MS-H Vaccine

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Mycoplasma synoviae sev MS-H

Saadav alates:

Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd

ATC kood:

QI01AE03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Mycoplasma synoviae (live)

Terapeutiline rühm:

Piščanec

Terapeutiline ala:

Immunologicals za aves, Živih bakterijskih cepiv

Näidustused:

Za aktivno imunizacijo prihodnjih pitovnih rejec kokoši, v prihodnosti plast rejec kokoši in prihodnosti plast piščancev za zmanjšanje zračne sac poškodb ter zmanjšati število jajc z nenormalno lupini investicij, ki jih povzročajo Mikroplazma synoviae.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2011-06-14

Infovoldik

11
B. NAVODILO ZA UPORABO
12
NAVODILO ZA UPORABO
CEPIVO MS-H, KAPLJICE ZA OKO, SUSPENZIJA
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
4 Fitzwilliam Terrace
Strand Road
Bray
WICKLOW
A98 T6H6
Irska
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Laboratoire LCV
Z.I. du Plessis Beuscher
35220 Chateaubourg
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Cepivo MS-H, kapljice za oko, suspenzija
3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Kapljice za oko, suspenzija.
Rdeče oranžna do rumenkasta prosojna suspenzija.
En odmerek (30 µl) vsebuje:
UČINKOVINA:
sev bakterije
_Mycoplasma synoviae_
MS-H, živ, oslabljen toplotno občutljiv vsaj 10
5.7
CCU*
*enote spreminjanja barve
DRUGE SESTAVINE:
Prirejeno Freyevo gojišče s fenol rdeče in svinjskim serumom
_ _
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo piščancev za vzrejo matične jate brojlerjev,
piščancev za vzrejo matične jate
nesnic in piščancev za vzrejo nesnic stari pet tednov in več, da se
zmanjšajo lezije zračnih mešičkov in
zniža število jajc z nenormalno oblikovano lupino, ki jo povzroča
bakterija
_Mycoplasma synoviae_
.
_ _
_ _
Začetek imunosti: 4 tedne po cepljenju.
Dokazano je bilo, da je imunost za zmanjševanje lezij zračnih
mešičkov trajala do 40 tednov po
cepljenju.
Trajanje imunosti za zmanjševanje števila jajc z nenormalno
oblikovano lupino še ni bilo dokazano.
13
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Jih ni.
Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke,
ki niso omenjeni v tem navodilu za
uporabo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci.
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Okularna uporaba.
Piščance je treba cepiti enkrat z uporabo ene kapljice v oko (30
µl), in sicer od starosti 5 tednov
naprej in vsaj 5 tednov pred obdobjem nesnosti.

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Cepivo MS-H, kapljice za oko, suspenzija
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
UČINKOVINA(E):
En odmerek (30 µl) vsebuje:
sev bakterije
_Mycoplasma synoviae_
MS-H, živ oslabljen toplotno občutljiv, vsaj 10
5.7
CCU*
*enote spreminjanja barve
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6. 1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, suspenzija
Rdeče oranžna do rumenkasta prosojna suspenzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo piščancev za vzrejo matične jate brojlerjev,
piščancev za vzrejo matične jate
nesnic in piščancev za vzrejo nesnic stari pet tednov in več, da se
zmanjšajo lezije zračnih mešičkov in
zniža število jajc z nenormalno oblikovano lupino, ki jo povzroča
bakterija
_Mycoplasma synoviae. _
Začetek imunosti: 4 tedne po cepljenju.
Dokazano je bilo, da je imunost za zmanjševanje lezij zračnih
mešičkov trajala do 40 tednov po
cepljenju.
Trajanje imunosti za zmanjševanje števila jajc z nenormalno
oblikovano lupino še ni bilo dokazano.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
Glejte tudi poglavje 4. 7.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Dva tedna pred cepljenjem in 4 tedne po njem ne uporabljajte
antibiotikov, ki delujejo proti
mikoplazmam. Med takšnimi antibiotiki so na primer tetraciklin,
tiamulin, tilozin, kinoloni,
linkospektin, gentamicin ali makrolidni antibiotiki.
Kadar je uporaba antibiotikov nujno potrebna, je bolje, da se
uporabijo zdravila, ki ne delujejo proti
mikoplazmam, na primer penicilin, amoksicilin ali neomicin. Ti se ne
smejo dati v obdobju dveh
tednov po cepljenju.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
3
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Hkrati cepite vse ptice v jati.
Cepiti je treba samo jate, ki nimajo protiteles za
_M. synoviae._
Pri pticah brez
_M. synoviae_
je treba
cepljenje izvesti vsaj štiri tedne pred pričakovano
i