Riik: Euroopa Liit
keel: rumeenia
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
tartrat de brimonidină
Galderma International
D11AX21
brimonidine
Alte preparate dermatologice
Boli de piele
Mirvaso este indicat pentru tratamentul simptomatic al eritemului facial al rozacee la pacienții adulți.
Revision: 13
Autorizat
2014-02-20
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT MIRVASO 3 MG/G GEL Brimonidină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Mirvaso și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mirvaso 3. Cum să utilizați Mirvaso 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Mirvaso 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE MIRVASO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mirvaso conține substanța activă brimonidină, care aparține unui grup de medicamente denumite în mod obișnuit „agoniști alfa”. Se aplică pe pielea feței pentru a trata înroșirea cauzată de acneea rozacee la pacienții adulți. Înroșirea feței cauzată de acneea rozacee este determinată de creșterea fluxului de sânge la nivelul pielii din zona feței, care este rezultatul lărgirii (dilatării) vaselor mici de sânge din piele. Când este aplicat, Mirvaso acționează în sensul micșorării calibrului acestor vase, ceea ce reduce excesul de sânge și roșeața. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MIRVASO NU UTILIZAȚI MIRVASO: - dacă sunteți alergic la brimonidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - la copii sub 2 ani, deoarece ei pot fi supuși unui risc mai mare de reacții adverse determinate de orice medicamente absorbite prin pie Lugege kogu dokumenti
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mirvaso 3 mg/g gel 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram de gel conține brimonidină 3,3 mg, echivalent cu tartrat de brimonidină 5 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut Un gram de gel conține metilparahidroxibenzoat (E218) 1 mg și propilenglicol 55 mg (E 1520). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel. Gel apos, opac, de culoare albă până la galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Mirvaso este indicat pentru tratamentul simptomatic al eritemului facial caracteristic acneei rozacee la pacienții adulți. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze O aplicare la interval de 24 de ore, în orice moment potrivit pentru pacient, atât timp cât eritemul facial este prezent. Doza zilnică maximă recomandată este de 1 g de gel în greutate totală, ceea ce înseamnă o cantitate de dimensiunea a aproximativ cinci boabe de mazăre. Tratamentul trebuie inițiat cu o cantitate mai mică de gel (mai mică decât cea maximă), timp de cel puțin o săptămână. Cantitatea de gel poate fi apoi crescută treptat, în funcție de tolerabilitatea și răspunsul pacientului. _Grupe speciale de pacienți_ _Pacienți vârstnici_ Experiența în utilizarea Mirvaso la pacienții cu vârsta peste 65 de ani este limitată (vezi și pct. 4.8). Nu este necesară ajustarea dozei. _Insuficiență hepatică și renală_ Mirvaso nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică și renală. _Copii și adolescenți_ Siguranța și eficacitatea Mirvaso la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. 3 Mirvaso este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza unui risc major privind siguranța sistemică (vezi pct. 4.3). De asemenea, pentru categoria de vârstă cuprinsă între 2 și 12 ani (vezi pct. 4.9) există probleme în ceea ce privește siguranța, legate de absorbția sistemică a brimonidinei. Mirvaso nu Lugege kogu dokumenti