Riik: Euroopa Liit
keel: taani
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL08
Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
svin
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.
Revision: 1
autoriseret
2020-08-18
14 B. INDLÆGSSEDDEL 15 INDLÆGSSEDDEL: MHYOSPHERE PCV ID injektionsvæske, emulsion til grise 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MHYOSPHERE PCV ID injektionsvæske, emulsion til grise 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 0,2 ml indeholder: AKTIVT STOF: Deaktiveret rekombinant _Mycoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ , Nexhyon-stammen: - _Mycoplasma hyopneumoniae _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥1.3 _ _ - Porcin circovirus type 2 (PCV2) kapsidprotein _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥1.3 _ _ _ _ * Relativ potens (ELISA). ADJUVANS: Let mineralolie ……. 42,40 mg Hvid homogen emulsion efter omrystning 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af grise: - for at reducere lungelæsioner forbundet med enzootisk pneumoni hos grise forårsaget af _Mycoplasma _ _hyopneumoniae, _ og reducere forekomsten af disse læsioner (som observeret i feltundersøgelser). - at reducere viræmi, virusbelastning i lunger og lymfoide væv samt varigheden af den viræmiske fase forbundet med sygdomme forårsaget af Porcin circovirus type 2 (PCV2). Effekt mod PCV2- genotyper a, b og d er påvist i feltundersøgelser. - for at reducere dødeligheden/aflivningsfrekvensen og tab af daglig tilvækst forårsaget af _Mycoplasma hyopneumoniae _ og/eller PCV2-relaterede sygdomme (målt ved 6 måneders alderen i feltundersøgelser). _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination Varighed af immunitet: 23 uger efter vaccination Porcin circovirus type 2: Indtræden af immunitet: 2 uger efter vaccination 16 Varighed af immunitet: 22 uger efter vaccination Desuden blev der påvist en reduktion i nasal og Lugege kogu dokumenti
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MHYOSPHERE PCV ID injektionsvæske, emulsion til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 0,2 ml indeholder: AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) : Inaktiveret rekombinant _Mycoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ , Nexhyon-stammen: - _Mycoplasma hyopneumoniae_ RP* ≥1.3 _ _ - Porcin circovirus, type 2 (PCV2) kapsidprotein RP* ≥1.3 * Relativ potens (ELISA). ADJUVANS (ADJUVANSER): Let mineralolie ……. 42,40 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion Hvid homogen emulsion efter omrystning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af grise: - for at reducere lungelæsioner forbundet med enzootisk pneumoni hos grise forårsaget af _Mycoplasma _ _hyopneumoniae, _ og reducere forekomsten af disse læsioner (som observeret i feltundersøgelser). - at reducere viræmi, virusbelastning i lunger og lymfoide væv samt varigheden af den viræmiske fase forbundet med sygdomme forårsaget af Porcin circovirus type 2 (PCV2). Effekt mod PCV2- genotyper a, b og d er påvist i feltundersøgelser. - for at reducere dødeligheden/aflivningsfrekvensen og tab af daglig tilvækst forårsaget af _Mycoplasma hyopneumoniae _ og/eller PCV2-relaterede sygdomme (målt ved 6 måneders alderen i feltundersøgelser). _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination Varighed af immunitet: 23 uger efter vaccination Porcin circovirus type 2: Indtræden af immunitet: 2 uger efter vaccination Varighed af immunitet: 22 uger efter vaccination 3 Desuden blev der påvist en reduktion i nasal og fæcal PCV2-virusudskillelse samt en reduktion i varigheden af nasal virusudskillelse hos dyr der blev challenged med PCV2 virus hhv. 4 uger og 22 uger efter vaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoff Lugege kogu dokumenti