Mirvaso

Země: Evropská unie

Jazyk: rumunština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

tartrat de brimonidină

Dostupné s:

Galderma International

ATC kód:

D11AX21

INN (Mezinárodní Name):

brimonidine

Terapeutické skupiny:

Alte preparate dermatologice

Terapeutické oblasti:

Boli de piele

Terapeutické indikace:

Mirvaso este indicat pentru tratamentul simptomatic al eritemului facial al rozacee la pacienții adulți.

Přehled produktů:

Revision: 13

Stav Autorizace:

Autorizat

Datum autorizace:

2014-02-20

Informace pro uživatele

                                22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
MIRVASO 3 MG/G GEL
Brimonidină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mirvaso și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mirvaso
3.
Cum să utilizați Mirvaso
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mirvaso
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MIRVASO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mirvaso conține substanța activă brimonidină, care aparține unui
grup de medicamente denumite în
mod obișnuit „agoniști alfa”.
Se aplică pe pielea feței pentru a trata înroșirea cauzată de
acneea rozacee la pacienții adulți.
Înroșirea feței cauzată de acneea rozacee este determinată de
creșterea fluxului de sânge la nivelul
pielii din zona feței, care este rezultatul lărgirii (dilatării)
vaselor mici de sânge din piele.
Când este aplicat, Mirvaso acționează în sensul micșorării
calibrului acestor vase, ceea ce reduce
excesul de sânge și roșeața.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MIRVASO
NU UTILIZAȚI MIRVASO:
-
dacă sunteți alergic la brimonidină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
la copii sub 2 ani, deoarece ei pot fi supuși unui risc mai mare de
reacții adverse determinate de
orice medicamente absorbite prin pie
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mirvaso 3 mg/g gel
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram de gel conține brimonidină 3,3 mg, echivalent cu tartrat de
brimonidină 5 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Un gram de gel conține metilparahidroxibenzoat (E218) 1 mg și
propilenglicol 55 mg (E 1520).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel apos, opac, de culoare albă până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Mirvaso este indicat pentru tratamentul simptomatic al eritemului
facial caracteristic acneei rozacee la
pacienții adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
O aplicare la interval de 24 de ore, în orice moment potrivit pentru
pacient, atât timp cât eritemul
facial este prezent.
Doza zilnică maximă recomandată este de 1 g de gel în greutate
totală, ceea ce înseamnă o cantitate de
dimensiunea a aproximativ cinci boabe de mazăre.
Tratamentul trebuie inițiat cu o cantitate mai mică de gel (mai
mică decât cea maximă), timp de cel
puțin o săptămână. Cantitatea de gel poate fi apoi crescută
treptat, în funcție de tolerabilitatea și
răspunsul pacientului.
_Grupe speciale de pacienți_
_Pacienți vârstnici_
Experiența în utilizarea Mirvaso la pacienții cu vârsta peste 65
de ani este limitată (vezi și pct. 4.8). Nu
este necesară ajustarea dozei.
_Insuficiență hepatică și renală_
Mirvaso nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică și
renală.
_Copii și adolescenți_
Siguranța și eficacitatea Mirvaso la copii și adolescenți cu
vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Nu sunt disponibile date.
3
Mirvaso este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza
unui risc major privind siguranța
sistemică (vezi pct. 4.3). De asemenea, pentru categoria de vârstă
cuprinsă între 2 și 12 ani (vezi
pct. 4.9) există probleme în ceea ce privește siguranța, legate de
absorbția sistemică a brimonidinei.
Mirvaso nu
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 19-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 19-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 19-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 19-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 19-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 19-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 19-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 19-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 19-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 19-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 19-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 19-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 19-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 19-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 19-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 19-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 19-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 19-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 19-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 19-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 19-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 19-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 19-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 19-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 19-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 19-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 19-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 19-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 19-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 19-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 19-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 19-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 19-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 19-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 19-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 19-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 19-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 19-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 19-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 19-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 19-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 19-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 14-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 19-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 19-04-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 19-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 19-04-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 19-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 19-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 14-03-2014

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů