Mirvaso

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tartrat de brimonidină

Available from:

Galderma International

ATC code:

D11AX21

INN (International Name):

brimonidine

Therapeutic group:

Alte preparate dermatologice

Therapeutic area:

Boli de piele

Therapeutic indications:

Mirvaso este indicat pentru tratamentul simptomatic al eritemului facial al rozacee la pacienții adulți.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2014-02-20

Patient Information leaflet

22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
MIRVASO 3 MG/G GEL
Brimonidină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mirvaso și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mirvaso
3.
Cum să utilizați Mirvaso
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mirvaso
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MIRVASO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mirvaso conține substanța activă brimonidină, care aparține unui
grup de medicamente denumite în
mod obișnuit „agoniști alfa”.
Se aplică pe pielea feței pentru a trata înroșirea cauzată de
acneea rozacee la pacienții adulți.
Înroșirea feței cauzată de acneea rozacee este determinată de
creșterea fluxului de sânge la nivelul
pielii din zona feței, care este rezultatul lărgirii (dilatării)
vaselor mici de sânge din piele.
Când este aplicat, Mirvaso acționează în sensul micșorării
calibrului acestor vase, ceea ce reduce
excesul de sânge și roșeața.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MIRVASO
NU UTILIZAȚI MIRVASO:
-
dacă sunteți alergic la brimonidină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
la copii sub 2 ani, deoarece ei pot fi supuși unui risc mai mare de
reacții adverse determinate de
orice medicamente absorbite prin pie

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mirvaso 3 mg/g gel
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram de gel conține brimonidină 3,3 mg, echivalent cu tartrat de
brimonidină 5 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Un gram de gel conține metilparahidroxibenzoat (E218) 1 mg și
propilenglicol 55 mg (E 1520).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel apos, opac, de culoare albă până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Mirvaso este indicat pentru tratamentul simptomatic al eritemului
facial caracteristic acneei rozacee la
pacienții adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
O aplicare la interval de 24 de ore, în orice moment potrivit pentru
pacient, atât timp cât eritemul
facial este prezent.
Doza zilnică maximă recomandată este de 1 g de gel în greutate
totală, ceea ce înseamnă o cantitate de
dimensiunea a aproximativ cinci boabe de mazăre.
Tratamentul trebuie inițiat cu o cantitate mai mică de gel (mai
mică decât cea maximă), timp de cel
puțin o săptămână. Cantitatea de gel poate fi apoi crescută
treptat, în funcție de tolerabilitatea și
răspunsul pacientului.
_Grupe speciale de pacienți_
_Pacienți vârstnici_
Experiența în utilizarea Mirvaso la pacienții cu vârsta peste 65
de ani este limitată (vezi și pct. 4.8). Nu
este necesară ajustarea dozei.
_Insuficiență hepatică și renală_
Mirvaso nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică și
renală.
_Copii și adolescenți_
Siguranța și eficacitatea Mirvaso la copii și adolescenți cu
vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Nu sunt disponibile date.
3
Mirvaso este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza
unui risc major privind siguranța
sistemică (vezi pct. 4.3). De asemenea, pentru categoria de vârstă
cuprinsă între 2 și 12 ani (vezi
pct. 4.9) există probleme în ceea ce privește siguranța, legate de
absorbția sistemică a brimonidinei.
Mirvaso nu