Mozobil

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Plerixafor

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

L03AX16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

plerixafor

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma

Näidustused:

Mozobil skiriamas derinyje su granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi sustiprinti mobilizavimas periferinio kraujo surinkimo ir po autologinės transplantacijos pacientams, sergantiems limfoma ir daugybine kraujodaros kamieninių ląstelių mieloma, kurių ląstelių sutelkti prastai.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2009-07-30

Infovoldik

23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MOZOBIL 20 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
pleriksaforas (
_plerixaforum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Mozobil ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Mozobil
3.
Kaip vartoti Mozobil
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Mozobil
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MOZOBIL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Mozobil sudėtyje yra veikliosios medžiagos pleriksaforo, kuris
blokuoja paviršinį kraujo kamieninių
ląstelių baltymą. Šis baltymas „prijungia“ kraujo kamienines
ląsteles prie kaulų čiulpų. Pleriksaforas
pagerina kamieninių ląstelių išsiskyrimą į kraujo srovę
(mobilizaciją). Tada kamieninės ląstelės gali
būti surinktos aparatu, kuris atskiria kraujo sudedamąsias dalis
(aferezės aparatas) ir užšaldytos bei
laikomos iki transplantacijos.
Jei mobilizacija yra silpna, Mozobil padeda surinkti kraujo kamienines
ląsteles saugojimui ir
panaudojimui (transplantacijai).
•
Suaugusiems pacientams, sergantiems limfoma (baltųjų kraujo
ląstelių vėžiu) ar daugybine
mieloma (vėžiu, paveikiančiu kaulų čiulpuose esančias plazmines
ląsteles).
•
Vaikams nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus, kuriems yra
limfoma ar solidinių navikų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOZOBIL
MOZOBIL VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu yra alergija pleriksaforui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO
PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Mozobil.
Pasakykite gydytojui:
•
jeigu turite ar turėjote kokių nors šir

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
Mozobil 20 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml tirpalo yra 20 mg pleriksaforo (
_plerixaforum_
).
Kiekviename flakone 1,2
ml tirpalo yra 24 mg pleriksaforo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename ml yra apie 5 mg (0,2 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, jo pH yra 6-7,5 ir
osmoliališkumas 260-320 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusieji
Hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijos į periferinį
kraują didinimas, Mozobil vartojant kartu
su granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF),
suaugusiems pacientams, sergantiems
limfoma ar daugybine mieloma (kurių ląstelių mobilizacija
susilpnėjusi), kad būtų galima ląsteles
surinkti ir vėliau atlikti autologinę transplantaciją (žr. 4.2
skyrių).
_ _
Pediatriniai pacientai (nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų
amžiaus)
_ _
Hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijos į periferinį
kraują didinimas, kad būtų galima ląsteles
surinkti ir vėliau atlikti autologinę transplantaciją, Mozobil
vartojant kartu su G-KSF vaikams,
kuriems yra limfoma ar solidinių piktybinių navikų:
-
iš anksto, kai tikimasi, kad cirkuliuojantis kamieninių ląstelių
skaičius numatytą surinkimo dieną
bus nepakankamas ir nepasieks norimo hemopoezinių kamieninių
ląstelių kiekio, arba
-
tiems, kuriems prieš tai nebuvo surinkta pakankamai hemopoezinių
kamieninių ląstelių (žr.
4.2 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Mozobil gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
onkologinių ir (arba) hematologinių ligų
gydymo patirties. Mobilizacijos ir aferezės procedūros turi būti
atliekamos bendradarbiaujant su
onkologijos-hematologijos centru, kuris turi pakankamai patirties
šioje srityje ir kur gali būti tinkamai
atliekamas