Mhyosphere PCV ID

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated

Tilgængelig fra:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC-kode:

QI09AL08

INN (International Name):

Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

Terapeutisk gruppe:

svin

Terapeutisk område:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Terapeutiske indikationer:

For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.

Produkt oversigt:

Revision: 1

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2020-08-18

Indlægsseddel

14
B. INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL:
MHYOSPHERE PCV ID injektionsvæske, emulsion til grise
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
MHYOSPHERE PCV ID injektionsvæske, emulsion til grise
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 0,2 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Deaktiveret rekombinant
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, Nexhyon-stammen:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥1.3
_ _
-
Porcin circovirus type 2 (PCV2) kapsidprotein
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥1.3
_ _
_ _
* Relativ potens (ELISA).
ADJUVANS:
Let mineralolie ……. 42,40 mg
Hvid homogen emulsion efter omrystning
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af grise:
-
for
at
reducere
lungelæsioner
forbundet
med
enzootisk
pneumoni
hos
grise
forårsaget
af
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae, _
og
reducere
forekomsten
af
disse
læsioner
(som
observeret
i
feltundersøgelser).
-
at reducere viræmi, virusbelastning i lunger og lymfoide væv samt
varigheden af den viræmiske fase
forbundet med sygdomme forårsaget af Porcin circovirus type 2 (PCV2).
Effekt mod PCV2-
genotyper a, b og d er påvist i feltundersøgelser.
-
for
at
reducere
dødeligheden/aflivningsfrekvensen
og
tab
af
daglig
tilvækst
forårsaget
af
_Mycoplasma hyopneumoniae _
og/eller PCV2-relaterede sygdomme (målt ved 6 måneders alderen i
feltundersøgelser).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination
Varighed af immunitet: 23 uger efter vaccination
Porcin circovirus type 2:
Indtræden af immunitet: 2 uger efter vaccination
16
Varighed af immunitet: 22 uger efter vaccination
Desuden blev der påvist en reduktion i nasal og

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
MHYOSPHERE PCV ID injektionsvæske, emulsion til grise
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 0,2 ml indeholder:
AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) :
Inaktiveret rekombinant
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, Nexhyon-stammen:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae_
RP* ≥1.3
_ _
-
Porcin circovirus, type 2 (PCV2) kapsidprotein
RP* ≥1.3
* Relativ potens (ELISA).
ADJUVANS (ADJUVANSER):
Let mineralolie ……. 42,40 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion
Hvid homogen emulsion efter omrystning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af grise:
-
for
at
reducere
lungelæsioner
forbundet
med
enzootisk
pneumoni
hos
grise
forårsaget
af
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae, _
og
reducere
forekomsten
af
disse
læsioner
(som
observeret
i
feltundersøgelser).
-
at reducere viræmi, virusbelastning i lunger og lymfoide væv samt
varigheden af den viræmiske fase
forbundet med sygdomme forårsaget af Porcin circovirus type 2 (PCV2).
Effekt mod PCV2-
genotyper a, b og d er påvist i feltundersøgelser.
-
for
at
reducere
dødeligheden/aflivningsfrekvensen
og
tab
af
daglig
tilvækst
forårsaget
af
_Mycoplasma hyopneumoniae _
og/eller PCV2-relaterede sygdomme (målt ved 6 måneders alderen i
feltundersøgelser).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination
Varighed af immunitet: 23 uger efter vaccination
Porcin circovirus type 2:
Indtræden af immunitet: 2 uger efter vaccination
Varighed af immunitet: 22 uger efter vaccination
3
Desuden blev der påvist en reduktion i nasal og fæcal
PCV2-virusudskillelse samt en reduktion i
varigheden af nasal virusudskillelse hos dyr der blev challenged med
PCV2 virus hhv. 4 uger og 22
uger efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stoff