Mozobil

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Plerixafor

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

L03AX16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

plerixafor

Terapeutiline rühm:

Иммуностимуляторы,

Terapeutiline ala:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma

Näidustused:

Mozobil е показан в комбинация с гранулоцит колония стимулиращ фактор за повишаване на мобилизацията на хематопоетични стволови клетки в периферната кръв за събирането и последващото автоложна трансплантация при пациенти с лимфом и множество миелом, чиито клетки мобилизира слабо.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2009-07-30

Infovoldik

23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
MOZOBIL 20 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
плериксафор (plerixafor)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Mozobil и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Mozobil
3.
Как да използвате Mozobil
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Mozobil
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MOZOBIL И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Mozobil съдържа активното вещество
плериксафор, което блокира определен
белтък на
повърхността на кръвните стволови
клетки. Този белтък „свързва”
кръвните стволови клетки с
костния мозък. Плериксафор подобрява
освобождаването на стволовите клетки
в кръвотока

Toote omadused

1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Mozobil 20 mg/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml от разтвора съдържа 20 mg
плериксафор (plerixafor).
Всеки флакон съдържа 24 mg плериксафор в
1,2 ml разтвор.
Помощни вещества с известно действие:
Всеки ml съдържа приблизително 5 mg (0,2
mmol) натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър, безцветен до бледожълт
разтвор с рН 6,0-7,5 и осмолалитет 260-320
mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Възрастни пациенти
Mozobil е показан в комбинация с
гранулоцит-колониостимулиращ фактор
(G-CSF) за
подобряване на мобилизацията на
хемопоетичните стволови клетки към
периферната кръв с
цел събиране и последваща автоложна
трансплантация при възрастни
пациенти с лимфом или
мултиплен миелом, чиито клетки се
мобилизират слабо (вж. точка 4.2).
Педиатрични пациенти (на възраст от 1
до 18 години)
Mozobil е показан в комбинация с G-CSF за
подобряване на мобилизацията на
хемопоетичните стволови клетки към
периферната кръв с цел събиране и
последваща
автоложна трансплантация при деца с
лимфом