Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆիններեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP
Janssen-Cilag International N.V.
J07BX
Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])
rokotteet
Verenvuotokuume Ebola
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 4
valtuutettu
2020-07-01
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MVABEA INJEKTIONESTE, SUSPENSIO EBOLAROKOTE (MVA-BN-FILO [REKOMBINANTTI]) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINÄ SAAT TAI LAPSESI SAA TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Mvabea on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Mvabea-valmistetta 3. Miten Mvabea-valmiste annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mvabea-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MVABEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ MVABEA ON Mvabea-rokotteen tarkoituksena on suojata ebolatautia vastaan. Sitä annetaan 1-vuotiaille ja vanhemmille henkilöille, jotka saattavat joutua kosketuksiin ebolaviruksen kanssa. Mvabea annetaan kahdesta annoksesta koostuvan rokotusohjelman toisena annoksena suojaamaan _Zaire ebolavirus_ -lajin aiheuttamaa ebolatautia vastaan. _Zaire ebolavirus_ on yksi filovirustyyppi. Tämä rokote ei anna suojaa muita filovirustyyppejä vastaan. Koska Mvabea ei sisällä kokonaista ebolavirusta, rokotteesta ei voi saada ebolatautia. Kahdesta annoksesta koostuva rokotus read_full_document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mvabea injektioneste, suspensio Ebolarokote (MVA-BN-Filo [rekombinantti]) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Modifioitu Vaccinia Ankara Bavarian Nordic -virus*, joka koodaa: _Zaire ebolavirus_ -lajin (EBOV) Mayinga-variantin glykoproteiinia (GP) _Sudan ebolavirus_ -lajin Gulu-variantin glykoproteiinia _Taï Forest ebolavirus_ -lajin nukleoproteiinia _Marburg marburgvirus_ -lajin Musoke-variantin glykoproteiinia Vähintään 0,7 x 10 8 infektoivaa yksikköä (Inf.U) * Tuotettu kanan sikiön fibroblastisoluissa ja yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Tämä valmiste sisältää muuntogeenisia organismeja (GMOita). Tämä rokote sisältää jäämiä gentamisiinista (ks. kohta 4.3). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Vaalean keltainen, kirkas tai maitomainen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Mvabea, osana Zabdeno + Mvabea -rokotusohjelmaa, on tarkoitettu ≥ 1-vuotiaiden henkilöiden aktiiviseen immunisaatioon ebolaviruksen (_Zaire ebolavirus_ -lajin) aiheuttaman ebolataudin estämiseen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Rokoteohjelman käytössä pitää noudattaa virallisia suosituksia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Mvabea-rokotuksen antaa koulutuksen saanut terveydenhoidon ammattilainen. Mvabea on toinen rokotus estohoitona annettavassa kahdesta heterologisesta ebolarokoteannoksesta koostuvassa rokotusohjelmassa, jossa noin 8 viikon kuluttua Zabdeno-rokotuksesta annetaan toinen rokotus Mvabea-rokotteella (ks. kohdat 4.4 ja 5.1) (ks. Zabdeno-rokotteen valmisteyhteenveto). 3 Annostus PERUSROKOTUS Zabdeno-rokoteannos (0,5 ml) (punakorkkinen injektiopullo) pitää antaa ensimmäisenä rokotuk read_full_document