

katsausta päivitetään tarvittaessa.

Mitä tietoja Mvabeasta odotetaan vielä saatavan?

Koska Mvabea on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa

vuosittain päivitetyt tiedot rokoteohjelman tehosta sen kohdepopulaatiossa.

Miten voidaan varmistaa Mvabean turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Mvabean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mvabean käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Siitä

ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Mvabea-lääkevalmisteesta

Lisää tietoa Mvabeasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mvabea. Lisää tietoa Zabdenosta on myös saatavissa viraston

verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Zabdeno.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot