Mozobil

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-10-2020

Активна съставка:
Plerixafor
Предлага се от:
Genzyme Europe BV
АТС код:
L03AX16
INN (Международно Name):
plerixafor
Терапевтична група:
Иммуностимуляторы,
Терапевтична област:
Мултиплен Миелома, Трансплантация На Хемопоетични Стволови Клетки, Лимфом
Терапевтични показания:
Mozobil е показан в комбинация с гранулоцит колония стимулиращ фактор за повишаване на мобилизацията на хематопоетични стволови клетки в периферната кръв за събирането и последващото автоложна трансплантация при пациенти с лимфом и множество миелом, чиито клетки мобилизира слабо.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001030
Дата Оторизация:
2009-07-30
EMEA код:
EMEA/H/C/001030

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-09-2019

Листовка Листовка - чешки

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-10-2020

Листовка Листовка - датски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-10-2020

Листовка Листовка - немски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-10-2020

Листовка Листовка - естонски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-09-2019

Листовка Листовка - гръцки

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-10-2020

Листовка Листовка - английски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-09-2019

Листовка Листовка - френски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-10-2020

Листовка Листовка - италиански

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-09-2019

Листовка Листовка - латвийски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-09-2019

Листовка Листовка - литовски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-09-2019

Листовка Листовка - унгарски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-09-2019

Листовка Листовка - малтийски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-09-2019

Листовка Листовка - нидерландски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-09-2019

Листовка Листовка - полски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-10-2020

Листовка Листовка - португалски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-09-2019

Листовка Листовка - румънски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-09-2019

Листовка Листовка - словашки

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-09-2019

Листовка Листовка - словенски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-09-2019

Листовка Листовка - фински

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-10-2020

Листовка Листовка - шведски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-10-2020

Листовка Листовка - исландски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

27-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

02-09-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Mozobil 20 mg/ml инжекционен разтвор

плериксафор (plerixafor)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Mozobil и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Mozobil

Как да използвате Mozobil

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Mozobil

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Mozobil и за какво се използва

Mozobil съдържа активното вещество плериксафор, което блокира определен белтък на

повърхността на кръвните стволови клетки. Този белтък „свързва” кръвните стволови клетки с

костния мозък. Плериксафор подобрява освобождаването на стволовите клетки в кръвотока

(мобилизация). Стволовите клетки тогава могат да бъдат събрани чрез апарат, който разделя

компонентите на кръвта (апарат за афереза) и след това замразени и съхранявани, докато се

проведе трансплантацията.

Ако мобилизацията е слаба, Mozobil се използва за подпомагане на събирането на кръвни

стволови клетки от пациента, за събиране, съхранение и повторно въвеждане

(трансплантация),

при възрастни, които имат лимфом (рак на белите кръвни клетки) или множествен

миелом (рак, който засяга плазматичните клетки в костния мозък)

при деца на възраст от 1 до 18 години с лимфом или солидни тумори.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Mozobil

Не използвайте Mozobil

ако сте алергични към плериксафор или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате Mozobil

.

Уведомете Вашия лекар:

ако имате или сте имали сърдечни проблеми.

ако имате бъбречни проблеми. Вашият лекар може да коригира дозата.

ако имате високи нива на бели кръвни клетки.

ако имате ниски нива на тромбоцити.

ако сте имали припадъци или замаяност в изправено или седнало положение, или сте

припадали преди при поставяне на инжекции.

Вашият лекар може да извърши

обичайните кръвни изследвания,

за да наблюдава нивата на

Вашите кръвни клетки.

Не се препоръчва употребата на Mozobil за мобилизация на стволови клетки, ако имате

левкемия (рак на кръвта или костния мозък).

Други лекарства и Mozobil

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемeте други лекарства.

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Mozobil, ако сте бременна, тъй като няма опит с Mozobil при

бременни жени. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да

сте бременна, или планирате да забременеете. Препоръчва се да се използва контрацепция, ако

сте в детеродна възраст.

Не трябва да кърмите, ако приемате Mozobil, тъй като не е известно дали Mozobil се отделя в

кърмата при жени.

Шофиране и работа с машини

Mozobil може да причини замаяност и умора. Затова трябва да избягвате да шофирате, ако се

чувствате замаяни или уморени, или не се чувствате добре.

Mozobil съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. на практика не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Mozobil

Лекарството ще ви бъде инжектирано от лекар или медицинска сестра.

Първоначално ще получите G-CSF, а след това – Mozobil.

Мобилизацията ще започне, като първо ви се приложи друго лекарство, наречено G-CSF

(гранулоцит-колониостимулиращ фактор). G-CSF ще помогне на Mozobil да действа правилно

във Вашия организъм. Ако искате да научите повече за G-CSF, попитайте Вашия лекар и

прочетете съответната листовка.

Каква доза Mozobil се прилага?

Препоръчителната доза за възрастни е 20 mg (фиксирана доза) или 0,24 mg/kg телесно тегло на

ден.

Препоръчителната доза за деца на възраст от 1 до 18 години е 0,24 mg/kg телесно тегло на ден.

Вашата доза ще зависи от теглото ви, което трябва да бъде измерено в седмицата преди да

приемете първата доза. Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще

намали дозата.

Как се прилага Mozobil?

Mozobil се прилага като подкожна инжекция (под кожата).

Кога се прилага за първи път Mozobil?

Ще получите първата си доза Mozobil от 6 до 11 часа преди аферезата (събирането на Вашите

кръвни стволови клетки).

Колко дълго се прилага Mozobil?

Лечението с Mozobil продължава 2 до 4 последователни дни (в някои случаи до 7 дни), докато

се съберат достатъчно стволови клетки за Вашата трансплантация. В редки случаи може да не

се съберат достатъчно стволови клетки и опитът за събиране да бъде прекратен.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Моля уведомете Вашия лекар незабавно, ако

скоро след приемане на Mozobil получите обрив, подуване около очите, задух или

недостиг на въздух, чувствате се замаяни в изправено или седнало положение, чувствате

слабост или че ще припадате.

имате болки в горния ляв участък на корема или в лявото рамо.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария, гадене (повдигане), зачервяване или възпаление на мястото на инжектиране

нисък брой червени кръвни клетки при лабораторно изследване (анемия при деца)

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие

замаяност, чувство на умора и неразположение

проблеми със съня

изпускане на газове, запек, нарушено храносмилане, повръщане

стомашни симптоми като болка, подуване или дискомфорт

сухота в устата, изтръпване около устата

потене, общо зачервяване на кожата, ставни болки, болки в мускулите и костите.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

алергични реакции като обрив, подуване около очите, задух

анафилактични реакции, включително анафилактичен шок

ярки сънища, кошмари

В редки случаи стомашно-чревните нежелани реакции могат да са тежки (диария, повръщане,

болка в корема и гадене).

Инфаркти

При клиничните изпитвания пациенти с рискови фактори за инфаркт рядко претърпяват

инфаркт, след като са приели Mozobil и G-CSF. Моля информирайте Вашия лекар незабавно,

ако изпитвате дискомфорт в гърдите.

Бодежи и изтръпване

Бодежите и изтръпването са чести при пациенти, които са лекувани от рак. Около един на пет

пациенти има тези оплаквания. Въпреки това тези ефекти изглежда не се появяват по-често,

когато използвате Mozobil.

При изследванията на кръвта Ви може да има увеличение на броя на белите кръвни клетки

(левкоцитоза).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Mozobil

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

След отваряне на флакона Mozobil трябва да се използва веднага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Mozobil

Активното вещество е плериксафор. Всеки ml разтвор за инжектиране съдържа 20 mg

плериксафор. Всеки флакон съдържа 24 mg плериксафор в 1,2 ml разтвор.

Другите съставки са натриев хлорид, хлороводородна киселина (концентрирана) и

натриев хидроксид за корекция на рН, както и вода за инжекции.

Как изглежда Mozobil и какво съдържа опаковката

Mozobil се предлага като бистър, безцветен или бледожълт разтвор за инжектиране в стъклен

флакон с гумена запушалка, която не е направена от латекс. Всеки флакон съдържа 1,2 ml

разтвор.

Всяка опаковка съдържа 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg

1105 BP Amsterdam

Нидерландия

Производител

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания

или Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Mozobil 20 mg/ml инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml от разтвора съдържа 20 mg плериксафор (plerixafor).

Всеки флакон съдържа 24 mg плериксафор в 1,2 ml разтвор.

Помощни вещества с известно действие:

Всеки ml съдържа приблизително 5 mg (0,2 mmol) натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Бистър, безцветен до бледожълт разтвор с рН 6,0-7,5 и осмолалитет 260-320 mOsm/kg.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Възрастни пациенти

Mozobil е показан в комбинация с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) за

подобряване на мобилизацията на хемопоетичните стволови клетки към периферната кръв с

цел събиране и последваща автоложна трансплантация при възрастни пациенти с лимфом или

мултиплен миелом, чиито клетки се мобилизират слабо (вж. точка 4.2).

Педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 18 години)

Mozobil е показан в комбинация с G-CSF за подобряване на мобилизацията на

хемопоетичните стволови клетки към периферната кръв с цел събиране и последваща

автоложна трансплантация при деца с лимфом или солидни злокачествени тумори:

превантивно, когато броят на стволовите клетки в кръвта в прогнозирания ден на

събиране след адекватна мобилизация с G-CSF (със или без химиотерапия) се очаква да

бъде недостатъчен с оглед на желания добив на стволови клетки, или

при които преди това събирането на достатъчно хемопоетични стволови клетки е било

неуспешно (вж. точка 4.2).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Mozobil трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в областта на

онкологията и/или хематологията. Мобилизацията и процедурите на афереза трябва да се

извършат със съдействието на онкологично-хематологичен център с приемлив опит в тази

област, където контролът на хемопоетичните прогениторни клетки може да се извърши

правилно.

Възраст над 60 години и/или преди миелосупресивна химиотерапия, и/или продължителна

предшестваща химиотерапия, и/или максимален брой циркулиращи стволови клетки по-малък

от 20 стволови клетки/микролитър, са идентифицирани като предиктори за слаба

мобилизация.

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната дневна доза плериксафор чрез подкожно инжектиране (s.c.) е:

20 mg фиксирана доза или 0,24 mg/kg телесно тегло за пациенти с тегло ≤ 83 kg (вж.

точка 5.2).

0,24 mg/kg телесно тегло за пациенти с тегло > 83 kg.

Деца (на възраст от 1 до 18 години)

Препоръчителната дневна доза плериксафор чрез подкожно инжектиране (s.c.) е:

0,24 mg/kg телесно тегло (вж. точка 5.1).

Всеки флакон плериксафор доставя 1,2 ml плериксафор 20 mg/ml воден инжекционен разтвор,

съдържащ 24 mg плериксафор.

Плериксафор трябва да се изтегли в спринцовка с размер, който трябва да се подбере в

зависимост от теглото на пациента.

При пациенти с ниско телесно тегло, до 45 kg, може да се използва спринцовка от 1 ml за

употреба при кърмачета. Този вид спринцовка има големи деления за 0,1 ml и малки деления

за 0,01 ml, затова е подходяща за прилагане на плериксафор с доза 240 µg/kg при педиатрични

пациенти с телесно тегло най-малко 9 kg.

При пациенти с тегло над 45 kg, може да се използва спринцовка от 1 ml или 2 ml с деления,

които позволяват да се измери обем до 0,1 ml.

Трябва да се прилага като подкожна инжекция 6 до 11 часа преди започването на всяка

афереза, след 4-дневно предварително лечение с G-CSF. В клиничните изпитвания Mozobil

често е прилаган за 2 до 4 (и до 7) последователни дни.

Теглото, използвано, за да се пресметне дозата плериксафор, трябва да се измери в рамките на

1 седмица преди първата доза плериксафор. В клиничните проучвания дозата плериксафор е

пресметната въз основа на телесното тегло на пациентите до 175% от идеалното телесно тегло.

Дозата и лечението с плериксафор при пациенти с тегло над 175% от идеалното телесно тегло

не са проучени. Идеалното телесно тегло може да се определи, като се използват следните

уравнения:

мъже (kg):

50 + 2,3 x ((Ръст (cm) x 0,394) – 60);

жени (kg):

45,5 + 2,3 x ((Ръст (cm) x 0,394) – 60).

Дозата плериксафор, изчислена на базата на увеличаването на експозицията с увеличаване на

теглото, не трябва да превишава 40 mg/ден.

Препоръчителни лекарствени продукти за съвместно приемане

В основните клинични проучвания, подкрепящи употребата на Mozobil, всички пациенти са

получили сутрешни дневни дози от 10

g/kg G-CSF за 4 последователни дни преди първата

доза плериксафор и всяка сутрин преди афереза.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Пациенти с креатининов клирънс 20-50 ml/мин трябва да приемат дози плериксафор,

намалени с една трета до 0,16 mg/kg/ден (вж. точка 5.2). Клиничните данни за тази корекция

на дозата са ограничени. Има недостатъчен клиничен опит, за да се направят препоръки за

алтернативна дозировка за пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/мин, както и да се

направят препоръки за алтернативна дозировка за пациенти на хемодиализа.

Дозата, определена на базата на увеличаването на експозицията при увеличаване на теглото,

не трябва да превишава 27 mg/ден, ако креатининовият клирънс е под 50 ml/мин.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Mozobil при деца (на възраст от 1 до 18 години) са проучени

в открито, многоцентрово, контролирано проучване (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).

Пациенти в старческа възраст (> 65-годишна възраст)

Няма нужда от промяна на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна

функция. Препоръчва се корекция на дозата при пациенти в старческа възраст с креатининов

клирънс ≤ 50 ml/min (вж. „Бъбречно увреждане” по-горе). Като цяло трябва да се внимава при

избирането на дозата за пациенти в старческа възраст поради по-голямата честота на намалена

бъбречна функция в напреднала възраст.

Начин на приложение

Mozobil се прилага като подкожна инжекция. Всеки флакон е предназначен само за

еднократна употреба.

Флаконите трябва да се проверят визуално преди прилагане и да не се използват, ако има

нехомогенни частици или промяна на цвета. Тъй като Mozobil се предлага като стерилна

лекарствена форма без консерванти, трябва да се спазва асептична техника при прехвърлянето

на съдържанието на флакона в подходяща спринцовка за подкожно приложение (вж.

точка 6.3).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Мобилизация на туморни клетки при пациенти с лимфом и мултиплен миелом

Когато Mozobil се използва заедно с G-CSF за мобилизация на хемопоетични стволови клетки

при пациенти с лимфом или мултиплен миелом, туморни клетки могат да се освободят от

костния мозък и след това да попаднат в продукта на левкоферезата.

Резултатите показват, че в случай на мобилизация на туморни клетки, броят на

мобилизираните туморни клетки не се увеличава при приложение на Mozobil плюс G-CSF, в

сравнение със самостоятелното приложение на G-CSF.

Мобилизация на туморни клетки при пациенти с левкемия

В програма с милосърдна цел Mozobil и G-CSF са прилагани на пациенти с остра миелогенна

левкемия и плазматичноклетъчна левкемия. В някои случаи тези пациенти са показали

увеличение на броя на циркулиращите левкемични клетки. Когато се използва за мобилизация

на хемопоетични стволови клетки, плериксафор може да причини мобилизация на левкемични

клетки и последващо замърсяване на продукта на аферезата. Следователно плериксафор не се

препоръчва за мобилизация и събиране на хемопоетични стволови клетки при пациенти с

левкемия.

Хематологични реакции

Хиперлевкоцитоза

Прилагането на Mozobil заедно с G-CSF увеличава циркулиращите левкоцити, както и

популациите на хемопоетичните стволови клетки. Нивата на белите кръвни клетки трябва да

се наблюдават по време на лечение с Mozobil. Трябва да се прави клинична оценка при

прилагане на Mozobil на пациенти с нива на неутрофили в периферната кръв над 50 x 10

Тромбоцитопения

Тромбоцитопенията е известно усложнение на аферезата и се наблюдава при пациенти,

приемащи Mozobil.

Нивата на тромбоцитите трябва да се следят при всички пациенти, които

приемат Mozobil и при които се провежда афереза.

Алергични реакции

Mozobil рядко се свързва с потенциален риск от системни реакции, свързани с подкожното

инжектиране, като уртикария, периорбитален оток, задух или хипоксия (вж. точка 4.8).

Симптомите се повлияват от лечението (например с антихистамини, кортикостероиди,

хидратация или подаване на кислород) или изчезват спонтанно. На базата на опита от цял свят

след пускане на пазара се съобщава за случаи на анафилактични реакции, включително

анафилактичен шок. Трябва да се вземат необходимите предпазни мерки поради

възможността за такива реакции.

Вазовагални реакции

Вазовагални реакции, ортостатична хипотония и/или синкоп могат да възникнат след

подкожно инжектиране (вж. точка 4.8). Трябва да се вземат необходимите предпазни мерки

поради възможността за такива реакции.

Ефект върху слезката

В предклинични проучвания по-високо абсолютно и относително тегло на слезката, свързано

с ектрамедуларна хемопоеза, се наблюдава след продължително (2 до 4 седмици) ежедневно

подкожно приложение на плериксафор при плъхове в дози, приблизително 4 пъти по-високи

от препоръчваната доза за хора.

Ефектът от плериксафор върху размерите на слезката при пациенти не е специално оценяван в

клиничните проучвания. Случаи на уголемяване на слезката и/или руптура са съобщавани

след прилагане на Mozobil заедно с растежен фактор G-CSF. Пациенти, приемащи Mozobil

заедно с G-CSF, които съобщават за коремна болка горе вляво и/или болка в областта на

лопатката или рамото, трябва да бъдат проверени за целостта на слезката.

Натрий

Mozobil съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа

натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията. In vitro тестовете показват, че

плериксафор не се метаболизира от P450 CYP ензимите, не инхибира или индуцира P450 CYP

ензимите. Плериксафор не действа като субстрат или инхибитор на P-гликопротеина при

проучване in vitro.

В клинични проучвания при пациенти с Неходжкинов лимфом добавянето на ритуксимаб към

терапията за мобилизация с плериксафор и G-CSF не повлиява безопасността за пациента или

броя на мобилизираните CD34+ клетки.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението.

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на плериксафор при бременни жени.

Въз основа на фармакодинамичния механизъм на действие се смята, че плериксафор

причинява вродени малформации, когато се прилага по време на бременност. Проучванията

при животни показват тератогенност (вж. точка 5.3). Mozobil не трябва да се прилага по време

на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с плериксафор.

Кърмене

Не е известно дали плериксафор се екскретира в кърмата. Рискът за кърмените деца не може

да бъде изключен. Кърменето трябва да се прекрати по време на лечение с Mozobil.

Фертилитет

Ефектите на плериксафор върху фертилитета при мъжете и при жените не са известни (вж.

точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Mozobil може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини. Някои

пациенти са имали замаяност, умора или вазовагални реакции; затова се препоръчва повишено

внимание при шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила за безопасност

Данните за безопасността на Mozobil при съвместно прилагане с G-CSF при онкологични

пациенти с лимфом и мултиплен миелом са получени от 2 плацебо-контролирани Фаза III

проучвания (301 пациента) и 10 неконтролирани Фаза II проучвания при (242 пациента).

Пациентите първоначално са лекувани с дневни дози от 0,24 mg/kg плериксафор чрез

подкожно инжектиране. Експозицията на плериксафор в тези проучвания варира от 1 до 7

последователни дни (медиана = 2 дни).

В двете Фаза III проучвания при пациенти с Неходжкинов лимфом и мултиплен миелом

(съответно AMD3100-3101 и AMD3100-3102) общо 301 пациенти са лекувани в групата на

Mozobil и G-CSF, а 292 пациенти са третирани в групата на плацебо и G-CSF. Пациентите

получавали всекидневни сутрешни дози G-CSF 10

g/kg за 4 дни преди първата доза

плериксафор или плацебо и всяка сутрин преди афереза. Нежеланите лекарствени реакции,

които настъпват по-често при Mozobil и G-CSF, отколкото при плацебо и G-CSF, са

докладвани като свързани при > 1% от пациентите, които приемат Mozobil, по време на

мобилизация на хемопоетичните стволови клетки и афереза и преди химиотерапия/аблативно

лечение при подготовка за трансплантация, и са показани в таблица 1

.

При химиотерапията/аблативното лечение при подготовката за трансплантация до 12 месеца

след трансплантация не са наблюдавани значими разлики в появата на нежелани лекарствени

реакции сред лекуваните групи.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органни класове и честота.

Честотите са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100

до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки

(<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Таблица 1. Нежелани реакции, настъпващи по-често при Mozobil, отколкото при

плацебо, и смятани за свързани с Mozobil по време на мобилизация и афереза

във фаза III проучвания.

Нарушения на кръвта и лимфната система

С неизвестна честота

Спленомегалия, руптура на слезката (вж. точка

4.4)**

Нарушения на имунната система

Нечести

Алергични реакции*

Анафилактични реакции, включително

анафилактичен шок (вж. точка 4,4) **

Психични нарушения

Чести

Безсъние

Нечести

Ярки сънища, кошмари

Нарушения на нервната система

Чести

Замаяност, главоболие

Стомашно-чревни нарушения

Много чести:

Диария, гадене

Чести

Повръщане, коремна болка, тежест в стомаха,

диспепсия, подуване на корема, запек, изпускане на

газове, понижена чувствителност в устата, сухота в

устата.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести

Хиперхидроза (засилено изпотяване), еритем

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести

Артралгия, болка в мускулите и костите

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести:

Реакции на мястото на инжектиране и инфузия

Чести

Умора, неразположение

Посочената честота на алергичните реакции се основава на нежелани лекарствени реакции, възникнали в

рамките на онкологичните проучвания (679 пациенти).

Събитията включват един или повече от следните

признаци: уртикария (n = 2), периорбитален оток (n = 2), задух (n = 1) или хипоксия (n = 1). Тези събития

като цяло са леки или умерени и настъпват в рамките на около 30 минути след прилагане на Mozobil.

** От опита след пускане на пазара

Нежеланите реакции, съобщени при пациенти с лимфом и мултиплен миелом, които са

получавали Mozobil в контролирани Фаза III проучвания и неконтролирани проучвания,

включително Фаза II проучване на Mozobil като монотерапия за мобилизация на

хемопоетични стволови клетки, са сходни. Не са наблюдавани значими разлики в честотата на

нежеланите реакции при онкологични пациенти по отношение на болестта, възрастта или

пола.

Описание на избрани нежелани реакции

Миокарден инфаркт

В клинични проучвания 7 от 679 онкологични пациенти са претърпели миокарден инфаркт

след мобилизация на хемопоетични стволови клетки с плериксафор и G-CSF. Всички събития

са настъпили поне 14 дни след последното прилагане на Mozobil. В допълнение, двама

онкологични пациенти от женски пол в програмата с милосърдна цел са претърпели

миокарден инфаркт след мобилизация на хемопоетични стволови клетки с плериксафор и

G-CSF. Едно от тези събития е настъпило 4 дни след последното прилагане на Mozobil.

Липсата на времева връзка при 8 от 9 пациенти в комбинация с профила на риска при

пациенти с миокарден инфаркт не предполага, че Mozobil представлява независим риск за

миокарден инфаркт при пациенти, които също приемат G-CSF.

Хиперлевкоцитоза

Наблюдавани са нива на белите кръвни клетки 100 x 10

/L или по-високи, в деня преди или

който и да е ден на афереза, при 7% от пациентите, приемащи Mozobil, и при 1% от

пациентите, приемащи плацебо, във Фаза III проучвания. Не се наблюдават усложнения или

клинични симптоми на левкостаза.

Вазовагални реакции

При проучвания с Mozobil при онкологични и здрави доброволци по-малко от 1% от

пациентите имат вазовагални реакции (ортостатична хипотония и/или синкоп) след подкожно

прилагане на дози плериксафор ≤ 0,24 mg/kg. По-голямата част от тези събития настъпват в

рамките на 1 час след приложение на Mozobil.

Стомашно-чревни нарушения

При клинични проучвания с Mozobil при онкологични пациенти има редки съобщения за

тежки стомашно-чревни събития, включително диария, гадене, повръщане и коремни болки.

Парестезия

Парестезия често се наблюдава при онкологични пациенти, подлежащи на автоложна

трансплантация след многократни интервенции при заболявания. В плацебо-контролирани

Фаза III проучвания честотата на парестезията е 20,6% и 21,2%, съответно при групите с

плериксафор и плацебо.

Пациенти в старческа възраст

В двете плацебо-контролирани клинични проучвания с плериксафор, 24% от пациентите са на

възраст ≥ 65 години. Не са наблюдавани значими разлики в честотата на нежеланите

лекарствени реакции при тези пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти.

Педиатрична популация

Тридесет пациенти са лекувани с 0,24 mg/kg Mozobil в открито, многоцентрово, контролирано

проучване (DFI 12860) (вж. точка 5.1).

Профилът на безопасност в това педиатрично проучване съответства на този при възрастни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на

лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението

полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават

всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Няма съобщения за случаи на предозиране. Въз основа на ограничените данни при дози над

препоръчителните и до 0,48 mg/kg честотата на стомашно-чревните нарушения, вазовагалните

реакции, ортостатичната хипотония и/или синкопа може да е по-висока.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Други имуностимуланти; АТС код: L03AX16

Механизъм на действие

Плериксафор е бицикламено производно, селективен обратим антагонист на CXCR4

хемокинния рецептор, и блокира свързването на съответния лиганд, стромалноклетъчен

фактор-1

(SDF-1

), известен също като CXCL12. Смята се, че плериксафор-индуцираните

левкоцитози и повишения на нивата на циркулиращите хематопоетични прогениторни клетки

се дължат на нарушаване на връзката на CXCR4 със съответния лиганд, което води до появата

както на зрели, така и на плурипотенти клетки в системната циркулация. CD34+ клетки,

мобилизирани от плериксафор, са функциониращи и могат да се присаждат с дългосрочен

капацитет за репопулация.

Фармакодинамични ефекти

При фармакодинамичните проучвания при здрави доброволци, на които се прилага само

плериксафор, пикова мобилизация на CD34+ клетките се наблюдава от 6 до 9 часа след

приложението. При фармакодинамичните проучвания при здрави доброволци на плериксафор

заедно с G-CSF по схема на прилагане, идентична на тази при проучванията с пациенти, се

наблюдава стабилно повишение на нивата на CD34+ клетки в периферната кръв от 4 до 18

часа след приложението на плериксафор, с пиков отговор след 10 до 14 часа.

С цел да се сравнят фармакокинетиката и фармакодинамиката на плериксафор след доза,

базирана на теглото (0,24 mg/kg), и фиксирана (20 mg) доза, е проведено изпитване при

възрастни пациенти с неходжкинов лимфом (N=61), които са лекувани с 0,24 mg/kg или 20 mg

плериксафор. Изпитването е проведено при пациенти с телесно тегло 70 kg или по-малко

(медиана: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg). Фиксираната доза от 20 mg показва 1,43 пъти по-

висока експозиция (AUC

), в сравнение с дозата 0,24 mg/kg (таблица 7). Фиксираната доза

от 20 mg показва също числено по-висока честота на отговор (5,2% [60,0% спрямо 54,8%] въз

основа на данните на местната лаборатория, и 11,7% [63,3% спрямо 51,6%] въз основа на

данните на централна лаборатория) при постигане на целевата стойност ≥ 5 × 10

CD34+

клетки/kg, в сравнение с дозата, базирана на mg/kg. Медианата на времето за достигане на

≥ 5 × 10

CD34+ клетки/kg е 3 дни при двете групи на лечение и профилът на безопасност при

групите е сходен. Телесно тегло 83 kg е избрано като гранична стойност за преминаване на

пациентите от фиксирана доза на доза, базирана на теглото (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).

Таблица 2. Сравняване на системната експозиция (AUC

0-10h

) при схемите с фиксирана

доза и доза, базирана на телесното тегло

Схема

Геометрична средна AUC

Фиксирана 20 mg (n=30)

3991,2

0,24 mg/kg (n=31)

2792,7

Съотношение (90% CI)

1,43 (1,32;1,54)

Клинична ефикасност и безопасност

В две Фаза III рандомизирани контролирани проучвания пациенти с неходжкинов лимфом или

мултиплен миелом приемат Mozobil 0,24 mg/kg или плацебо всяка вечер преди афереза.

Пациентите получават ежедневни сутрешни дози G-CSF 10 μg/kg за 4 дни преди първата доза

плериксафор или плацебо и всяка сутрин преди афереза. Оптимален (5 или 6 x 10

клетки/kg) и

минимален (2 x 10

клетки/kg) брой на CD34+ клетки/kg в рамките на даден брой дни, както и

първичните крайни точки на комбинацията, които включват успешно присаждане, са

представени в таблици 3 и 5; делът на пациентите, достигащи оптимален брой

CD34+ клетки/kg в деня на афереза, е представен в таблици 4 и 6.

Таблица 3. Резултати за ефикасност на проучване AMD3100-3101 - CD34+ клетъчна

мобилизация при пациенти с Неходжкинов лимфом

Крайни точки за ефикасност

б

Mozobil и

G-CSF

(n = 150)

Плацебо и

G-CSF

(n = 148)

p-

стойност

a

Пациенти, достигащи ≥ 5 x 10

клетки/kg за

≤ 4 дни на афереза и успешно присаждане

86 (57,3%)

28 (18,9%)

< 0,001

Пациенти, достигащи ≥ 2 x 10

клетки/kg за

≤ 4 дни на афереза и успешно присаждане

126 (84,0%)

64 (43,2%)

< 0,001

p-стойност е изчислена с използване на теста за Хи-квадрат на Пиърсън

Статистически значимо повече пациенти постигат ≥ 5 x 10

клетки/kg за ≤ 4 дни на аферезия при Mozobil и

G-CSF (n = 89; 59,3%) отколкото при плацебо и G-CSF (n = 29; 19,6%), p < 0,001; статистически значимо повече

пациенти постигат ≥ 2 x 10

клетки/kg за ≤ 4 дни на аферезия при Mozobil и G-CSF (n = 130; 86,7%) отколкото с

плацебо и G-CSF (n = 70; 47,3%), p < 0,001.

Таблица 4. Проучване AMD3100-3101 – Дял на пациентите, постигнали ≥ 5 x 10

6

CD34+

клетки/kg до деня на афереза, при пациенти с неходжкинов лимфом

Дни

Дял

a

при Mozobil и G-CSF

(n = 147

б

)

Дял

a

При Плацебо и G-CSF

(n = 142

б

)

1

27,9%

4,2%

2

49,1%

14,2%

3

57,7%

21,6%

4

65,6%

24,2%

Проценти, определени чрез метода на Kaplan-Meier

б

n включва всички пациенти, които имат поне един ден на афереза

Таблица 5.

Резултати за ефикасност на проучване AMD3100-3102 – мобилизация на

CD34+ клетки при пациенти с мултиплен миелом

Крайни точки за ефикасност

б

Mozobil и

G-CSF

(n = 148)

Плацебо и

G-CSF

(n = 154)

p-

стойност

a

Пациенти, достигащи ≥ 6 x 10

клетки/kg за

≤ 2 дни на афереза и успешно присаждане

104 (70,3%)

53 (34,4%)

< 0,001

p-стойност, изчислена с помощта на статистиката на Cochran-Mantel-Haenszel, блокирана от базовия брой на

тромбоцити

Статистически значимо повече пациенти постигат ≥ 6 x 10

клетки/kg за ≤ 2 дни на афереза при Mozobil и

G-CSF (n = 106; 71,6%) отколкото плацебо и G-CSF (n = 53; 34,4%), p < 0,001; статистически значимо повече

пациенти постигат ≥ 6 x 10

клетки/kg за ≤ 4 дни на афереза при Mozobil и G-CSF (n = 112; 75,7%) отколкото

плацебо и G-CSF (n = 79; 51,3%), p < 0,001; статистически значимо повече пациенти постигат ≥ 2 x 10

клетки/kg

in ≤ 4 дни на афереза при Mozobil и G-CSF (n = 141; 95,3%) отколкото плацебо и G-CSF (n = 136; 88,3%), p =

0,031.

Таблица 6. Проучване AMD3100-3102 – Дял на пациентите, постигнали ≥ 6 x 10

6

CD34+

клетки/kg до деня на афереза при пациенти с мултиплен миелом

Дни

Дял

a

при Mozobil и G-CSF

(n = 144

б

)

Дял

a

при Плацебо и G-CSF

(n = 150

б

)

1

54,2%

17,3%

2

77,9%

35,3%

3

86,8%

48,9%

4

86,8%

55,9%

Проценти, определени чрез метода на Kaplan Meier

б

n включва всички пациенти, които имат поне един ден на афереза

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/254533/2019

EMEA/H/C/001030

Mozobil (plerixafor)

Общ преглед на Mozobil и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Mozobil и за какво се използва?

Mozobil е лекарство, използвано за мобилизация на стволови клетки от костния мозък на

пациента, които впоследствие могат да се съберат и използват за трансплантация при същия

пациент.

Mozobil се използва в комбинация с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и е показан

само при пациенти, при които е трудно да бъдат събрани стволови клетки.

Пациентите, на които се прилага Mozobil, са:

възрастни с лимфом и мултиплен миелом (видове рак на кръвта);

деца възраст над 1 година, които имат лимфом или солидни тумори.

Mozobil съдържа активното вещество плериксафор (plerixafor).

Броят на пациентите, изискващи мобилизация и събиране на хемопоетични стволови клетки за

трансплантация е малък и Mozobil е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано

при редки болести) на 20 октомври 2004 г. Допълнителна информация за „лекарства сираци“

можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227

Как се използва Mozobil?

Mozobil се прилага под формата на подкожна инжекция. Лекарството се отпуска по лекарско

предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението

на рак или нарушения на кръвта. След като се приложи Mozobil на пациента, стволовите му

клетки се извличат от кръвта и се съхраняват до извършване на трансплантацията. Поради това

лечението трябва да се провежда в сътрудничество със специализиран център, който има опит в

извършването на този вид процедури и може да наблюдава стволовите клетки.

Mozobil се използва заедно с G-CSF. G-CSF се прилага самостоятелно 4 дни преди добавянето на

Mozobil. Mozobil се прилага 6 до 11 часа, преди да се вземе кръв от пациента и да се извлекат

стволовите клетки. Може да се използва до 7 последователни дни. Дозата зависи от телесното

тегло на пациента.

Mozobil (plerixafor)

EMA/254533/2019

Страница 2/3

За повече информация относно употребата на Mozobil вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Mozobil?

Mozobil се използва за мобилизация на стволовите клетки от костния мозък, така че те да могат

да се излъчат в кръвта. Активното вещество в Mozobil, плериксафор, действа чрез блокиране на

дейността на протеина, наречен „CXCR4 хемокин рецептор“. Този протеин обикновено помага за

задържането на стволовите клетки в костния мозък. Като блокира дейността му, Mozobil

позволява на стволовите клетки да се излъчат в кръвта и да могат да бъдат събрани.

Какви ползи от Mozobil са установени в проучванията?

В две основни проучвания, обхващащи 298 възрастни с неходжкинов лимфом и 302 възрастни с

мултиплен миелом, при повечето пациенти, получаващи Mozobil, се постигат целевият брой

стволови клетки и успешно присаждане на стволови клетки (клетките започват да растат и да

произвеждат нормални кръвни клетки) в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (сляпо

лечение). В двете проучвания пациентите получават също G-CSF.

Сред пациентите с лимфом 59 % (89 от 150) от получаващите Mozobil постигат целевия брой

стволови клетки в рамките на 4 дни на събиране в сравнение с 20 % (29 от 148) от пациентите,

получаващи плацебо. Сред пациентите с мултиплен миелом 72 % (106 от 148) от получаващите

Mozobil постигат целевия брой стволови клетки в рамките на 4 дни на събиране в сравнение с

34 % (53 от 154) от пациентите, получаващи плацебо.

В едно основно проучване, обхващащо 45 деца с лимфом или солидни тумори, при 80 % (24 от

30) от пациентите, получаващи Mozobil, се наблюдава най-малкото удвояване на броя на

стволовите клетки в кръвта в сравнение с 29 % (4 от 14) от пациентите, получаващи единствено

стандартна терапия за мобилизация на стволови клетки.

Какви са рисковете, свързани с Mozobil?

Най-честите нежелани реакции при Mozobil (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

диария, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране. За пълния списък

на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Mozobil, вижте листовката.

Защо Mozobil е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mozobil са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Mozobil?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mozobil, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mozobil непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mozobil, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Mozobil (plerixafor)

EMA/254533/2019

Страница 3/3

Допълнителна информация за Mozobil:

Mozobil получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 юли 2009 г.

Допълнителна информация за Mozobil можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil

Дата на последно актуализиране на текста 05-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация