País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Plerixafor
Sanofi B.V.
L03AX16
plerixafor
Immunostimulants,
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma
Mozobil skiriamas derinyje su granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi sustiprinti mobilizavimas periferinio kraujo surinkimo ir po autologinės transplantacijos pacientams, sergantiems limfoma ir daugybine kraujodaros kamieninių ląstelių mieloma, kurių ląstelių sutelkti prastai.
Revision: 23
Įgaliotas
2009-07-30
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI MOZOBIL 20 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS pleriksaforas ( _plerixaforum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Mozobil ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Mozobil 3. Kaip vartoti Mozobil 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Mozobil 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MOZOBIL IR KAM JIS VARTOJAMAS Mozobil sudėtyje yra veikliosios medžiagos pleriksaforo, kuris blokuoja paviršinį kraujo kamieninių ląstelių baltymą. Šis baltymas „prijungia“ kraujo kamienines ląsteles prie kaulų čiulpų. Pleriksaforas pagerina kamieninių ląstelių išsiskyrimą į kraujo srovę (mobilizaciją). Tada kamieninės ląstelės gali būti surinktos aparatu, kuris atskiria kraujo sudedamąsias dalis (aferezės aparatas) ir užšaldytos bei laikomos iki transplantacijos. Jei mobilizacija yra silpna, Mozobil padeda surinkti kraujo kamienines ląsteles saugojimui ir panaudojimui (transplantacijai). • Suaugusiems pacientams, sergantiems limfoma (baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) ar daugybine mieloma (vėžiu, paveikiančiu kaulų čiulpuose esančias plazmines ląsteles). • Vaikams nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus, kuriems yra limfoma ar solidinių navikų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOZOBIL MOZOBIL VARTOTI NEGALIMA: • jeigu yra alergija pleriksaforui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Mozobil. Pasakykite gydytojui: • jeigu turite ar turėjote kokių nors šir Leer el documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS _ _ Mozobil 20 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml tirpalo yra 20 mg pleriksaforo ( _plerixaforum_ ). Kiekviename flakone 1,2 ml tirpalo yra 24 mg pleriksaforo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekviename ml yra apie 5 mg (0,2 mmol) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, jo pH yra 6-7,5 ir osmoliališkumas 260-320 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusieji Hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijos į periferinį kraują didinimas, Mozobil vartojant kartu su granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF), suaugusiems pacientams, sergantiems limfoma ar daugybine mieloma (kurių ląstelių mobilizacija susilpnėjusi), kad būtų galima ląsteles surinkti ir vėliau atlikti autologinę transplantaciją (žr. 4.2 skyrių). _ _ Pediatriniai pacientai (nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus) _ _ Hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijos į periferinį kraują didinimas, kad būtų galima ląsteles surinkti ir vėliau atlikti autologinę transplantaciją, Mozobil vartojant kartu su G-KSF vaikams, kuriems yra limfoma ar solidinių piktybinių navikų: - iš anksto, kai tikimasi, kad cirkuliuojantis kamieninių ląstelių skaičius numatytą surinkimo dieną bus nepakankamas ir nepasieks norimo hemopoezinių kamieninių ląstelių kiekio, arba - tiems, kuriems prieš tai nebuvo surinkta pakankamai hemopoezinių kamieninių ląstelių (žr. 4.2 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Mozobil gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis onkologinių ir (arba) hematologinių ligų gydymo patirties. Mobilizacijos ir aferezės procedūros turi būti atliekamos bendradarbiaujant su onkologijos-hematologijos centru, kuris turi pakankamai patirties šioje srityje ir kur gali būti tinkamai atliekamas Leer el documento completo