Maci

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

autologiczne hodowane chondrocyty

Saadav alates:

Vericel Denmark ApS

ATC kood:

M09AX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

Terapeutiline rühm:

Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego

Terapeutiline ala:

Złamania, chrząstka

Näidustused:

Naprawa objawowych ubytków chrząstki stawu kolanowego.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Wycofane

Loa andmise kuupäev:

2013-06-27

Infovoldik

22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MACI 500 000 DO 1 000 000 KOMÓREK/CM
2 DO IMPLANTACJI
Matryca z naniesionymi, namnożonymi w hodowli, oznakowanymi
chondrocytami autologicznymi
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w
tym pomóc, zgłaszając wszelkie
działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
chirurga lub fizjoterapeuty.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
chirurgowi lub fizjoterapeucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek MACI i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku MACI
3.
Jak stosować lek MACI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek MACI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MACI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek MACI jest stosowany u dorosłych pacjentów w celu odbudowy
ubytków chrząstki w stawie
kolanowym. Chrząstka to tkanka występująca w każdym stawie ciała,
chroniąca zakończenia kości
i ułatwiająca płynne działanie stawów.
MACI to implant składający się z wieprzowej (pochodzącej od
świń) błony kolagenowej, która zawiera
własne komórki chrząstki pacjenta (nazywane chondrocytami
autologicznymi) i którą implantuje się do
kolana. Termin „autologiczne” oznacza, że używa się własnych
komórek pacjenta, kt

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane
.
Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MACI 500 000 do 1 000 000 komórek/cm
2
matryca do implantacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy implant zawiera matrycę z naniesionymi, namnożonymi w
hodowli, oznakowanymi chondrocytami
autologicznymi.
2.1
OPIS OGÓLNY
Oznakowane, żywotne chondrocyty autologiczne namnożone
_ex vivo _
z ekspresją swoistych dla
chondrocytów markerów genowych, posiane na błonę z wieprzowego
kolagenu typu I/III, oznaczoną
symbolem CE.
2.2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda matryca do implantacji składa się z oznakowanych
chondrocytów autologicznych na błonie
z kolagenu typu I/III o powierzchni 14,5 cm², o gęstości 500 000 do
1 000 000 komórek na cm
2
,
przeznaczonej do przycięcia przez chirurga do rozmiaru i kształtu
ubytku.
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Matryca do implantacji.
Implant jest nieprzejrzystą, białawą błoną, posianą
chondrocytami, dostarczaną w szalce w 18 ml
bezbarwnego roztworu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy MACI jest wskazany do stosowania w celu odbudowy
objawowych ubytków pełnej
grubości chrząstki stawu kolanowego (stopnia III i IV w
zmodyfikowanej skali Outerbridge’a) o
powierzchni 3-20 cm
2
u dorosłych pacjentów z dojrzałym układem szkieletowym.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy MACI jest przeznaczony wyłącznie do stosowania
autologicznego.
Produkt leczniczy MACI musi być podawany przez chirurga
wykw