Lysodren

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Mitotan

Saadav alates:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC kood:

L01XX23

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mitotane

Terapeutiline rühm:

Agenți antineoplazici

Terapeutiline ala:

Corpul adrenal neoplasmelor

Näidustused:

Tratamentul simptomatic al carcinomului corticosuprarenalian avansat (inoperabil, metastatic sau recidivat). Efectul de Lysodren pe non-funcționale carcinomului cortical suprarenal nu este stabilit.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2004-04-28

Infovoldik

19
_ _
B. PROSPECTUL
20
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LYSODREN COMPRIMATE 500 MG
mitotan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
PĂSTRAŢI ÎN PERMANENŢĂ ASUPRA DUMNEAVOASTRĂ CARDUL PACIENTULUI
CARE UTILIZEAZĂ LYSODREN DE
LA SFÂRŞITUL ACESTUI PROSPECT.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lysodren şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lysodren
3.
Cum să luaţi Lysodren
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lysodren
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LYSODREN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lysodren este un medicament antitumoral.
Acest
medicament
este
utilizat
pentru
tratamentul
simptomelor
tumorilor
maligne
inoperabile,
metastatice sau recidivante ale glandelor suprarenale.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI LYSODREN
NU LUAŢI LYSODREN
-
dacă sunteţi alergic la mitotan sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
dacă alăptaţi. Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării
Lysodren.
-
dacă urmaţi în prezent un tratament cu medicamente care conţin
spironolactonă (vezi „Lysodren
împreună cu alte medicamente”).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luaţi Lysodren, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră d

Toote omadused

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lysodren 500 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine mitotan 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate albe, biconvexe, rotunde şi ştanţate.
Acestea prezintă o linie mediană pe una din feţe şi au marcate
literele „BL” pe „L1” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al carcinomului cortical suprarenal (CCS)
avansat (inoperabil, metastatic sau
recidivat).
Nu
a
fost
stabilit
efectul
medicamentului
Lysodren
asupra
carcinomului
cortical
suprarenal
nefuncţional.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de către un specialist cu
experienţă suficientă.
Doze
Tratamentul la adulţi trebuie iniţiat cu 2 - 3 g mitotan pe zi şi
doza trebuie crescută treptat (de ex., la
intervale de două săptămâni) până când concentraţiile
plasmatice de mitotan ating fereastra terapeutică
de 14 – 20 mg/l.
În cazul în care trebuie controlate de urgenţă simptomele
sindromului Cushing la pacienţi extrem de
simptomatici, ar putea fi necesare doze iniţiale mai mari, de 4 - 6 g
pe zi, iar doza zilnică ar putea fi
crescută mai rapid (de ex., în fiecare săptămână). În general,
nu se recomandă o doză iniţială mai mare
de 6 g/zi.
_Ajustarea, monitorizarea şi întreruperea dozei_
Scopul ajustării dozei este de a se atinge o fereastră terapeutică
(concentraţii plasmatice de mitotan 14-
20 mg/l) care să asigure o utilizare optimă a Lysodren-ului în
condiţii acceptabile de siguranţă. Într-
adevăr, toxicitatea neurologică a fost asociată cu valori mai mari
de 20 mg/l şi, prin urmare, trebuie
evitată atingerea acestui prag. Există unele date care sugerează
că valori plasmatice de mitotan mai
mari de 14 mg/l pot să ducă la creşterea eficacităţii (vezi pct.
5.1). Concentraţiile plasmatice de
mitotan mai